otsuka

Kepivance

palifermine

Wat is Kepivance?


Kepivance is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie. Het bevat de werkzame stof palifermine.


Wanneer wordt Kepivance voorgeschreven?


Kepivance wordt gebruikt ter reducering van de frequentie, duur en ernst van orale mucositis (ontsteking van het mondslijmvlies die kan variëren van pijnlijke plekken en roodheid tot ernstige zweren). Kepivance wordt gebruikt bij volwassenen die een grote kans op ernstige mucositis hebben, omdat zij aan bloedkanker lijden en een myeloablatieve therapie (geneesmiddelen die het beenmerg vernietigen) moeten ondergaan in combinatie met radiotherapie (behandeling met bestraling) en een autologe hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen).


Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.


Hoe wordt Kepivance gebruikt?


De behandeling met Kepivance dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van kanker.


Het middel wordt in de vorm van een injectie in een ader toegediend (in totaal zes doses). Drie doses worden op drie opeenvolgende dagen vóór de myeloablatieve therapie geïnjecteerd, tot maximaal 24 tot 48 uur voor het begin van de behandeling. De resterende drie doses worden op drie opeenvolgende dagen na de myeloablatieve therapie gegeven, waarbij de eerste dosis op de dag van de

stamceltransplantatie wordt toegediend. Tussen de twee kuren Kepivance van drie dagen moet een

interval van minimaal vier dagen in acht worden genomen.


Hoe werkt Kepivance?


De werkzame stof in Kepivance, palifermine, is een groeifactor die de groei en ontwikkeling stimuleert van de epitheelcellen (cellen in het weefsel dat de mond en het maagdarmkanaal bedekt). Palifermine

vertoont grote overeenkomsten met een natuurlijke groeifactor in het menselijke lichaam, die keratinocytengroeifactor (KGF) wordt genoemd.


De epitheelcellen in de mond worden normaal gesproken om de paar dagen door het lichaam vervangen. Bij patiënten die een chemo- of radiotherapie ondergaan, worden deze cellen niet meer zo

snel nieuw aangemaakt, hetgeen leidt tot het ontstaan van mucositis. Kepivance stimuleert de groei

van deze cellen en reduceert zo de frequentie, duur en ernst van orale mucositis bij kankerpatiënten die een intensieve behandeling ondergaan.


Palifermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA- techniek’ en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat palifermine kan worden aangemaakt. De vervangende stof palifermine werkt op dezelfde manier als de natuurlijk geproduceerde KGF.


Hoe is Kepivance onderzocht?


Kepivance is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek waaraan 212 volwassen patiënten deelnamen die chemo- en radiotherapie kregen als behandeling voor hun bloedkanker (meestal non-Hodgkin’s lymfoom). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal dagen dat de patiënten last hadden van ernstige orale mucositis.


Op verzoek van het CHMP voerde het bedrijf nog een onderzoek uit waarin twee typen kuren Kepivance met een placebo werden vergeleken. Bij dit onderzoek waren 281 volwassenen betrokken die chemotherapie kregen ter behandeling van multipel myeloom (een type bloedkanker), maar geen radiotherapie ondergingen.


Welke voordelen bleek Kepivance tijdens de studies te hebben?


In het hoofdonderzoek hadden de patiënten die chemo- en radiotherapie kregen minder lang last van mucositis (gemiddeld 3,7 dagen) bij toediening van Kepivance dan wanneer ze een placebo kregen (gemiddeld 10,4 dagen). Patiënten die Kepivance gebruikten, gaven bovendien aan minder pijn in mond en keel te hebben en gemakkelijker te kunnen slikken, drinken, eten en praten. In het onderzoek bij de patiënten die chemotherapie zonder bestraling kregen, werd echter geen verschil in de ernst van de mucositis vastgesteld tussen de patiënten die een placebo kregen en degenen die een van de twee Kepivance-kuren kregen.


Welke risico’s houdt het gebruik van Kepivance in?


De meest voorkomende bijwerkingen van Kepivance (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dysgeusie (smaakstoornissen), verhoogde lipase- en amylasespiegels (enzymen die een rol spelen bij de spijsvertering), hypertrofie (toename van het aantal cellen of hun omvang) of verkleuring van

mond en tong, uitslag, pruritus (jeuk), erytheem (roodheid), artralgie (gewrichtspijn), oedeem

(vochtophoping), pijn en koorts. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kepivance.


Kepivance mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor palifermine, eiwitten die worden geproduceerd door de bacterie Escherichia coli of een van de overige bestanddelen.


Waarom is Kepivance goedgekeurd?


Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kepivance groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.


Overige informatie over Kepivance:


De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kepivance verleend.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Kepivance. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Kepivance.


Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.


Kepivance

EMA/504547/2010 Blz. 3/3


EMA/504547/2010 EMEA/H/C/000609


EPAR-samenvatting voor het publiek


Kepivance

palifermine


Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kepivance. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk

gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kepivance vast te stellen.


Startpagina
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.