Vedrop
tocofersolan
Tocofersolan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u Vedrop niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u Vedrop in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Vedrop?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan). Het wordt gebruikt voor het behandelen van een tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren pasgeboren baby's.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging). Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
Problemen heeft met uw lever. Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Neemt u naast Veldrop nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
Vertel uw arts of apotheker indien u volgende middelen neemt:
Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine). Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico van bloedingen te vermijden.
Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine). Aangezien Vedrop hun opname tijdens de spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen als dat nodig is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van dit middel in de moedermelk. Uw arts zal u helpen bij de beslissing wat het beste voor u en voor uw kind is.
Vedrop heeft waarschijnlijk geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Neem contact op met uw arts als u een gereguleerd natriumdieet volgt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag. Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.
Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.
Wijzevantoediening
Slik de oplossing met of zonder water door. Gebruik alleen met de orale spuit die in de doos wordt meegeleverd.
U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen. Afmeten van de dosis:
Open de fles.
Breng de orale spuit uit de verpakking in de fles.
Vul de orale spuit met de vloeistof door de zuiger omhoog te trekken tot aan de schaalverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven door uw arts.
Neem de orale spuit uit de fles.
Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger tot de op bodem te duwen ofwel:
rechtstreeks in de mond, of
in een glas water en drink daarna de volledige inhoud van het glas op.
Sluit de fles.
Was de spuit af met water.
Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn. Neem contact op met uw arts of apotheker als de symptomen meer dan twee dagen aanhouden.
Sla de vergeten dosis over en houdt u aan uw regelmatig doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en uw gezondheid kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Diarree
Asthenie (een gevoel van zwakte)
Hoofdpijn
Haarverlies
Jeuk
Rash (huiduitslag)
Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Toename van transaminasen (leverenzymen)
Buikpijn
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi de fles weg één maand na de eerste opening, zelfs als er nog een beetje van de oplossing over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is tocofersolan. Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en ,
natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.
Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een kinderveilige dop. De flessen bevatten 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing. Elke doos bevat een fles en een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).
Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Frankrijk
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Frankrijk of
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ().