Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om infectie met pokken te voorkomen. Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het
lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het
pokkenvirus.
IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in Imvanex. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase, gentamicine of ciprofloxacine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur. In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt. De aanwezigheid van een lichte infectie, bijvoorbeeld een verkoudheid, is in principe geen reden om de vaccinatie uit te stellen, maar overleg in dit geval eerst met uw arts of verpleegkundige.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
U heeft atopische dermatitis (zie rubriek 4).
U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Het is mogelijk dat IMVANEX geen volledige bescherming biedt aan alle mensen die het vaccin krijgen.
Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan ervoor zorgen dat de huid anders reageert op later toegediend pokkenvaccin dat zich kan vermenigvuldigen. Dit kan leiden tot een verminderde of afwezige reactie.
Gebruikt u naast IMVANEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u kort geleden andere geneesmiddelen gebruikt of andere vaccins toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Uw arts zal echter beoordelen of het mogelijke voordeel, in termen van het voorkomen van pokken, opweegt tegen de mogelijke risico's van het geven van dit vaccin.
Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Het is echter mogelijk dat u een of meer van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan. Sommige van die bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid) kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm. Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
U krijgt twee injecties.
De tweede injectie wordt niet eerder dan 28 dagen na de eerste gegeven.
Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
U krijgt één injectie.
Als uw afweersysteem verzwakt is, krijgt u twee injecties, waarbij de tweede injectie niet eerder dan 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Als u een geplande injectie niet krijgt toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige en maak een nieuwe afspraak.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
ademhalingsproblemen
duizeligheid
zwelling van het gezicht en de hals.
Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen). U kunt ook een opvlamming of verergering van uw huidaandoening krijgen.
De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie. De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig van aard en verdwenen binnen zeven dagen, zonder behandeling.
Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
hoofdpijn
pijn in de spieren
misselijk gevoel
vermoeidheid
pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
koude rillingen
koorts
gewrichtspijn, pijn in de ledematen
verminderde eetlust
bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
gezwollen lymfeklieren
ongewoon slapen
duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
spierstijfheid, rugpijn
zere keel, loopneus, hoesten
diarree, braken
huiduitslag, jeuk, huidontsteking
bloeding, irritatie
zwelling van de oksel, zich niet lekker voelen, blozen, pijn op de borst
stijging van laboratoriumuitslagen van hartonderzoek (zoals troponine I), verhoogde leverenzymen, verlaagde aantallen witte bloedcellen, verlaagd gemiddeld bloedplaatjesvolume.
•
infectie van de neusbijholten
griep (influenza)
rode ogen
galbulten (netelroos)
huidverkleuring
transpireren
blauwe plekken op de huid
nachtelijk transpireren
knobbel in de huid
pijn in de nek/hals
spierkrampen
spierpijn
spierzwakte
gezwollen enkels, voeten of vingers
snellere hartslag
oor- en keelpijn
buikpijn
droge mond
draaiduizeligheid (vertigo)
migraine
zenuwaandoening die zwakte, een tintelend of verdoofd gevoel, veroorzaakt
sufheid
schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats, huiduitslag, verdoofd gevoel, droogte, moeite met bewegen, blaasjes op de injectieplaats
zwakte
griepachtige ziekte
zwelling van het gezicht, de mond en de keel
verhoogde aantallen witte bloedcellen
blauwe plekken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C). De uiterste houdbaarheidsdatum is afhankelijk van de bewaartemperatuur. Na ontdooien van het vaccin niet opnieuw invriezen. Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of, als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in het donker worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE*
*infectieuze eenheden
1Geproduceerd in kuikenembryocellen
De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties. Dit vaccin bevat zeer kleine hoeveelheden resten kuikeneiwitten, benzonase, gentamicine en
ciprofloxacine.
Als het bevroren vaccin eenmaal is ontdooid, is IMVANEX een lichtgele tot bleekwitte, melkachtige suspensie voor injectie.
IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml). IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Denemarken
tel.: +45 3326 8383
e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Voor gebruik rustig zwenken. Voor toediening de suspensie visueel controleren. Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
Een dosis van 0,5 ml wordt in een spuit opgezogen voor injectie.
Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of, als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in het donker worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.
Na ontdooien van het vaccin niet opnieuw invriezen.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.