Dificlir
fidaxomicin
fidaxomicine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
DIFICLIR filmomhulde tabletten wordt bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van minstens 12,5 kg gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridioides difficile. Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag, jeuk (pruritus) of ernstige netelroos (urticaria), stop dan met het innemen van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis). Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Gebruik dit middel niet bij kinderen met een lichaamsgewicht onder 12,5 kg, omdat voor deze kinderen een verlaagde dosis nodig is. Voor de juiste dosering bij deze patiënten kan DIFICLIR granulaat voor orale suspensie worden gebruikt.
Gebruikt u naast DIFICLIR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn:
ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te
dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom)
ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties)
erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid)
claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte- infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag)
verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van
pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen)
dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren)
dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
U mag DIFICLIR niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert.
Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om
gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor patiënten met een lichaamsgewicht van tenminste 12,5 kg is één tablet DIFICLIR (200 mg) tweemaal daags (één tablet om de 12 uur) gedurende 10 dagen. Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water. U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
DIFICLIR granulaat voor orale suspensie is voor gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 12,5 kg. Deze vorm van dit middel (orale suspensie) kan ook geschikter zijn voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 12,5 kg; vraag uw arts of apotheker.
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de tabletten
en de verpakking mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat
geval dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2). Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn:
braken
misselijkheid
obstipatie.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
verminderde eetlust
duizeligheid, hoofdpijn
droge mond, veranderde smaakgewaarwording (dysgeusie)
een opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie)
huiduitslag, jeuk (pruritus
zwelling in het gezicht en de keel (angio-oedeem), moeite met ademhaling (dyspneu)
netelroos
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat
Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine
(soja)
DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige tabletten, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde gemarkeerd met “FDX” en de andere zijde met “200”.
DIFICLIR is verkrijgbaar in:
100 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde alu/alu-eenheidsblisterverpakkingen. 20 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde alu/alu-eenheidsblisterverpakkingen.
DIFICLIR is ook verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor orale suspensie. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden Duitsland