CoAprovel
irbesartan, hydrochlorothiazide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch (overgevoelig) voor hydrochloorthiazide of voor enig ander
sulfonamidederivaat.
U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om CoAprovel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
U produceert moeilijk urine.
Uw arts heeft vastgesteld dat u aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed heeft.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:
u lijdt aan hevig braken of diarree
u lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie
u lijdt aan hartproblemen
u lijdt aan leverproblemen
u lijdt aan suikerziekte
u ontwikkelt een lage bloedsuikerspiegel (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte,
honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename
van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
aliskiren.
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking
als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van CoAprovel
ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van CoAprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen
wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel),
merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u CoAprovel gebruikt. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog (glaucoom) die binnen uren tot een week nadat u CoAprovel hebt ingenomen, kunnen optreden. Indien niet behandeld kan dit permanent verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Als u eerder een allergie voor penicilline of een sulfonamide had, loopt u mogelijk een groter risico om deze aandoeningen te ontwikkelen. U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en onmiddellijk contact opnemen met een arts.
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.
CoAprovel dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.
Gebruikt u naast CoAprovel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in CoAprovel, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
kaliumsupplementen
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen
sommige laxeermiddelen
middelen tegen jicht
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insulines)
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.
CoAprovel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Doordat CoAprovel hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent
en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel. CoAprovel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby.
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. CoAprovel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u
uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg
geboren baby.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door CoAprovel. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één of twee tabletten CoAprovel per dag. Gewoonlijk zal CoAprovel worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.
CoAprovel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt CoAprovel met of zonder voedsel innemen. Probeer om
uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk
dat u doorgaat met het innemen van CoAprovel totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.
CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen
Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met CoAprovel waren:
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring
van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en
verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn
er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage bloedsuikerspiegel gemeld.
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt
door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,
depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de
bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
verwardheid).
hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog [choroïdale
effusie] of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom).
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet CoAprovel 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172). Zie ook rubriek 2 “CoAprovel bevat lactose”.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2775 ingegraveerd aan de andere zijde.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Geschikte (EAG) verpakking van 56 x 1 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Frankrijk
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50