Ferriprox
deferiprone
deferipron
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de doos is een patiëntenkaart bevestigd. Scheur deze patiëntenkaart af en vul hem in. Lees de patiëntenkaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u. Geef deze patiëntenkaart aan uw arts als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen.
Wat is Ferriprox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ferriprox bevat het werkzame bestanddeel deferipron. Ferriprox is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling veroorzaakt door frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra- indiceerd of inadequaat is.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
U heeft een voorgeschiedenis van agranulocytose (erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
U gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
de ernstigste bijwerking die zich kan voordoen na gebruik van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen). Deze aandoening die ernstige neutropenie of agranulocytose heet, is bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgekomen die Ferriprox in klinische onderzoeken hebben gebruikt. Aangezien witte bloedcellen infecties helpen bestrijden, kan een laag aantal neutrofielen het risico vergroten dat u een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie ontwikkelt. Om te controleren of u neutropenie heeft, zal uw arts vragen om regelmatig (wellicht wekelijks) bloed te laten afnemen tijdens uw behandeling met Ferriprox. Dit gebeurt om het aantal witte bloedcellen
te controleren. Het is erg belangrijk dat u zich aan al deze afspraken houdt. Zie de patiëntenkaart die aan de doos bevestigd is. Als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Het aantal witte bloedcellen moet binnen 24 uur gecontroleerd worden om te kijken of u mogelijk agranulocytose heeft.
als u HIV-positief bent (positief voor het humaan immunodeficiëntievirus) of als uw nier- of leverfunctie ernstig is aangetast, dan kan uw arts u adviseren om aanvullende testen te ondergaan.
Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan. Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
Gebruik geen medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Gebruikt u naast Ferriprox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik geen zuurremmende middelen op basis van aluminium terwijl u Ferriprox gebruikt. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox. Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen. U dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te
gebruiken als u Ferriprox gebruikt. Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Ferriprox neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk
staken en uw arts inlichten.
Gebruik geen Ferriprox als u borstvoeding geeft. Zie de patiëntenkaart die aan de doos bevestigd is.
Niet van toepassing.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De hoeveelheid Ferriprox die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht. De gebruikelijke dosering is 25 mg/kg, driemaal daags, met een totale dagelijkse dosering van 75 mg/kg. De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg. Neem de eerste dosis ’s morgens in. Neem de tweede dosis ’s middags in. Neem de derde dosis ’s avonds in. Ferriprox mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Ferriprox met de maaltijd neemt.
Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox. Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat. Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Als u meer dan een enkele dosis
vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruikelijke schema. U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te
raadplegen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De ernstigste bijwerking van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen). Deze aandoening, die ernstige neutropenie of agranulocytose wordt genoemd, heeft zich bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgedaan die tijdens klinische onderzoeken Ferriprox hebben genomen. Een laag aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie heeft, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.
buikpijn;
misselijkheid;
braken;
rode/bruine verkleuring van de urine.
Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen. Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.
laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie);
hoofdpijn;
diarree;
verhoogde leverenzymen;
vermoeidheid;
toegenomen eetlust.
allergische reacties waaronder huiduitslag of galbulten.
Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit. In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten Ferriprox gebruikten.
Er is melding gemaakt van neurologische aandoeningen (zoals tremoren, loopproblemen, dubbel zien, onvrijwillige spiersamentrekkingen, problemen met bewegingscoördinatie) bij kinderen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg. Dit is tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron. Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is deferipron. Elk tablet bevat 500 mg deferipron.
De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat,colloïdale watervrije silica.
coating: hypromellose, macrogol, titaandioxide.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één zijde het opschrift “APO” breukstreep “500” en zonder opschrift aan de andere zijde. De tablet heeft een afmeting van 7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm en een breukstreep. U kunt de tablet in gelijke helften verdelen. Ferriprox is verpakt in flessen van 100 tabletten.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Italië
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
).