Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
busulfan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Busulfan Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd. Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busulfan Fresenius Kabi het oorspronkelijke beenmerg.
Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie. Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine. Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Busulfan Fresenius Kabi is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt. Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect. Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Na het gebruik van Busulfan Fresenius Kabi is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Waarschuw uw arts in de volgende gevallen:
als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt,
als u eerder epileptische aanvallen hebt gehad,
als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruikt u naast Busulfan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Busulfan Fresenius Kabi kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) of deferasirox (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het ijzergehalte in het lichaam te verlagen) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busulfan Fresenius Kabi.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u met Busulfan Fresenius Kabi wordt behandeld. Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Vrouwen dienen borstvoeding voorafgaand aan de behandeling met Busulfan te beëindigen. Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busulfan Fresenius Kabi.
Na de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid). Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de behandeling met uw arts. Busulfan Fresenius Kabi kan ook menopauzeklachten veroorzaken en bij pre- adolescente meisjes kan verhinderd worden dat de puberteit op gang komt.
Aan met Busulfan Fresenius Kabi behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
De dosis Busulfan wordt bekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Bij volwassenen:
Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide:
De aanbevolen dosis Busulfan is 0,8 mg/kg
Elke infusie zal 2 uur duren
Busulfan zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met fludarabine:
De aanbevolen dosis Busulfan is 3,2 mg/kg
Elke infusie zal 3 uur duren
Busulfan zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
De aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Voordat u Busulfan Fresenius Kabi krijgt, wordt u behandeld met
anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en
anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook Busulfan Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busulfan of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten. Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt. Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Lensaandoeningen met inbegrip van troebeling van de ooglens (cataract) en wazig zicht (verdunning van de cornea).
Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie. Leveraandoeningen.
Verhoging van lactaat dehydrogenase in het bloed. Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Verdunde oplossing:
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25 °C ± 2 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C – 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25 °C ± 2 °C (inclusief infusietijd).
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is busulfan. Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon). Na verdunning: één ml oplossing bevat ongeveer 0,5 mg busulfan.
De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Busulfan Fresenius Kabi is een concentraat voor oplossing voor infusie. Na verdunning is Busulfan Fresenius Kabi een heldere, kleurloze viskeuze oplossing.
Busulfan Fresenius Kabi wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan. Elke injectieflacon is verpakt in een plastic krimpfolie.
Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat
Verpakkingsgrootte:
1 verpakking met 8 injectieflacons (8 kartonnen met 1 injectieflacon)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Duitsland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Geneesmiddelenbureau ().
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Busulfan
Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busulfan Fresenius Kabi wordt bereid en toegediend.
Busulfan Fresenius Kbai wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (typeI). Voorafgaand aan de toediening moet Busulfan Fresenius Kabi worden verdund.
Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur m.b.v. een afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten Busulfan oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid.
Aanbevolen wordt handschoenen en beschermende kleding te dragen.
Was huid of slijmvliezen onmiddellijk goed met water als het concentraat of een verdunde Busulfanoplossing daarmee in aanraking is gekomen.
Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busulfan en oplosmiddel
Busulfan Fresenius Kabi moet voorafgaand aan het gebruik worden verdund met ofwel een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of een 5% glucoseoplossing voor injectie.
De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume van het concentraat te zijn, zodat de eindconcentratie Busulfan Fresenius Kabi ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
De toe te dienen hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi en oplosmiddel worden als volgt berekend:
voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi:
Y (kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)
= A ml te verdunnen Busulfan Fresenius Kabi
Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busulfan (zie SKP rubriek 4.2)
Hoeveelheid oplosmiddel:
(A ml Busulfan Fresenius Kabi ) x (10) = B ml oplosmiddel
Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busulfan Fresenius Kabi toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%)
Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie
Busulfan Fresenius Kabi dient bereid te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van steriele transfertechnieken.
Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
het berekende volume concentraat dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat. Busulfan Fresenius Kabi dient altijd aan het oplosmiddel toegevoegd te worden; voeg geen oplosmiddel toe aan het concentraat. Busulfan Fresenius Kabi dient niet in een intraveneuze zak zonder natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie 5% gedaan te worden.
De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor intraveneuze infusie 0,5 mg busulfan. Verdunde Verdunde Busulfan Fresenius Kabi is een heldere kleurloze oplossing.
Instructies voor gebruik
Spoel de katheterslang voor en na elk infuus met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%).
Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busulfan niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten. In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml) die voor het
begin van het daadwerkelijke Busulfan-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%)
oplossing voor injectie.
Busulfan dient niet samen met een andere intraveneuze oplossing in een infuus toegediend te worden. Polycarbonaat spuiten dienen niet in combinatie met Busulfan gebruikt te worden.
Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik. Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Bewaaromstandigheden
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Verdunde oplossing:
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien
bewaard bij 25 °C ± 2 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C – 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25 °C ± 2 °C (inclusief infusietijd).
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker en mag dit normaal niet langer zijn dan de hierboven vermelde condities wanneer verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.