Vimpat
lacosamide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Vimpat bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die “anti-epileptica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Vimpat wordt gebruikt:
op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar
grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen (ernstige insulten, met inbegrip van bewustzijnsverlies) bij patiënten met
idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt gedacht dat die een genetische oorzaak heeft).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Gebruik Vimpat niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer:
u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Vimpat kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Vimpat gebruikt.
Als u Vimpat gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.
Als u Vimpat inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of
onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met epilepsie gekenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen en ook niet voor kinderen jonger dan 4 jaar met primair
gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast Vimpat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Vimpat ook een effect op uw hart kan hebben:
geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Vimpat gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Vimpat op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
geneesmiddelen tegen hiv, zoals ritonavir;
geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of rifampicine;
een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Vimpat gebruikt.
Neem uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.
Vruchtbare vrouwen dienen het gebruik van anticonceptie te bespreken met de arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn. Het is evenmin bekend of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet innemen of niet.
Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft. De reden hiervoor is dat Vimpat duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Andere vorm(en) van dit geneesmiddel zijn mogelijk geschikter voor kinderen, vraag het uw arts of apotheker.
Neem Vimpat tweemaal per dag in – met een tussenperiode van ongeveer 12 uur.
Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen. Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de “onderhoudsdosis” genoemd. Vanaf dat moment krijgt u elke dag dezelfde hoeveelheid. Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Vimpat voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten. Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Als u alleen Vimpat inneemt
De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is tweemaal daags 50 mg.
Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Vimpat voorschrijven.
Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 300 mg bereikt.
Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt
De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is tweemaal daags 50 mg.
Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt.
Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Vimpat te starten met
een enkele “oplaaddosis” van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen: denk eraan dat Vimpat niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonische-clonische aanvallen: denk eraan dat
Vimpat niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar.
De dosis hangt af van het lichaamsgewicht. De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes. De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.
Als u meer Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
U kunt last krijgen van:
duizeligheid;
misselijkheid (nausea) of overgeven (braken);
stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen tablet dan niet meer in. Neem Vimpat in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele “oplaaddosis”.
Hoofdpijn;
Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
Dubbelzien (diplopie).
Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis;
Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
Jeuk, huiduitslag.
Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
Flauwvallen;
Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).
Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).
Verdere bijwerkingen bij kinderen zijn koorts (pyrexie), loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngitis), minder eten dan normaal (verminderde eetlust), gedragsveranderingen, zich niet als
zichzelf gedragen (abnormaal gedrag) en gebrek aan energie (lethargie). Slaperigheid is een veel voorkomende bijwerking bij kinderen en kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is lacosamide.
Eén tablet Vimpat 50 mg bevat 50 mg lacosamide. Eén tablet Vimpat 100 mg bevat 100 mg lacosamide.
Eén tablet Vimpat 150 mg bevat 150 mg lacosamide.
Eén tablet Vimpat 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
10 farmaceutische kwaliteit), magnesiumstearaat
50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn- aluminiumpigment (E132)
100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
150 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) 200 mg tablet: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Vimpat 50 mg zijn lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van
ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘50’.
Vimpat 100 mg zijn donkergele, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van
ongeveer 13,2 mm x 6,1 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘100’.
Vimpat 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van
ongeveer 15,1 mm x 7,0 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘150’.
Vimpat 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van
ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘200’.
Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 60, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten. Vimpat 50 mg en Vimpat 100 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 168 filmomhulde tabletten en Vimpat 150 mg en Vimpat 200 mg zijn verkrijgbaar in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 56 tabletten. De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC-eenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie, de verpakkingen van 14, 28, 56 en 168 zijn verkrijgbaar in de standaard PVC/PVDC-blisterverpakkingen afgesloten met aluminiumfolie, de verpakkingen van 60 zijn verkrijgbaar in HDPE-flessen met een kindveilige sluiting. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, België.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, België of
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Bial – Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395