Scintimun
besilesomab
besilesomab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde of apotheker.
Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe wordt dit middel bewaard?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Scintimun is een geneesmiddel dat een antilichaam (besilesomab) bevat en gebruikt wordt om zich te richten op specifieke cellen, granulocyten, in uw lichaam (granulocyten zijn een soort witte bloedcellen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn).
Scintimun wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab. Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie. Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet’ te stellen.
Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worden blootgesteld. Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
als u allergisch bent voor besilesomab, antilichamen afkomstig van muizen of andere antilichamen, of voor natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing of één van de andere hulpstoffen van dit geneesmiddel (die staan vermeld in rubriek 6).
als u positief reageert op een onderzoek waarbij anti-muriene antilichamen worden opgespoord (HAMA-test). Als u het niet precies weet, raadpleeg dan uw arts.
als u zwanger bent.
Neem contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gebruikt: als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun
toegediend mag krijgen. Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad, bespreek dit dan met uw arts.
als u de afgelopen 2 dagen een scintigrafie met technetium heeft gehad.
als u een aandoening met een tumor heeft gehad waarbij carcino-embryonaal antigeen (CEA) is uitgescheiden, hetgeen dit onderzoek kan belemmeren.
als u een bloedziekte heeft.
als u borstvoeding geeft.
Om de beste kwaliteit beelden te verkrijgen en uw blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen,
moet u voldoende drinken en uw blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek ledigen.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u naast Scintimun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw specialist in de nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren. Ontstekingsremmende middelen en geneesmiddelen die van invloed zijn op de aanmaak van uw bloedcellen (zoals corticosteroïden of antibiotica) kunnen de uitslagen van uw onderzoek beïnvloeden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw specialist in de nucleaire geneeskunde voor de toediening van Scintimun als er een kans
is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding geeft. Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Als u borstvoeding geeft, dan mag u in de 3 dagen na de injectie geen borstvoeding geven en moet de melk die u in deze periode heeft afgekolfd, weggegooid worden. Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren. Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn. Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal. Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes. Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken. Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal besluiten welke hoeveelheid technetium (99mTc) besilesomab u in uw geval krijgt. Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
Scintimun wordt intraveneus toegediend.
Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen. Neem contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde als u nog vragen heeft.
Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid. Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Scintimun? Neem dan contact op met de specialist in
de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is. Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen. Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.
In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.
Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
Spier- of gewrichtspijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats. De bewaring van radiofarmaca zal gebeuren in overeenstemming met nationale wet- en regelgeving op het gebied van radioactieve materialen.
De werkzame stof is besilesomab (anti-granulocyt monoklonaal antilichaam, afkomstig van de muis).
Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 “Scintimun bevat sorbitol en natrium”) zijn
Scintimun
Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij Sorbitol E420
Onder stikstofatmosfeer
Oplosmiddel voor Scintimun
1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
Natriumhydroxide / Zoutzuur Stikstof
Scintimun is een kit voor radioactieve bereiding.
De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
De injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun bevat een wit poeder.
De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------