Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
pioglitazone
pioglitazon
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Wat is Glidipion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Glidipion niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Glidipion?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Glidipion?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Glidipion bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glidipion het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Glidipion kan alleen worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd.
Glidipion alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
Als u een leverziekte heeft.
Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel:
als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook aanleiding kunnen geven tot het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken.
als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Glidipion gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Glidipion wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazon en insuline ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Als u Glidipion tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie). Botbreuken
Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen (niet bij
mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u naast Glidipion nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glidipion gebruikt. Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:
gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)
rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Glidipion aangepast.
U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Glidipion inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon eenmaal per dag. Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal per dag. Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Als u het idee heeft dat het effect van Glidipion onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts. Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Wanneer Glidipion in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Glidipion regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glidipion gebruikt.
Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Neem Glidipion dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Voor de verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet van Glidipion heeft ingenomen controleren door te kijken naar de dagkalender die op de blister is gedrukt.
Glidipion dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Glidipion, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Hartfalen werd vaak gemeld (maximaal 1 op de 10 mensen) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Blaaskanker kwam soms voor (maximaal 1 op de 100 mensen) bij patiënten die pioglitazon innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
Botbreuken zijn vaak gemeld (maximaal 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken. Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Actos innemen. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.
Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Glidipion innemen. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn: vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
luchtweginfectie
verstoord zicht
gewichtstoename
gevoelloosheid
soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
ontsteking van de bijholten (sinusitis)
slapeloosheid (insomnia)
niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)
verhoogd aantal leverenzymen
allergische reacties
De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
duizeligheid
pijn in de gewrichten
impotentie
rugpijn
kortademigheid
een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
winderigheid (flatulentie)
soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
suiker in de urine, eiwitten in de urine
verhoogd aantal enzymen
duizeligheid (vertigo)
zweten
vermoeidheid
toegenomen eetlust
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Iedere tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride). Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Glidipion 15 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 5,5 mm in diameter met aan een kant ‘TZ15’ gegraveerd.
Glidipion 30 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met aan een kant ‘TZ30’ gegraveerd.
Glidipion 45 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 8 mm in diameter met aan een kant ‘TZ45’ gegraveerd.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of
100 tabletten. De verpakkingsgroottes met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met daarop de afkortingen van de dagen van de week geprint (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður IJsland
Fabrikant
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Island IJsland
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
Actavis Group PTC ehf. Islande
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
+421 2 57 26 79 11
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Teva Sweden AB
+46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666