Victrelis
boceprevir
boceprevir
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Victrelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen. Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt. Deze bevatten de werkzame stoffen peginterferon alfa en ribavirine. Victrelis mag niet alleen worden gebruikt.
Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, wordt gebruikt voor chronische infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen (ook HCV-infectie genoemd).
Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen’ en ‘gepegyleerde interferonen’ worden genoemd.
Victrelis remt de directe vermenigvuldiging van het virus en draagt op die manier bij aan het verlagen van de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger.
U heeft een aandoening die ‘auto-immuunhepatitis’ wordt genoemd.
U gebruikt bepridil, pimozide, lurasidon, oraal midazolam, oraal triazolam, simvastatine, lovastatine, alfuzosine, silodosine, ergotaminepreparaten (zoals dihydro-ergotamine,
ergonovine, ergotamine of methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine of tyrosinekinaseremmers.
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Victrelis dan niet. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Herinnering: Lees ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’ van de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voordat u met Victrelis begint.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u ooit een probleem met uw bloed, zoals bloedarmoede (anemie) (als u te weinig gezonde rode bloedcellen heeft die de zuurstof in uw lichaam vervoeren) heeft gehad
als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad. Neutropenie tast het vermogen van het lichaam aan om infecties te bestrijden
als u ooit een probleem met uw bloed, zoals pancytopenie (een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) heeft gehad
als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
als u lijdt aan leverfalen
als u een ander probleem met de lever heeft naast hepatitis C-infectie
als u hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen met uw immuunsysteem heeft gehad
als u ooit een orgaantransplantatie heeft gehad
als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
als u een patiënt bent bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer niet gewerkt heeft
als u of iemand in uw familie een onregelmatige hartslag heeft, in het bijzonder een aandoening die ‘QT-verlenging’ wordt genoemd
als de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is (hypokaliëmie).
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Ernstige allergische reacties zijn gemeld bij het gebruik van Victrelis in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa. Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ voor meer informatie.
Uw arts zal regelmatig uw bloed laten onderzoeken. Deze bloedonderzoeken worden om verschillende redenen gedaan:
zodat uw arts weet of de behandeling bij u werkt
om uw arts te helpen bepalen hoe lang u met Victrelis behandeld moet worden
om te controleren op bijwerkingen.
Gebruikt u naast Victrelis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.
U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
alfuzosine en silodosine – gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
bepridil – gebruikt voor hartproblemen
pimozide of lurasidon – gebruikt voor psychische problemen
oraal midazolam of oraal triazolam – een kalmerend middel, via de mond ingenomen
statines – simvastatine of lovastatine
‘ergotamine’-geneesmiddelen, zoals dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine – gebruikt tegen migraine en clusterhoofdpijn
lumefantrine en halofantrine – geneesmiddelen tegen malaria
quetiapine – gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
tyrosinekinaseremmers – gebruikt tegen kanker.
Gebruik Victrelis niet als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
anticonceptiemiddelen - drospirenon
CYP3A4-inductoren (zoals antibiotica – rifampicine en geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne)
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) - amiodaron, kinidine
antimicrobieel geneesmiddel – pentamidine
bepaalde antipsychotische middelen (neuroleptica)
schimmeldodende middelen - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
hiv-niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers – efavirenz, etravirine
hiv-proteaseremmers – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
intraveneuze kalmerende middelen - benzodiazepinen (bijvoorbeeld alprazolam, midazolam, triazolam)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
middelen die het immuunsysteem onderdrukken – tacrolimus, sirolimus, ciclosporine
bepaalde statines - atorvastatine of pravastatine
methadon
hormoonsubstitutietherapie – geneesmiddelen op basis van oestrogeen
geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen – calciumantagonisten (bijvoorbeeld amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
geneesmiddelen om verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen – doxazosine en tamsulosine
warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen. Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van Victrelis met ribavirine. Ribavirine kan grote schade aan een ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen treffen bij seksuele activiteit als de kans op een zwangerschap bestaat:
als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die ribavirine gebruikt:
u moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende de periode dat u ribavirine gebruikt en nog tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling. Dit moet worden besproken met uw arts.
als u een man bent die ribavirine gebruikt:
u mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat verkleint de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is, maar wel de vruchtbare leeftijd heeft, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U en uw vrouwelijke partner moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit moet worden besproken met uw arts.
Boceprevir kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om tijdens de borstvoeding met Victrelis te stoppen.
Herinnering: Lees voor gebruik van Victrelis ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken. Echter, de combinatie van de behandeling met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan vermoeidheid, zwakte, een draaierig gevoel in uw hoofd, veranderingen in uw bloeddruk, verwardheid of moeite met scherp zien veroorzaken. Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.
Victrelis bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapp- lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag). Neem de capsules ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in. Het gebruik zonder voedsel kan de kans op een succesvolle behandeling ernstig in gevaar brengen.
Pel het flapje weg om bij de capsule te komen – druk de capsule niet door de blisterverpakking heen omdat de capsule dan kapot kan gaan.
Neem dit geneesmiddel via de mond (oraal) in.
Dit geneesmiddel moet met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) worden ingenomen.
Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
De duur van de toediening van deze geneesmiddelen hangt af van uw reactie op het middel en het behandelingsplan.
Herinnering: Lees voor gebruik van Victrelis ook de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
Als u meer Victrelis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u een dosis vergeet en het duurt nog meer dan 2 uur voordat u de volgende dosis moet innemen, neem de vergeten dosis dan met voedsel in. Ga daarna verder met het schema voor het innemen van uw capsules zoals gebruikelijk.
Als u de volgende dosis in minder dan 2 uur moet innemen, sla de vergeten dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vragen heeft over wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
Stop niet met gebruik van Victrelis totdat uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat het mogelijk is dat uw behandeling niet werkt.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
moeite met ademen of slikken, piepende ademhaling, netelroos (galbulten), jeuk, zwelling van uw gezicht, ogen, lippen, tong of keel – dit zijn verschijnselen van een allergische reactie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
aandoening van de hersenen – verschijnselen kunnen zijn hoofdpijn en koorts, verlamming van een deel van het lichaam, stijve nek of gevoeligheid voor licht
(een reactie die Stevens-Johnsonsyndroom genoemd wordt)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterfolie na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewarenindeapotheek
Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C).
Bewarendoordepatiënt
Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C) tot de uiterste houdbaarheidsdatum. OF
Buiten de koelkast beneden 30 °C bewaren gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste houdbaarheidsdatum. Na deze periode moet het geneesmiddel vernietigd worden.
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is boceprevir. Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine en schellak.
De harde capsules hebben een geelbruine bovenkant met het logo 'MSD' in rode inkt erop gedrukt en een gebroken witte onderkant met daarop ‘314’ in rode inkt gedrukt.
Afpelbare blisterverpakking met 12 harde capsules (blisterstrip met 3x4 capsules). Verpakkingsgrootten: doosje met 84 harde capsules en grootverpakking met 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Merck, Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU België
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com