Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Urorec
silodosin

Bijsluiter: informatie voor de patiënt


Urorec 8 mg harde capsules Urorec 4 mg harde capsules Silodosine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter


  1. Wat is Urorec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


  1. Wat is Urorec en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Urorec?

    Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd. Urorec is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.


    Waarvoor wordt dit middel gebruikt?


    Urorec wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:

    • problemen bij het beginnen met plassen,

    • het gevoel de blaas niet volledig te legen,

    • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.


  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

    U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.


    Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?


    Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.


    • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk

      geneesmiddel werden behandeld tijdens zo’n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Urorec moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.


    • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Urorec inneemt.

      Bij het gebruik van Urorec kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen,

      met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).


    • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Urorec niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.


    • Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.

      Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Urorec en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 “Dosis”).

      Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Urorec niet innemen.


    • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Urorec wordt gestart. Urorec wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.


    • De behandeling met Urorec kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Urorec. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.


      Natrium

      Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.


      Kinderen en jongeren tot 18 jaar


      Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.


      Neemt u nog andere geneesmiddelen in?


      Neemt u naast Urorec nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.


      Vertel het met name aan uw arts:

    • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico

      bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Urorec,

    • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt (zoals cyclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Urorec in het bloed kunnen verhogen,

    • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Urorec mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,

    • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Urorec hierdoor kan afnemen.


      Zwangerschap en borstvoeding


      Urorec is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.


      Vruchtbaarheid


      Urorec kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten. Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.


      Rijvaardigheid en het gebruik van machines


      Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.


  3. Hoe neemt u dit middel in?


    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    De aanbevolen dosering is één capsule Urorec 8 mg per dag via orale toediening (door de mond). Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Breek de capsule

    niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.


    Patiënten met nierproblemen

    Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven. Voor dit doel zijn Urorec 4 mg harde capsules beschikbaar.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?


    Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?


    U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.


    Als u stopt met het innemen van dit middel


    Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  4. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.


    De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Urorec. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.


    Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.

    Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw

    arts zo snel mogelijk in.


    Urorec kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

    Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.


    De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:


    Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

    • Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)


      Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

    • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)

    • Loopneus of verstopte neus

    • Diarree


      Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

    • Minder zin in seks

    • Misselijkheid

    • Droge mond

    • Versnelde hartslag

    • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie

    • Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag

    • Afwijkende uitslagen van leverfunctietests

    • Lage bloeddruk


      Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

    • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)

    • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn


      Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

    • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel


      Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

    • Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek) Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.

    Het melden van bijwerkingen

    image

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

    via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u

    ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  5. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Bewaren beneden 30 °C.

    Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.


    Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

Urorec 8 mg

De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.


De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).


Urorec 4 mg

De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.


De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).


Hoe ziet Urorec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Urorec 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm). Urorec 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm). Urorec is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen


Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland

Fabrikant


Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan Italië


Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Frankrijk


image

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50


България

Recordati Bulgaria Ltd.

Тел.: + 359 2 829 39 37

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400


Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930


Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Eesti

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262


España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

Recordati Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50


France

Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00


Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915


Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

SwanMedica Oy

Puh/Tel: +358 17 3690033


Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


).