Benlysta
belimumab
belimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.
Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam). Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren. BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.
U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen
als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
als uw zenuwstelsel is aangetast door lupus
als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
als u kanker heeft gehad
Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.
Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en (pogingen tot) zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze
verschijnselen heeft gehad. Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die
erger worden:
Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Mensen die geneesmiddelen gebruiken die hun immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een groter risico hebben op infecties, waaronder een zeldzame maar ernstige infectie van de hersenen genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, waaronder elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).
Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt. Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Benlysta moet iedere week op dezelfde dag onder uw huid worden geïnjecteerd.
Lupusnefritis
een dosis van 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.
een dosis van 400 mg (de complete inhoud van twee pennen op één dag) 4 weken lang eenmaal per week. Daarna is de aanbevolen dosis 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.
Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad). Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren. Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde pen zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid. Nadat
u bent getraind in het gebruik van de pen kan uw arts of verpleegkundige besluiten dat u zichzelf de injectie kunt toedienen, of dat uw verzorger u de injectie toedient. Uw arts of verpleegkundige zal u
ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij). Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is,
behandelen. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert. Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan
deze volgende dosis zoals gepland.
Uw arts zal beslissen of het nodig is dat u stopt met het gebruik van dit middel.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken. Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10
gebruikers). Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100
gebruikers) en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later
optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.
zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
huiduitslag
jeukende opgezette zwellingen of galbulten
In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie. Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.
vertel het uw arts of verpleegkundige.
Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Sommige infecties
kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
koorts en/of rillingen
hoesten, ademhalingsproblemen
diarree, braken
een branderig gevoel bij het plassen; vaak moeten plassen
warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam
Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.
Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers,
zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u
depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
geheugenverlies
moeite hebben met denken
moeilijk kunnen praten of lopen
• verlies van gezichtsvermogen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
misselijkheid, diarree
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
infectie van de neus, de keel of de maag
pijn in handen of voeten
migraine
reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
jeukende opgezette uitslag (galbulten), huiduitslag
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eén enkele voorgevulde pen Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) – op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht. Zodra de pen uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is belimumab.
Iedere voorgevulde pen van 1 ml bevat 200 mg belimumab.
De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie. Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen 1 ml
voor eenmalig gebruik.
Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ierland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt. Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen. U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
Verwijder de ringvormige dop niet tot vlak voor de injectie.
(niet meegeleverd) Gaasje of wattenbolletje
(niet meegeleverd)
Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde pen uit de koelkast.
Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Benlysta voorgevulde pen
alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).
Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 1).
Figuur 1
EXP: maand – jaar
EXP: maand – jaar
Laat de pen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 2). Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Figuur 2
Verwarm de pen niet op een andere manier. Verwarm de pen bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.
Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 3).
Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Figuur 3
Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Figuur 4
Als u 2 injecties nodig heeft om uw dosis te voltooien, laat dan ten minste 5 cm tussen elke injectie als dezelfde plaats gebruikt wordt.
Was uw handen.
Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5). Laat de huid aan de lucht drogen.
Figuur 5
Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Verwijder de ringvormige dop niet tot vlak voor de injectie.
Verwijder de ringvormige dop door deze eraf te trekken of eraf te draaien. De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Figuur 6
Plaats de ringvormige dop niet terug op de pen.
Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien. Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 7).
Figuur 7
Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek). Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Druk de pen stevig helemaal omlaag op de injectieplaats en houd deze op zijn plaats (Figuur 8).
Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Figuur 8
U kunt een eerste “klik” horen bij de start van de injectie. U zult de paarse indicator zien bewegen door het inspectievenster (Figuur 9).
Figuur 9
Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt. U kunt een tweede “klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Figuur 10
Wacht dan tot...
Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Doe de ringvormige dop niet terug op de pen.
Voer de gebruikte pen en de ringvormige dop af in een container met een goed sluitende deksel.
Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
Recycle de pen niet en gooi de gebruikte pen, of de container met gebruikte pennen, niet
in de vuilnisbak.
Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Druk, indien nodig, een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Wrijf niet over de injectieplaats.