Inovelon
rufinamide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen krijgt).
Inovelon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen
vanaf 1 jaar. Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige
epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker als:
u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
u leverproblemen heeft. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep dus het kan nodig zijn om de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen. Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
u huiduitslag of koorts krijgt. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen. U dient onmiddellijk contact op te nemen met de arts als dit gebeurt.
u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt.
Informeer de arts als bij u sprake is van een van deze problemen.
u dit geneesmiddel inneemt en op welk moment dan ook gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.
Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 1 jaar.
Gebruikt u naast Inovelon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u de volgende geneesmiddelen inneemt: fenobarbital, fosfenytoïne, fenytoïne of primidon, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd. Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Anti-epileptica en Inovelon
Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed. Vertel het uw arts als u valproaat inneemt, want mogelijk moet de dosis Inovelon door uw arts worden verlaagd.
Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt, bijv. ‘de pil’. Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen. Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen). Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Zie rubriek 3 – ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ voor advies over waarop u moet letten met eten en drinken bij gebruik van Inovelon.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Inovelon inneemt. U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u anticonceptiemiddelen gebruiken terwijl u Inovelon gebruikt.
Neem contact op met de arts of apotheker voordat u naast Inovelon een ander geneesmiddel gebruikt.
U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, met name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis. Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is. De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
Kinderen tussen 1 en 4 jaar
De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht. Deze dosis moet worden verdeeld in twee gelijke delen: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds. De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd
met 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt. Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg per kilogram lichaamsgewicht. Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Kinderen van 4 jaar of ouder die minder wegen dan 30 kg
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg (5 ml) per dag. Deze dosis moet worden verdeeld in twee gelijke delen: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds. De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg.
De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt. Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg. Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die 30 kg of meer wegen
De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg per dag. Deze dosis moet worden verdeeld in twee gelijke delen: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds. De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg.
De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt. Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg, afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Inovelontabletten moeten tweemaal daags met water worden ingenomen, in de ochtend en in de avond. Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen. Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk drinken. U kunt de tabletten ook in twee gelijke helften breken en deze doorslikken met water.
Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Wanneer u meer van Inovelon ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan de arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de buurt en breng uw geneesmiddel mee.
Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u vergeet een dosis in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, vraag de arts dan om advies.
Wanneer de arts u adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan de instructies van de arts met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van toename van aanvallen te verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Uitslag en/of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd). Informeer onmiddellijk uw arts.
Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden bij dit geneesmiddel. Informeer de arts wanneer u een van de volgende verschijnselen heeft:
Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Vaak (meer dan 1 op 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn:
Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).
Soms (tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg rufinamide. Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide. Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg rufinamide.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide. De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).
Inovelon 100 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є261’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Inovelon 200 mg tabletten roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є262’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Inovelon 400 mg tabletten zijn roze, ovale, iets bolle filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan beide zijden, voorzien van reliëf ‘Є263’ aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland
Fabrikant: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)