Revestive
teduglutide
Teduglutide
Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Revestive bevat de werkzame stof teduglutide. Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom. Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen
en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal. Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of uw kind is allergisch voor restsporen van tetracycline.
Uw kind heeft kanker of er wordt vermoed dat uw kind kanker heeft.
Uw kind heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maag-darmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel gebruikt:
als uw kind een ernstig verminderde leverfunctie heeft. De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen). De tekenen en verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, een opgezwollen gezicht, gezwollen enkels
en/of kortademigheid.
als uw kind andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn. De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
als uw kind een verminderde nierfunctie heeft. Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een
lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan de arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die uw kind krijgt, aanpassen.
Medischecontrolesvoorafgaandaanentijdensdebehandelingmetditmiddel
Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, wordt er bij uw kind een test gedaan om te zien of er bloed in de ontlasting zit. Uw kind krijgt ook een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen) als hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft. Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan behandeling met dit middel, zal de arts beslissen of uw kind dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens colonoscopie kanker wordt vastgesteld. Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren. De arts zal de lichaamsvloeistoffen en de elektrolyten van uw kind controleren, omdat een verstoord evenwicht een overvulling met vocht of uitdroging kan veroorzaken.
De arts zal speciale aandacht geven aan de werking van de dunne darm van uw kind en deze controleren. Hierbij zal worden gelet op klachten en verschijnselen die kunnen wijzen op problemen met de galblaas, galwegen en alvleesklier (pancreas) van uw kind.
Kinderenindeleeftijdjongerdan1jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien de ervaring met dit middel in deze leeftijdsgroep beperkt is.
Gebruikt uw kind naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken. Het kan nodig zijn dat de arts de dosis van andere geneesmiddelen van uw kind moet aanpassen.
Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft.
Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn, wil uw kind zwanger worden of geeft uw kind borstvoeding? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als dit bij uw kind het geval is, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of machines gebruiken totdat uw kind zich beter voelt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’.
Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
Dosis
De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht. De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht. De arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren. Als u twijfelt, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoegebruiktuditmiddel?
Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd. De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging. Als u, of diegene die voor uw kind zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van de arts of verpleegkundige krijgen. U vindt gedetailleerde instructies voor injecties aan het einde van deze bijsluiter.
Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Heeft u meer van dit middel geïnjecteerd dan voorgeschreven door de arts van uw kind? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten om dit geneesmiddel te injecteren (of kunt u het niet op het gebruikelijke tijdstip injecteren), injecteer het dan zo snel mogelijk op dezelfde dag. Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft. Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart). Neem contact op met uw arts als uw kind last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen of opgezwollen gezicht.
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Darmafsluiting (blokkering van de darm). Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van ernstige maagpijn, braken en verstopping (obstipatie).
Verminderde uitstroom van gal vanuit de galblaas en/of ontsteking van de galblaas. Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven
of in het midden van de buikstreek.
Flauwvallen. Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts. In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Luchtweginfectie (elke infectie van de bijholten, keel, luchtwegen of longen)
Hoofdpijn
Maagpijn, opgezette maag, misselijkheid, zwelling van stoma (een kunstmatige opening voor verwijdering van afvalstoffen), braken
Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen):
Griep of griepachtige verschijnselen
Verminderde eetlust
Zwelling van handen en/of voeten
Slaapproblemen, angst
Hoest, kortademigheid
Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dikke darm van uw kind
Winderigheid (flatulentie)
Vernauwing of blokkering van de afvoergang van de alvleesklier bij uw kind, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken
Ontsteking van de galblaas
Soms (tot 1 op de 100 personen treffen):
Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dunne darm van uw kind
Allergische reactie (overgevoeligheid)
Vasthouden van vocht
Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de maag van uw kind
De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
De ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar is beperkt.
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden. Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
De werkzame stof in dit middel is teduglutide. Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide. Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Dit middel is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder en met 28 voorgevulde spuiten.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Ierland
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ierland
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Houd Revestive buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik Revestive niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden. Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Gebruik Revestive niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Gooi alle naalden en spuiten in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Materialenmeegeleverdindeverpakking:
28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder
28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Benodigdematerialendienietindeverpakkingzijninbegrepen:
Reconstitutienaalden (dikte 22 G, lengte 1½ inch [0,7 x 40 mm])
0,5ml- of 1ml-injectiespuiten (met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner). Voor kinderen kan een injectiespuit van 0,5 ml (of kleiner) worden gebruikt
Dunne injectienaalden voor subcutane injectie (bv. dikte 26 G, lengte 5/8 inch [0,45 x 16 mm],
of kleinere naalden voor kinderen, indien nodig)
Alcoholdoekjes
Alcoholwatjes
Een prikbestendige afvalcontainer voor het veilig verwijderen van de gebruikte spuiten en naalden
Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten. De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen. Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
Neem de injectieflacon met poeder en steek de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit zit, in het midden van de rubberen stop. Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon te injecteren.
Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten. Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 30 seconden rusten.
Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen. Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Laat de injectieflacon gedurende ongeveer twee minuten rusten.
Kijk of er in de injectieflacon nog onopgelost poeder aanwezig is. Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6. Schud de injectieflacon niet. Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Neem de injectiespuit en bevestig hem op de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit.
Draai de injectieflacon ondersteboven, schuif de tip van de reconstitutienaald dicht bij de stop. Vul de spuit met alle medicatie door de zuiger zachtjes terug te trekken.
een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2. Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten. Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald
samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Pak de injectienaald, maar verwijder de plastic dop van de naald niet. Bevestig de naald aan de injectiespuit met het geneesmiddel.
Controleer op luchtbellen. Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen. Duw de zuiger dan zachtjes in om de lucht te verwijderen.
De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind. Verwijder het teveel aan oplossing uit de spuit met de dop nog op de naald totdat uw dosis wordt bereikt.
Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten. Laat aan de lucht drogen.
Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit. Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast. Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt. Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Trek de zuiger een beetje terug. Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat. U kunt het geneesmiddel dat in
de spuit zit nog steeds gebruiken. Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen. Er kan een kleine bloeding optreden. Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop). Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden). Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.