Esbriet
pirfenidone
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken. Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u klachten had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of
piepende ademhaling.
Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u dit middel niet gebruiken. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Esbriet gebruikt.
Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u Esbriet gebruikt. Gebruik elke dag een zonnebrandmiddel met zeer hoge beschermingsfactor en bedek uw armen, benen en hoofd om
de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
U moet stoppen met roken voordat u met Esbriet begint. Zolang u Esbriet gebruikt, mag u niet roken. Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees voorzichtig als u taken moet
uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken. Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de behandeling met Esbriet. Stop met het gebruik van Esbriet en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van
de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties. Ze zijn beschreven in rubriek 4.
Esbriet kan ernstige leverproblemen veroorzaken en een paar gevallen zijn fataal geweest. Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt. Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u naast Esbriet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Esbriet kunnen verergeren:
enoxacine (een type antibioticum);
ciprofloxacine (een type antibioticum);
amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Geneesmiddelen die de werking van Esbriet kunnen verminderen:
omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als problemen met het verteren van eten (indigestie), terugvloeiing van maaginhoud naar de slokdarm (gastro-oesofageale refluxziekte));
rifampicine (een type antibioticum).
Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Het is mogelijk dat Esbriet door grapefruit minder goed werkt.
Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u Esbriet inneemt. Omdat het niet bekend is of Esbriet in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico’s en voordelen van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
De behandeling met Esbriet moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 capsule met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
Neem vanaf dag 15 (onderhoud) driemaal per dag 3 capsules met voedsel in (in totaal
2.403 mg per dag).
De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 3 capsules driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen. Neem contact op met uw arts als de verschijnselen aanhouden.
Dosisverlaging in verband met bijwerkingen
Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer capsules heeft ingenomen dan u zou mogen, en neem het geneesmiddel mee.
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses. Neem op één dag niet meer capsules in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.
In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet. Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met 1 capsule driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar 3 capsules driemaal per dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt. Dit zijn klachten van angio-oedeem, een ernstige allergische reactie of anafylaxie (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie).
Als uw ogen of huid geel verkleuren, of uw urine donker van kleur is, mogelijk in combinatie met jeukende huid, buikpijn rechtsboven, verlies van eetlust, het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, of vermoeidheid. Dit kunnen klachten zijn van een niet normaal werkende lever die kunnen wijzen op leverschade, een bijwerking die soms voorkomt met Esbriet.
Als u rode, niet-verhoogde of ronde plekken op het bovenlichaam ervaart, vaak met blaren in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Mogelijk krijgt u koorts en griepachtige verschijnselen voordat u deze ernstige huiduitslag krijgt. Deze tekenen en klachten kunnen wijzen op het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
misselijkheid
maagklachten als zure oprispingen, overgeven en verstopping (obstipatie)
diarree
problemen met het verteren van eten in uw lichaam, last van uw maag
gewichtsverlies
verminderde eetlust
slaapproblemen
vermoeidheid
duizeligheid
hoofdpijn
kortademigheid
hoesten
gewrichtspijn
blaasinfecties
slaperigheid
smaakveranderingen
opvliegers
maagklachten als opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur en winderigheid
uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
spierpijn
gevoel van zwakte of gebrek aan energie
pijn op de borst
zonnebrand
weinig natrium in uw bloed. Dit kan hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, een gevoel van zwakte, spierkrampen, misselijkheid en overgeven veroorzaken
bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos, na de aanduiding EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is pirfenidon. Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon. De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
magnesiumstearaat
Capsuleomhulsel: gelatine, titaandioxide (E171)
Bruine drukinkt op capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), propyleenglycol, ammoniumhydroxide
Esbriet harde capsules (capsules) hebben een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en een witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop met daarop in bruine inkt “PFD 267 mg”. De capsule bevat een wit tot lichtgeel poeder.
Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
De startverpakking voor 2 weken behandeling bevat in totaal 63 capsules. Er zijn
7 blisterverpakkingstrips met 3 capsules per strip (1 capsule per vakje voor week 1) en 7 blisterverpakkingstrips met 6 capsules per strip (2 capsules per vakje voor week 2).
De verpakking voor 4 weken behandeling bevat in totaal 252 capsules. Er zijn
14 x blisterverpakkingstrips voor 2 dagen die elk 18 capsules bevatten (3 capsules per vakje).
De blisterverpakkingstrips van de startverpakking voor behandeling van 2 weken en de onderhoudsverpakking voor behandeling van 4 weken zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
(zonsopgang; ochtenddosis) 
(zon; middagdosis) en 
(maan; avonddosis). De fles bevat 270 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.