Kepivance
palifermin
Palifermin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Kepivance bevat de werkzame stof palifermin. Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli. Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen. Palifermin werkt op dezelfde manier als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt.
Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren). Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis. Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Gebruikt u naast Kepivance nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine. Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
zwanger bent
denkt dat u misschien zwanger bent
van plan bent om zwanger te worden
Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Het is niet bekend of Kepivance wordt uitgescheiden in moedermelk. Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag. Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De laatste van de drie doses die worden toegediend voorafgaand aan de chemotherapie en radiotherapie, moet ten minste 24 tot 48 uur vóór aanvang van de chemotherapie en radiotherapie worden gegeven. De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie en radiotherapie moet ten minste 7 dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.
Voor informatie over het voorbereiden en toedienen van Kepivance raadpleegt u de informatie voor professionele zorgverleners aan het einde van deze bijsluiter.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
huiduitslag, jeuk en roodheid (pruritus en erytheem);
een verdikking van de mond of tong;
een kleurverandering van de mond of tong;
algehele zwelling (oedeem);
zwelling van handen, enkels of voeten;
pijn;
koorts;
pijnlijke gewrichten (artralgie);
smaakverandering;
verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met Kepivance).
tintelingen in de mond;
donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
ooglidzwelling;
lipzwelling
roodheid, bulten of zwellen van de tong;
het zwellen (oedeem) van het gezicht of de mond;
zwellen of roodheid van de vagina;
hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk, gezwollen of rood);
allergische reacties.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De werkzame stof in dit middel is palifermin. Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur.
Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd. Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Zweden
).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd. Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd. De inhoud dient tijdens oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid. De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten. Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes. Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht. Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.