Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Tenkasi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Tenkasi is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat. Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Tenkasi wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels. Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Tenkasi kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd. Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Tenkasi ook andere geschikte antibiotica geven.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Tenkasi-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:
ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
een botinfectie heeft of vermoedelijk een botinfectie heeft die door bacteriën wordt veroorzaakt (osteomyelitis). Uw arts zal u indien nodig behandelen
een pijnlijke opeenhoping van pus onder de huid (abces) heeft of vermoedelijk heeft. Uw arts
zal u behandelen zoals nodig.
Intraveneuze infusies met Tenkasi kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken. Infusiegerelateerde reacties zoals pijn op de borst, ongemak in de borst, rillingen, beven, rugpijn, nekpijn, kortademigheid, buikpijn, koorts en hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid wat tekenen kunnen zijn van een tekort aan zuurstof, zijn ook geobserveerd. Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Tenkasi kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.
Hoewel antibiotica, inclusief Tenkasi, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien. Dit wordt overmatige groei genoemd. Om te voorkomen dat dit gebeurt zal uw arts u controleren en u indien nodig behandelen.
Nadat u Tenkasi toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen. In het geval dat dit gebeurt dient uw arts u te controleren en u indien nodig te behandelen.
Tenkasi dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Gebruikt u naast Tenkasi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Tenkasi toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia). Tenkasi kan een invloed hebben op bloedonderzoek door een laboratorium of een zelftest, waarin gemeten wordt hoe goed uw bloed stolt (INR) en kan tot foutieve resultaten leiden tot 12 uur na de infusie.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Tenkasi kan duizeligheid veroorzaken, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.
Tenkasi zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
De aanbevolen dosis voor Tenkasi is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het
monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome’)
Piepend ademhalen;
Kortademigheid;
Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Rillen of beven;
Snelle of zwakke pols;
Pijn of een drukkend gevoel op de borst;
Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen). Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Duizelig voelen;
Hoofdpijn;
Misselijk zijn (misselijkheid) of overgeven (braken);
Diarree;
Constipatie;
Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Jeuk, huiduitslag;
Spierpijn;
Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Hartkloppingen of snelle hartslag;
Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Ophoping van pus onder de huid.
Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
Lage bloedsuikerspiegel;
Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
Ernstige uitslag;
Rood aanlopen (blozen);
Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Buikpijn
Pijn op de borst
Koorts
Kortademigheid.
Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid wat tekenen kunnen zijn van een tekort aan zuurstof;
Rugpijn
Nekpijn
Rillingen
Beven.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is oritavancine. Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat
overeenkomend met 400 mg oritavancine.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Tenkasi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Tenkasi is een wit tot gebroken wit poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van
50 ml.
Tenkasi is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luxemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tenkasi is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning bedoeld voor intraveneuze (IV) toediening.
Er dienen drie Tenkasi 400 mg injectieflacons te worden gereconstitueerd en verdund voor bereiding van een enkelvoudige eenmalige IV-dosis van 1.200 mg. Tenkasi dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn. Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes. Voor het bereiden van Tenkasi dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Reconstitutie: Aseptische techniek dient te worden gebruikt voor de reconstitutie van drie injectieflacons met Tenkasi 400 mg.
40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele
injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van
de injectieflacons wordt toegevoegd.
Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Tenkasi-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verder te worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Verdunning: Er zijn drie gereconstitueerde injectieflacons nodig voor verdunning voor toediening van een enkelvoudige IV-infusie van 1.200 mg. Er dient alleen een infusiezak met een 5 % glucose- oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie (D5W) te worden gebruikt voor verdunning.
Voor het verdunnen:
Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5W- infusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen. Dit levert een concentratie van 1,2 mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.
De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C voor Tenkasi verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.