Abseamed
epoetin alfa
epoëtine alfa
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Abseamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te maken. Rode bloedcellen bevatten hemoglobine, een stof die zuurstof door het lichaam vervoert. Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
bij kinderen die hemodialyse ondergaan
bij volwassenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd
Als u een nierziekte heeft, kan het zijn dat u te weinig rode bloedcellen heeft wanneer uw nieren niet genoeg erytropoëtine produceren. Deze stof is noodzakelijk voor het aanmaken van rode bloedcellen. Abseamed wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer rode bloedcellen aan te maken.
Om de aanmaak van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat de artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
heeft een ernstige hartziekte
heeft ernstige aandoeningen aan de aders en slagaders
heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
Het kan zijn dat Abseamed niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts. Sommige mensen moeten, als ze Abseamed gebruiken, ook medicijnen gebruiken om het risico op bloedstolsels te verkleinen. Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Abseamed en andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen. Dit risico kan groter zijn als u andere risicofactoren heeft voor de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of overgewicht, diabetes of een hartziekte heeft, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of ziekte). Vertel uw arts deze dingen. Uw arts zal u helpen te beslissen of Abseamed geschikt is voor u.
Abseamed behoort tot een groep producten die, net als het menselijke eiwit erytropoëtine, de productie van rode bloedcellen bevorderen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk product u precies gebruikt. Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Abseamed, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse kunnen in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp. Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of
griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Stop met het gebruik van Abseamed en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in als bij u een ernstige uitslag of een van deze andere huidsymptomen optreedt.
Gebruikt u naast Abseamed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Abseamed bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het middel in wezen 'natriumvrij' is.
Uw arts zal beslissen hoe Abseamed wordt geïnjecteerd. Doorgaans worden de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven. Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Abseamed, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
Abseamed mag niet worden gebruikt:
na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket en de buitenverpakking
als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
De dosis Abseamed die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's. De oorzaak van uw anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.
Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen. Bij kinderen moet de hemoglobinewaarde tussen 9,5 en 11 g/dl blijven.
Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie ofwel in een ader, of via een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus). Als een dergelijke toegang (via een ader of een slangetje) niet meteen beschikbaar is, kan uw arts besluiten dat dit middel onder de huid (subcutaan) moet worden geïnjecteerd. Dit geldt voor patiënten die dialyse ondergaan en voor patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en zal de dosis mogelijk aanpassen. Doorgaans gebeurt dit niet vaker dan om de vier weken. Een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl over een periode van vier weken moet worden vermeden.
Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren.
Uw dosis Abseamed en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden. Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de
symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis controleren en u informeren als u de doses van dit middel moet wijzigen.
Als uw doseringsinterval (de periode tussen twee dosissen) van dit middel langer is (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat u geen toereikende hemoglobinespiegel kunt handhaven en dat de dosis Abseamed of de frequentie van toediening van de dosis van dit middel moet worden verhoogd.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met dit middel, kan het zijn dat uw dialyseschema moet worden aangepast. Uw arts zal hierover beslissen.
Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
De startdosis is ofwel driemaal per week 150 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, ofwel eenmaal per week 450 I.E. per kilogram lichaamsgewicht.
Dit middel wordt via een injectie onder de huid toegediend.
Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
U zult de behandeling met dit middel meestal gedurende een maand na het einde van de chemotherapie voortzetten.
Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Volwassenen die voor een grote orthopedische ingreep zijn ingepland
Dit middel wordt elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via een injectie onder de huid toegediend.
Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot de ingreep te bekorten, krijgt u dagelijks een dosis van 300 I.E./kg, gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen direct na de ingreep.
Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine voor de operatie te hoog is, wordt de behandeling gestopt.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is. Het doel van de behandeling is om uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Een hogere hemoglobineconcentratie kan namelijk het risico op bloedstolsels en overlijden vergroten.
Dit middel wordt via een injectie onder de huid toegediend.
De aanvangsdosis is eenmaal per week 450 I.E. per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert.
Wanneer de behandeling start, wordt dit middel doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd. Nadien kan uw arts voorstellen dat u of uw zorgverlener leert om zelf dit middel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Als dit middel onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd, is de hoeveelheid die wordt geïnjecteerd gewoonlijk niet meer dan één milliliter (1 ml) in een enkele injectie.
Dit middel wordt apart gegeven en niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Aanwijzingen over hoe u bij uzelf dit middel kunt injecteren, vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er te veel van dit middel is geïnjecteerd. Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis van dit middel.
Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt. Als de volgende injectie binnen een dag gepland staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers.
In zeldzame gevallen is erytroblastopenie gemeld, doorgaans bij patiënten met nierziekte, na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa en andere middelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen.
Een stijging kan optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes) die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels. Dit gebeurt met name aan het begin van de behandeling. Uw arts zal dit controleren.
Ernstige allergische reactie, waaronder:
een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
moeilijkheden met slikken of ademen,
jeukende huiduitslag (galbulten).
Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Als u hemodialyse ondergaat:
Er kunnen bloedpropjes (trombose) worden gevormd in uw dialyseshunt. De kans hierop is groter als u een lage bloeddruk of een complicatie bij de fistel heeft.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Ze kunnen voorafgegaan worden door koorts of griepachtige symptomen. Stop met het gebruik van dit middel als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
U mag Abseamed uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur bewaren (maximaal 25°C). Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (maximaal 25°C), moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
het per ongeluk bevroren kan zijn geweest
de koelkast niet goed heeft gewerkt
de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven
de verzegeling is verbroken.
Abseamed wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.
Presentatie | Bijbehorende presentaties wat betreft hoeveelheid/volume voor elke sterkte | Hoeveelheid epoëtine alfa |
Voorgevulde spuiten* | 2.000 I. E./ml: | 8,4 microgram |
1.000 I.E./0,5 ml | ||
2.000 I.E./1 ml | 16,8 microgram | |
10.000 I. E./ml: | ||
3.000 I.E./0,3 ml | 25,2 microgram | |
4.000 I.E./0,4 ml | 33,6 microgram | |
5.000 I.E./0,5 ml | 42,0 microgram | |
6.000 I.E./0,6 ml | 50,4 microgram | |
7.000 I.E./0,7 ml | 58,8 microgram | |
8.000 I.E./0,8 ml | 67,2 microgram | |
9.000 I.E./0,9 ml | 75,6 microgram | |
10.000 I.E./1 ml | 84,0 microgram | |
40.000 I. E./ml: | ||
20.000 I.E./0,5 ml | 168,0 microgram | |
30.000 I.E./0,75 ml | 252,0 microgram | |
40.000 I.E./1 ml | 336,0 microgram |
*Verpakkingen met 1, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn Duitsland
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Oostenrijk
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Abseamed kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Abseamed wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet gebruiken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Was uw handen.
Neem één spuit uit de verpakking en verwijder de beschermende dop van de injectienaald. Op de spuiten zijn ringen aangebracht voor de schaalverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een deel
van de spuit mogelijk is. Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml. Als u slechts een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste oplossing.
Reinig de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi. Injecteer de Abseamed-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Blijf uw huid vastklemmen en duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag.
Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los. Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.
Voer eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal af. Gebruik elke spuit slechts voor één
injectie.
Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
Blijf uw huid vastklemmen, duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden geduwd. Blijf druk houden op de zuiger, laat hem niet los!
Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de zuiger, en laat daarna pas uw huid los. Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.
Laat de zuiger los. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken.
Voer eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal af. Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.