Tasmar
tolcapone
tolcapon
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Tasmar wordt gebruikt wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.
Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het lichaam Catechol-O-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af. Tasmar blokkeert dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa. Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie)
wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) of koorts (hyperthermie)
wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere bestanddelen van Tasmar
wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom)
wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die niet- selectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd
de risico’s van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd
de noodzakelijke maatregelen om deze risico’s zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd
uw eventuele vragen heeft beantwoord
als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap. De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen. Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij het gebruik van andere behandelingen.
Bovendien zal uw dokter de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet voldoende is verbeterd om de risico’s van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken. Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden. Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging. Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Voordat u met de behandeling begint:
Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer
u een leverziekte hebt
in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Terwijl u behandeling krijgt:
Tijdens de behandeling zullen bloedtesten volgens de volgende tijdsintervallen worden gedaan: elke 2 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling,
elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden van de behandeling, elke 8 weken gedurende de verdere behandeling.
De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis. Daarom moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine, geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom (NMS) optreden.
NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende:
ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren. Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren. Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen Voor begin van de behandeling:
Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.
Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico op NMS kan verergeren wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Tijdens behandeling:
Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.
wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
wanneer u korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar verschijnselen krijgt die door levodopa kunnen worden veroorzaakt, zoals onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) en misselijkheid.
Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa moet nemen.
Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende gegevens zijn over de veiligheid en de werking. Er is geen relevante indicatie voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u naast Tasmar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk:
antidepressiva,
alfa-methyldopa (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen),
apomorfine (gebruikt voor ziekte van Parkinson),
dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening),
adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen),
antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels). In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn voorgeschreven, moet u aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.
Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid (slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen). U dient dus niet te rijden of machines te gebruiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige slaperigheid verdwenen zijn.
Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Volg bij het innemen van Tasmar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering en toedieningsfrequentie
Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen van driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen. De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden. Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Uw dosering van levodopa dient misschien veranderd te worden, bij het starten en tijdens de behandeling met Tasmar. Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Slik Tasmar door met 1 glas water.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
De eerste Tasmar tablet moet ’s ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel ‘levodopa’ ingenomen.
De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
Tijd van de dag | Dose | Note |
Ochtend | 1 Tasmar tablet | Samen met de eerste dagelijkse dosis van ‘levodopa’. |
Middag | 1 Tasmar tablet | |
Avond | 1 Tasmar tablet |
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn. Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen. Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen. Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u gekregen hebt op.
Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt. Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Zeer vaak: | bij meer dan 1 op de 10 gebruikers |
Vaak: | bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers |
Soms: | bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers |
Zelden: | bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers |
Zeer zelden: | bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers |
Niet bekend: | kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald |
als u zich niet goed voelt wanneer u Tasmar gebruikt.
als verschijnselen ervaart zoals misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine of geelzucht omdat soms verstoringen van de werking van de lever en soms ernstige leverontsteking (hepatitis) is waargenomen.
als u merkt dat uw urine donkerder is omdat dit een teken is van een spier- of
leverbeschadiging. Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen, veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid. Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
onwillekeurige bewegingen (dyskinesie),
misselijkheid, verminderde eetlust, diarree,
hoofdpijn, duizeligheid
slaapproblemen, slaperigheid,
licht gevoel in het hoofd bij het staan (orthostatische klachten),
geestelijke verwardheid en hallucinaties,
bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie),
overmatig dromen.
pijn op de borst,
obstipatie, zuurbranden, maagpijn, braken, droge mond,
flauwvallen,
toegenomen zweten,
influenza-achtige symptomen,
verminderde vrijwillige en onvrijwillige bewegingen (hypokinesie),
infectie van de bovenste luchtwegen,
verhoging van bepaalde leverenzymen,
verkleuring van de urine.
leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of gestopt.
Stoornis van de impulsbeheersing (het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn), hiertoe behoren:
Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of gevolgen voor het gezin.
Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB, via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
De werkzame stof in dit middel is tolcapon (100 mg in elke filmomhulde tablet)
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycolaat, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ” Tasmar bevat lactose”, talk, magnesiumstearaat.
Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat
Tasmar is een bleke tot lichtgele, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Een zijde is voorzien van de indruk “TASMAR” en “100”. Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 100 mg tolcapon. Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 of 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 30, 60, 100 of 200 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów Polen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“
1505 София
Тел: +359 2 44 5400
Tel.: +36 1 465 2100
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech Republic
Tel: +420 234 064 203
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa, MRS 1542, Malta
Tel: +356 22983143
Mylan Denmark ApS Borupvang 1
2750 Denmark
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Mylan Healthcare Norge A/S Hagaløkkveien 26
N-1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 10151 11018Tallinn
Tel. + 372 6261 025
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul .Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 5466400
Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel:+351 214 127 200
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +354 540 8000
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 0261246987
Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
EN6 1TL, UK
+44 (0) 1707 853000
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367