Urorec
silodosin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Urorec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd. Urorec is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Urorec wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
problemen bij het beginnen met plassen,
het gevoel de blaas niet volledig te legen,
vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk
geneesmiddel werden behandeld tijdens zo’n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Urorec moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Urorec inneemt.
Bij het gebruik van Urorec kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen,
met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Urorec niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.
Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Urorec en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 “Dosis”).
Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Urorec niet innemen.
Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Urorec wordt gestart. Urorec wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
De behandeling met Urorec kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Urorec. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Neemt u naast Urorec nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het met name aan uw arts:
als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico
bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Urorec,
Urorec is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Urorec kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten. Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule Urorec 8 mg per dag via orale toediening (door de mond). Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Breek de capsule
niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Patiënten met nierproblemen
Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven. Voor dit doel zijn Urorec 4 mg harde capsules beschikbaar.
Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Urorec. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw
arts zo snel mogelijk in.
Urorec kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Loopneus of verstopte neus
Diarree
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Minder zin in seks
Misselijkheid
Droge mond
Versnelde hartslag
Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Lage bloeddruk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek) Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Urorec 8 mg
De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).
Urorec 4 mg
De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.
De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).
Urorec 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm). Urorec 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm). Urorec is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan Italië
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
03410 Saint Victor Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: + 359 2 829 39 37
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Recordati Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
SwanMedica Oy
Puh/Tel: +358 17 3690033
G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
).