Forxiga
dapagliflozin
dapagliflozine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Forxiga bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit behoort tot een groep medicijnen die
‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’ wordt genoemd. Ze werken door het blokkeren van het SGLT2-eiwit in uw nieren. Door dit eiwit te blokkeren, worden bloedsuiker (glucose), zout (natrium) en water via de urine afgevoerd uit uw lichaam.
Forxiga wordt gebruikt voor de behandeling van:
bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder.
als uw diabetes type 2 niet onder controle kan worden gehouden met dieet en
lichaamsbeweging.
Forxiga kan alleen of samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt om diabetes te behandelen.
het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
bij volwassenen (18 jaar en ouder) met klachten van een zwakke pompfunctie van het hart.
bij volwassenen met een verminderde nierfunctie
Bij diabetes type 2 maakt uw lichaam niet genoeg insuline aan, of kan het de aangemaakte insuline niet op de juiste manier gebruiken. Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw
bloed. Dat kan weer ernstige problemen geven, zoals hart- of nierziekte, blindheid en een
slechte bloedsomloop in armen en benen.
Forxiga werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam te verwijderen. Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet voldoende bloed naar de longen en de rest van het lichaam kan pompen. Dit kan leiden tot ernstige medische problemen en tot behandeling
in het ziekenhuis.
De meest voorkomende klachten van hartfalen zijn: zich buiten adem voelen, zich altijd moe of erg moe voelen en zwelling van de enkels.
Forxiga helpt uw hart te beschermen tegen het zwakker worden en het verlicht uw klachten. Het kan ervoor zorgen dat u minder naar het ziekenhuis hoeft en het kan sommige patiënten helpen om langer te leven.
Als u chronische nierschade heeft, kan de werking van uw nieren geleidelijk verslechteren. Dit betekent dat ze uw bloed niet kunnen zuiveren en filteren zoals het zou moeten. Verlies van de
werking van de nieren kan ernstige medische problemen geven en ervoor zorgen dat u in het ziekenhuis verzorgd moet worden.
Forxiga helpt uw nieren te beschermen tegen het verliezen van hun werking. Dat kan sommige patiënten helpen om langer te leven.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Diabetische ketoacidose:
Als u diabetes heeft en de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.
Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van “diabetische ketoacidose”, een zeldzaam, maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
Necrotiserende fasciitis van het perineum:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
als u “diabetes type 1” heeft – het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
als u diabetes heeft en een probleem heeft met uw nieren. Uw arts kan u een aanvullend of ander middel geven voor het regelen van uw bloedsuiker.
als u een probleem heeft met uw lever. Uw arts kan u een lagere startdosering geven.
als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie). Zie verder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht). Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4. Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Forxiga.
als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken. Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken. Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Forxiga totdat u zich beter voelt.
als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan
het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Vanwege de manier waarop Forxiga werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit
geneesmiddel gebruikt.
Forxiga kan worden gebruikt bij kinderen van 10 jaar en ouder voor de behandeling van diabetes type
2. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door kinderen jonger dan 10 jaar.
Forxiga wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van hartfalen of de behandeling van chronische nierschade, want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Gebruikt u naast Forxiga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit is vooral belangrijk in de volgende gevallen:
Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken. U moet stoppen met het
gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Bespreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Forxiga mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te bedienen.
Wanneer dit middel gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die ‘sulfonylureum’ worden genoemd, of met insuline, dan kan dit een te laag bloedsuikergehalte veroorzaken (hypoglykemie). Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.
Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
Forxiga bevat lactose (melksuiker). Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt
verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg per dag.
Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.
Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven. Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld. Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken. Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u zich, terwijl u Forxiga gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Als u meer tabletten Forxiga heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of
naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Forxiga zodra u eraan denkt. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u diabetes heeft, kan uw
bloedsuiker stijgen zonder dit geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tekenen van angio-oedeem zijn:
zwelling van het gezicht, de tong of de keel
slikproblemen
netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):
verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed
misselijkheid of overgeven
buikpijn
overmatig dorstgevoel
snelle en diepe ademhaling
verwardheid
ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid
een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet
snel gewichtsverlies.
Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau. Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.
zelden voorkomt.
Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie:
koorts en/of rillingen
een brandend gevoel tijdens het plassen
pijn in uw rug of zij
Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker:
trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag
honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen
een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring
Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Vaak
genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
rugpijn
meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
duizeligheid
huiduitslag
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
verlies van te veel vocht uit uw lichaam (uitdroging, tekenen zijn onder meer: erg droge of plakkerige mond, weinig of niet plassen en een snelle hartslag)
dorst
obstipatie
's nachts wakker worden om te plassen
droge mond
gewichtsafname
toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de behandeling
toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)
Hetmeldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de stripverpakking en op de doos, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is dapagliflozine.
Elke Forxiga 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Elke Forxiga 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose’),
crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm. Er staat “5” aan de ene kant en “1427” aan de andere kant.
Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, afmetingen ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal. Er staat “10” aan de ene kant en “1428” aan de andere kant.
Forxiga 5 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98
filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 10x1, 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zweden
SE-151 85 Södertälje Zweden
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: + 372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836