Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Olanzapine Glenmark Europe
olanzapine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orale smelttabletten


olanzapine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Inhoud van deze bijsluiter:

  1. Wat is Olanzapine Glenmark Europe en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informative


  1. Wat is Olanzapine Glenmark Europe en waarvoor wordt dit middel gebruikt?


    Olanzapine Glenmark Europe bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine Glenmark Europe behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemden wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende aandoeningen:

    • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of waarnemen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht en in zichzelf gekeerd raken. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

    • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.


      Gebleken is dat Olanzapine Glenmark Europe herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.


  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

    • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie is te herkennen als een uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit u is overkomen, informeer uw arts.

    • Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)

      vastgesteld.

      Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

      Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

    • Het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.

    • Geneesmiddelen van dit type kunnen ongebruikelijke bewegingen van voornamelijk het gezicht of de tong veroorzaken. Informeer uw arts wanneer dit gebeurt nadat men u Olanzapine Glenmark Europe heeft gegeven.

    • In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

    • Bij patiënten die Olanzapine Glenmark Europe gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist of hulp bij het opstellen van een dieet.

    • Bij patiënten die Olanzapine Glenmark Europe gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.

    • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.


      Vertel uw arts zo spoedig mogelijk wanneer u lijdt aan één van de volgende ziekten:

      • beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)

      • ziekte van Parkinson

      • prostaatklachten

      • belemmerde darmpassage (paralytische ileus)

      • lever- of nierziekte

      • bloedstoornissen

      • hartaandoening

      • diabetes

      • toevallen


        Wanneer u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/verwante uw arts te vertellen dat u ooit een beroerte of “mini”-beroerte heeft gehad.


        Als routinevoorzorg kan, wanneer u ouder bent dan 65 jaar, uw bloeddruk worden gecontroleerd door uw arts.


        Kinderen en jongeren tot 18 jaar

        Olanzapine Glenmark Europe is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.


        Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

        Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Glenmark Europe gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Glenmark Europe samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).


        Gebruikt u naast Olanzapine Glenmark Europe nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.


        Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

      • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt

      • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig

        zijn om uw dosis Olanzapine Glenmark Europe aan te passen.


        Waarop moet u letten met alcohol?

        Drink geen alcohol als men u Olanzapine Glenmark Europe heeft gegeven daar Olanzapine Glenmark Europe en alcohol samen u doezelig kunnen maken.


        Zwangerschap en borstvoeding

        Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet te geven wanneer u borstvoeding geeft, aangezien hoeveelheden Olanzapine Glenmark Europe in de moedermelk terecht kunnen komen.


        De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Glenmark Europe in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.


        Rijvaardigheid en het gebruik van machines

        Het is mogelijk dat u zich doezelig voelt wanneer men u Olanzapine Glenmark Europe geeft. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines wanneer dit gebeurt. Vertel uw arts.


        Olanzapine Glenmark Europe bevat Aspartaam

        Olanzapine Glenmark Europe bevat een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis).


  3. Hoe gebruikt u dit middel?


    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Tabletten Olanzapine Glenmark Europe moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. De dagelijkse dosis Olanzapine Glenmark Europe ligt tussen de 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts wanneer uw symptomen terugkomen maar stop niet met het innemen van Olanzapine Glenmark Europe tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.


    Olanzapine Glenmark Europe dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van uw arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Glenmark Europe tabletten zijn voor oraal gebruik. Stop de tablet in uw mond. Hij zal meteen in uw mond uiteen vallen, zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.


    U kunt de tablet ook oplossen in een vol glas of kopje water of een ander geschikt drankje (zoals sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie) en roeren. Drink het direct op.


    Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

    Patiënten die meer van Olanzapine Glenmark Europe hebben genomen dan zij zouden mogen, hebben de volgende symptomen ondervonden: snel kloppen van het hart, agitatie/agressiviteit,

    problemen met praten, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, aanvallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en doezeligheid of slaperigheid, vertraging van de snelheid van de ademhaling, aspiratie, hoge bloeddruk of lage bloeddruk,

    hartritmestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u een van bovenstaande

    verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking tabletten zien.

    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Neem uw tabletten zodra u eraan denkt. Neem geen twee doses op één dag.


    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft


    Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe, kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  4. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

    • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);

    • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;

    • een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)


    Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed. In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.


    Vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling,verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.


    Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, kwijlen, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van

    menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.


    Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte gevoel kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn en langdurige en/of pijnlijke erectie.


    Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties zoals een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). DRESS begint met griepachtige verschijnselen met uitslag in het gezicht, daarna met uitgebreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen bij bloedtesten en een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielie).


    Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.


    Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Glenmark Europe de symptomen verergeren.


    Het melden van bijwerkingen

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  5. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Bewaren beneden 30 °C.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Olanzapine Glenmark Europe


Hoe ziet Olanzapine Glenmark Europe eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg wordt geleverd als :

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan één kant ‘B’ ingeperst. Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL’ ingeperst en ‘D’ aan de andere kant ingeperst.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL’ ingeperst en ‘E’ aan de andere kant ingeperst.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL’ ingeperst en ‘F’ aan de andere kant ingeperst.


Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28, 56 en 70 orale smelttabletten


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell, Duitsland


Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4

Tsjechië


Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA, Verenigd Koninkrijk


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel


contact


op met de


lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

España

Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Tél/Tel: + 44 (0) 800 4580 383


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.


Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau