Rivastigmine Actavis
rivastigmine
rivastigmine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat is Rivastigmine Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Rivastigmine Actavis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Rivastigmine Actavis?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Rivastigmine Actavis?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met geheugenstoornissen met de ziekte van Alzheimer of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson, sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen, dit leidt tot lage niveaus van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijke maakt). Rivastigmine werkt door de enzymen te blokkeren die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en buryrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, kan Rivastigmine Actavis de gehaltes acetylcholine in de hersenen verhogen, helpt de symptomen van de ziekte van Alzheimers te verminderen en dementie behorende bij de ziekte van Parkinson.
Rivastigmine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij volwassen patiënten met een milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag wordt aangetast. De capsules en de orale oplossing kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine Actavis in.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u een onregelmatige of langzame hartslag heeft of ooit heeft gehad
als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
als u last heeft van beven
als u een laag lichaamsgewicht heeft
als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u Rivastigmine Actavis meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine Actavis bij de pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Gebruikt u naast Rivastigmine Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Rivastigmine Actavis mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Rivastigmine Actavis mag niet worden gegeven op hetzelfde moment als metoclopramide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken te verlichten of te voorkomen). Het nemen van de twee geneesmiddelen samen kan problemen veroorzaken, zoals stijve ledematen en trillende handen.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Actavis gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine Actavis de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Wees voorzichtig als Rivastigmine Actavis samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris en andere hartaandoeningen te behandelen) wordt genomen. Het nemen van de twee geneesmiddelen samen kan problemen veroorzaken, zoals vertraging van de hartslag (bradycardie) wat leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine Actavis worden
afgewogen tegen de mogelijke gevolgen voor uw ongeboren kind. Rivastigmine Actavis dient gedurende de zwangerschap niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Actavis.
Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Rivastigmine Actavis kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling
of bij verhogingen van de dosis. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines
bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Actavis u moet nemen.
De behandeling start meestal met een lage dosis.
Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.
Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Heeft u Rivastigmine Actavis meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Actavis gebruikt.
Om voordeel te hebben van dit geneesmiddel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Neem Rivastigmine Actavis tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Slik de capsules in z’n geheel door met wat drinken.
Open of plet de capsules niet.
Heeft u per ongeluk te veel Rivastigmine Actavis ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Actavis hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Actavis in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.
Duizeligheid
Gebrek aan eetlust
Maagproblemen zoals misselijkheid of braken (overgeven), diarree
Angst
Zweten
Hoofdpijn
Maagzuur
Gewichtsverlies
Maagpijn
Zich opgewonden voelen
Zich moe of zwak voelen
Zich niet lekker voelen
Beven of zich verward voelen
Verminderde eetlust
Nachtmerries
Neerslachtigheid
Moeite met slapen
Flauwvallen of onverklaard vallen
Veranderingen in hoe goed uw lever werkt
Pijn op de borst
Huiduitslag, jeuk
Toevallen (epileptische aanvallen)
Zweren in uw maag of darm
Hoge bloeddruk
Infectie van de urinewegen
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
Bloeding in het maagdarmkanaal – dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
Ontsteking aan de alvleesklier – de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
Uitdroging (te veel vochtverlies)
Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Agressie, zich rusteloos voelen
Onregelmatige hartslag
Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker. Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
Beven
Flauwvallen
Per ongeluk vallen
Angst
Zich rusteloos voelen
Langzame en snelle hartslag
Moeite met slapen
Te veel speeksel en uitdroging
Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Koorts
Ernstige verwarring
Incontinentie (onvermogen om urine te behouden)
Hyperactiviteit (hoge mate van activiteit, rusteloosheid)
Allergische reactie waar de pleister wordt geplakt, zoals blaasjes of huidontsteking
Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blister of capsulehouder na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: Magnesiumstearaat, silica, colloïdaal watervrij, hypromellose en microkristallijne cellulose.
Capsuleomhulsel: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules: Rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine
Drukinkt: Schellak, propyleen glycol, rood ijzeroxide (E172). De inkt kan mogelijk kalium hydroxide bevatten.
Elke capsule Rivastigmine Actavis 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine. Elke capsule Rivastigmine Actavis 3 mg bevat 3 mg rivastigmine. Elke capsule Rivastigmine Actavis 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine. Elke capsule Rivastigmine Actavis 6 mg bevat 6 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp, met een rode opdruk ‘RIV 1.5mg’ op de romp.
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules, die gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp, met een rode opdruk ‘RIV 3mg’ op de romp.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een rode romp, met een witte opdruk ‘RIV 4.5mg’ op de romp.
Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een oranje romp, met een rode opdruk ‘RIV 6mg’ op de romp.
De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 en 112 capsules) en in capsulehouders met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
Vergunninghouder Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður IJsland
Fabrikant Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Griekenland
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117