INOmax
nitric oxide
Stikstofmonoxide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van
Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom door de longen verbeteren. Dit kan bijdragen aan het verhogen van de hoeveelheid zuurstof die het bloed van uw baby bereikt.
Pasgeboren baby’s, baby’s, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, en volwassenen met hoge bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie. Dit gasmengsel kan de hartfunctie en de bloedstroom door de longen verbeteren, wat kan helpen de hoeveelheid zuurstof te verhogen die het bloed bereikt.
U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Geïnhaleerd stikstofmonoxide is niet altijd werkzaam, waardoor voor u of uw baby andere behandelingen kunnen worden overwogen.
Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren. Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.
Stikstofmonoxide kan reageren met zuurstof. Daarbij ontstaat stikstofdioxide dat de luchtwegen kan irriteren. De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).
Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen. Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby’s met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica’.
Bij pasgeboren baby’s met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen’ genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.
INOmax mag niet worden gebruikt bij baby’s die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.
De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
Gebruikt u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) naast INOmax nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen het vermogen van het bloed om zuurstof te transporteren beïnvloeden. Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst). Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
INOmax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Niet van toepassing
Uw arts beslist wat de juiste dosis INOmax is en dient INOmax toe aan de longen van u of uw kind via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van dit gas. Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
Voor de veiligheid van u of uw kind zijn de systemen voor toediening van INOmax uitgerust met apparaten die constant meten hoeveel stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide (een gas dat ontstaat wanneer stikstofmonoxide en zuurstof worden gemengd) aan de longen worden toegediend.
Uw arts beslist hoe lang u of uw kind met INOmax moet worden behandeld.
INOmax wordt toegediend in doses van 10 tot 20 ppm (deeltjes per miljoen) (de maximale dosis bij kinderen is 20 ppm, bij volwassenen 40 ppm) van het gas dat u of uw kind inhaleert. De laagste werkzame dosis wordt opgezocht. Pasgeboren baby’s met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld. Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen in verband met een hartoperatie wordt INOmax gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven. Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren. Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en zo nodig wordt de dosis INOmax verlaagd. Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.
De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt. Bekend is dat, als de behandeling met INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, lage bloeddruk of als weerslag verhoogde bloeddruk in de longen kan ontstaan.
Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax. Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.
Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
een laag aantal bloedplaatjes.
Bijwerkingen die vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
lage bloeddruk, luchtloze of ingeklapte longen.
Bijwerkingen die soms (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen) worden gezien, zijn:
toename van de hoeveelheid methemoglobine, waardoor het vermogen om zuurstof te vervoeren
afneemt.
Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:
bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed
(zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling;
hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur
of de cilinder).
U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Behandeling met INOmax mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door ziekenhuispersoneel.
INOmax-cilinders moeten vastgezet worden bewaard om te voorkomen dat ze vallen mogelijk
letsel veroorzaken.
INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.
Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan. Gascilinders moeten worden opgeslagen in goed-geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar ze worden beschermd tegen regen en direct zonlicht.
Opslag in de ziekenhuisapotheek
De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen. In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte
worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
Opslag op de geneeskundige afdeling
De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.
Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald
De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 400 ppm mol/mol.
Een gascilinder van 2 liter gevuld bij 155 bar absoluut levert 307 liter gas onder 1 bar druk bij 15°C. Een gascilinder van 10 liter gevuld bij 155 bar absoluut levert 1535 liter gas onder 1 bar druk bij 15°C.
De andere stof in dit middel is stikstof.
Medicinaal gas, samengeperst.
Een aluminium gascilinder van 2 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een standaard ventielhandwiel.
Een aluminium gascilinder van 2 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een INOmeter met een standaard ventielhandwiel.
Een aluminium gascilinder van 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een standaard ventielhandwiel.
Een aluminium gascilinder van 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een INOmeter met een standaard ventielhandwiel.
INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Zweden
Fabrikant
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700
info.hr@gtg-plin.com healthcare.ro@linde.com
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552