Pregabalin Pfizer
pregabalin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Pregabalin Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Pregabalin Pfizer behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bij een aantal patiënten die Pregabalin Pfizer gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.
Bij het gebruik van Pregabalin Pfizer zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Pregabalin Pfizer kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabalin Pfizer meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last hebt gehad van een hartaandoening.
Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabalin Pfizer meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Pregabalin Pfizer merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabalin Pfizer, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Wanneer Pregabalin Pfizer wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Als u in het verleden alcoholist was, misbruik maakte van geneesmiddelen of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabalin Pfizer of kort na het stoppen met Pregabalin Pfizer. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.
Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabalin Pfizer gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Pregabalin Pfizer mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast Pregabalin Pfizer nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Pregabalin Pfizer en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Pregabalin Pfizer deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabalin Pfizer samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
alcohol bevatten.
Pregabalin Pfizer kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Pregabalin Pfizer capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabalin Pfizer.
Pregabalin Pfizer mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische
behandeling nodig is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord- Europese landen die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen,
bleek dat 6 op de 100 baby’s dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het
onderzoek niet met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 baby’s. Misvormingen van
het gezicht (gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen), nieren en geslachtsorganen werden gemeld.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Pregabalin Pfizer kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is. Pregabalin Pfizer is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabalin Pfizer moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabalin Pfizer éénmaal ’s ochtends en éénmaal
’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabalin Pfizer éénmaal ’s ochtends, éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabalin Pfizer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabalin Pfizer in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Neem Pregabalin Pfizer in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis. Neem uw doosje of flacon met Pregabalin Pfizer capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabalin Pfizer heeft ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.
Het is belangrijk om uw Pregabalin Pfizer capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve
als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van Pregabalin Pfizer, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabalin Pfizer. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabalin Pfizer voor een langere tijd heeft gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
verhoogde eetlust
gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
wazig zien, dubbel zien
draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
erectieproblemen
zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
gewichtstoename
spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen)
zere keel
verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,
toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische
bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van
bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
blozen, opvliegers
ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
pijn in de borst
moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine- aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal
bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
pijnlijke menstruaties
koude handen en voeten
abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
verwijden van de pupillen, scheel kijken
koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
ontsteking van de alvleesklier
problemen met slikken
langzame of afgenomen beweging van het lichaam
problemen met schrijven
vochtophoping in de (onder)buik
vochtophoping in de longen
toevallen/stuipen (convulsies)
veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
spierbeschadiging
spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
afname van het aantal witte bloedcellen
ongepast gedrag
allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)
parkinsonisme, dat zijn klachten die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals trillen, moeite hebben met bewegen (bradykinesie) en stijve spieren
leverfalen
hepatitis (leverontsteking).
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zwarte inkt (die schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.
De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pregabalin Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking? | |
25 mg capsules | Witte harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 25” op het onderste deel van de capsule |
50 mg capsules | Witte harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 50” op het onderste deel van de capsule. Het onderste deel van de capsule is gemerkt met een zwarte band |
75 mg capsules | Wit-oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 75” op het onderste deel van de capsule |
100 mg capsules | Oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 100” op het onderste deel van de capsule |
150 mg capsules | Witte harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 150” op het onderste deel van de capsule |
200 mg capsules | Licht oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 200” op het onderste deel van de capsule |
225 mg capsules | Wit-licht oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 225” op het onderste deel van de capsule |
300 mg capsules | Wit-oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 300” op het onderste deel van de capsule |
Pregabalin Pfizer is beschikbaar in zeven verpakkingsgrootten vervaardigd uit PVC met aluminiumfolie aan de rugzijde: een verpakking van 14 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 21 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 56 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 84 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 100 capsules met 10 blisterstrips, een verpakking van 112 capsules met 8 blisterstrips en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking van
100 x 1 capsules.
Pregabalin Pfizer is tevens beschikbaar in een HDPE flacon met 200 capsules voor de 25 mg, 75 mg, 150 mg en 300 mg sterktes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland.
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer spol s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh./Tel: +358 20 720 9555
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161