Zoledronic acid Actavis
zoledronic acid
zoledroninezuur
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Zoledronic acid Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt Zoledronic acid Actavis gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Zoledronic acid Actavis?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Het werkzame stof van Zoledronic acid Actavis is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic acid Actavis en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
U bent allergisch voor bisfosfonaten (de groep van stoffen waartoe Zoledronic acid Actavis behoort) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
als u een nierprobleem heeft of heeft gehad
als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of
een loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek
aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic acid Actavis begint
als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis en informeer uw
arts over de tandheelkundige behandeling.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), epileptische aanvallen, spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic acid Actavis krijgt. U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Zoledronic acid Actavis kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan
18 jaar.
Gebruikt u naast Zoledronic acid Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen
neemt:
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander
bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic acid Actavis worden genomen, niet bekend is.
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
van deze met zoledroninezuur in verband gebracht is met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONK).
U mag Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
U mag Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van
zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Zoledronic acid Actavis mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.
Zoledronic acid Actavis wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens
15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
laag calciumgehalte in het bloed
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van
een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis of na stopzetting van de behandeling.
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
_ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
- een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde
urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
als gevolg van lage calciumwaarden: epiletische aanvallen, gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis of na het stoppen van de behandeling.
laag fosfaatgehalte in het bloed.
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
overgevoeligheidsreacties
lage bloeddruk
pijn op de borst
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
gewichtstoename
meer zweten
slaperigheid
troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
netelroos.
trage hartslag
verwardheid
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Griepachtige symptomen waaronder artritis met zwelling van de gewrichten.
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
flauwvallen door lage bloeddruk
ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic acid Actavis het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Zoledronic acid Actavis wordt geleverd als een helder en kleurloos vloeibaar concentraat voor
oplossing voor infusie (steriel concentraat) in een plastic flacon. Eén flacon bevat 5 ml oplossing.
Zoledronic acid Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður IJsland
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Geneesmiddelenbureau: https://ema.europa.eu.
Om een infuusoplossing met 4 mg Zoledronic acid Actavis te bereiden, verdun het Zoledronic acid Actavis concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zoledronic acid Actavis is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic acid Actavis: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
4,4 ml voor 3,5 mg dosis
4,1 ml voor 3,3 mg dosis
3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 0,9% w/v natriumchloride- oplossing of 100 ml 5% w/v glucose. Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunning gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. Indien de oplossing gekoeld is dan moet vervolgens de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledronic acid Actavis met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledronic acid Actavis niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Zoledronic acid Actavis buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Zoledronic acid Actavis niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de flacon en omdoos na EXP is aangegeven.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor bewaarcondities van Zoledronic acid Actavis na verdunning, zie “houdbaarheid na verdunning” hierboven.