Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Increlex
mecasermin

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie

mecasermine


imageDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 “INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium”).


Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


INCRELEX is een kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht opaalachtige oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten. De injectieflacon bevat 4 ml oplossing.


Verpakking met 1 injectieflacon.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk


Fabrikant:

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Frankrijk


Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Nederland


image

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV

België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41


România, България Ipsen Pharma România

Tel/Тел: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Lietuva

Tel. + 370 37 337854


Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Tel: +36 1 555 5930


Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland

Tel.: +49 89 262043289

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41 600


Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 6015540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00


Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550


España

Ipsen Pharma S.A.

Tel: + 34 936 858 100

Slovenija PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 1 236 47 00


France

Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Tel: + 420 242 481 821


Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited Ireland

Tel: +44(0)1753 627777


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.



Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.


Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GEBRUIKSAANWIJZING


INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend. Deze kunt u verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige. Het volume van de injectiespuiten dient zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgezogen.


Klaarmaken van de dosis


  1. Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.


  2. Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit. Gebruik de injectiespuiten en -naalden maar één keer. Gooi ze op de juiste manier weg in een scherpafvalcontainer (zoals een verzamelbak voor gevaarlijk biologisch afval), een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik). Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.


  3. Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum). Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als u deeltjes ziet. Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.


  4. Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop. Verwijder de rubber stop niet.


    image

  5. Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).


    image


    Afbeelding 1: Bovenkant afvegen met alcohol

  6. Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is. Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).


    image


    Afbeelding 2: Spuit lucht in de injectieflacon


    image

    image

  7. Laat de naald met de injectiespuit eraan in de injectieflacon zitten en draai het geheel om. Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).


    image


    Afbeelding 3:

    Klaarmaken voor opzuigen

    image

  8. Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4). Trek de zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).


    image


    Afbeelding 4:

    Punt van de naald in de vloeistof

    Afbeelding 5: De juiste dosis opzuigen


    image

    image

    image

  9. Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon trekt. Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven zijn gedreven. Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).


    image


    Afbeelding 6: Luchtbelletjes verwijderen en de injectiespuit bijvullen

  10. Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.

Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).


image


Afbeelding 7: Klaar om te injecteren


image

Het injecteren van de dosis:


Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts. Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.


  1. Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder). Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend (rotatieschema).


    image

    image

    image

    image

    Bovenarm Dij Bil Buik


  2. Maak de huid op de injectieplaats schoon met alcohol of water en zeep. De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.

  3. Trek de huid iets omhoog. Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.

    image

    Laat de huid los (zie afbeelding A).


    Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren


  4. Druk de zuiger van de injectiespuit langzaam helemaal in en zorg ervoor dat alle vloeistof wordt ingespoten. Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft. Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).


    image


    Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje


    image

  5. Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit. Doe de dop niet terug op de injectiespuit. De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid. Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.