Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Optaflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza). Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen kippen- of kippenei-eiwitten.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin. Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een acute infectie.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Optaflu krijgt toegediend. VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, “Inname met andere geneesmiddelen”).
uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag). Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt. Laat het daarom de arts of verpleegkundige weten als u eerder bij een injectie bent flauwgevallen.
wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn. Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn. Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend. In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd. De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor wel versterkt zijn.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Uw arts beslist of u Optaflu moet krijgen.
De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind. Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap. Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Borstvoeding
Optaflu mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen. Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.
Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend. Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Volwassenen vanaf 18 jaar: Een dosis van 0,5ml
Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig informatie beschikbaar is.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en post-marketingbewaking:
Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart – het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
zwelling meest zichtbaar in het hoofd-halsgebied, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)
Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Licht uw arts ook onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of nierproblemen die symptomen zijn van een ontsteking van de bloedvaten
koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Dit zijn symptomen van een ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg
zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Dit zijn symptomen van een ontsteking van de zenuwen
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
een doof en tintelend gevoel
Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen. Pijn op de injectieplaats en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Vaak (1 à 10 gebruikers op 100):
transpireren, gewrichtspijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats, bloeduitstorting, koorts, rillingen
maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Soms (1 à 10 gebruikers op 1000):
zich over het hele lichaam uitbreidende huidreacties zoals jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Zelden (1 à 10 gebruikers op 10 000):
zwelling en pijn in lokale lymfeklieren
koorts hoger dan 39,0°C
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/Brisbane/10/2010, wild type) 15 microgram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
(A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam
(B/Utah/9/2014, wild type) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
* geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)
** hemagglutinine
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit). Optaflu is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos. Alle verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar met of zonder naald.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Duitsland