Imatinib medac
imatinib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Imatinib medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib medac remt de groei van deze cellen.
Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase. De acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis, het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat. Als u vragen heeft over hoe Imatinib medac werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Imatinib medac wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib medac in te nemen.
Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft. Dit is omdat Imatinib medac er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib medac gaat gebruik en.
vochtophoping).
Terwijl u Imatinib medac inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML. De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met Ph-positieve ALL is beperkt.
Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Gebruikt u naast Imatinib medac nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint- janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib medac verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib medac verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib medac. Imatinib medac kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s van het innemen van Imatinib medac tijdens de zwangerschap bespreken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib medac aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over de distributie van imatinib in de moedermelk.
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib medac gebruiken,
worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Uw arts heeft Imatinib medac voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib medac kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Gebruik dit geneesmiddel echter altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts, apotheker of verpleegkundige u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Stop niet met het innemen van Imatinib medac tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem direct
contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet innemen.
De gebruikelijke startdosis bij de behandeling van CML in blastaire crisis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.
Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u ’s morgens 1 capsule van 400 mg en ’s avonds 1 capsule van 400 mg innemen.
De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 capsule van 100 mg eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 1 capsule van 400 mg ’s morgens en 1 capsule van 400 mg ’s avonds.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg met CML en 600 mg met Ph-positieve ALL. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ’s morgens en de helft ’s avonds).
Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas
niet-bruisend mineraalwater of appelsap gieten.
Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen voor uw kinderen of een andere patiënt voor wie doorslikken onmogelijk is, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Neem Imatinib medac elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Ga daarna verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Snelle gewichtstoename. Imatinib medac kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt
(ernstige vochtophoping).
Verschijnselen van infectie, zoals koorts, ernstige koude rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Imatinib medac kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (verschijnselen van problemen met het hart).
Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid,
koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen
van maag-darmaandoeningen).
Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken,
plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
hoeveelheden rode bloedcellen).
Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloeding in de ogen .
Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Moeilijk horen.
Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Blauwe plekken.
Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig
voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last
van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Chronisch nierfalen.
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Hoofdpijn of moe voelen.
Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
Huiduitslag.
Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib medac of nadat u gestopt bent met het innemen van Imatinib medac.
Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
Gewichtstoename.
Als een of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Duizelig of zwak voelen.
Probleem met slapen (slapeloosheid).
Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Neusbloedingen.
Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Jeuk.
Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Zweertjes in de mond.
Gewrichtspijn met zwelling.
Droge mond, droge huid of droge ogen.
Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Het melden van bijwerk ingen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Elke harde capsule van 100 mg Imatinib medac bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Elke harde capsule van 400 mg Imatinib medac bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
De huls van de capsule voor de 100 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171) en ijzeroxiderood (E172).
De huls van de capsule voor de 400 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171), ijzeroxiderood (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
Imatinib medac 100 mg harde capsules zijn gelatinecapsules in maat "3" met oranje huls en dop. Imatinib medac 400 mg harde capsules zijn gelatinecapsules in maat "00" met caramelkleurige huls en dop.
Imatinib medac 100 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 60 capsules in blisterverpakkingen.
Imatinib medac 400 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules in blisterverpakkingen.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Duitsland
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str.
95-200 Pabianice Polen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Duitsland
Geneesmiddelenbureau .