Prezista
darunavir
darunavir
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is PREZISTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
PREZISTA bevat de werkzame stof darunavir. PREZISTA is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers. PREZISTA werkt door de
hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
PREZISTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hiv-infectie alsook voor kinderen met een hiv-infectie vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg (zie Hoe
PREZISTA moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis cobicistat of ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor cobicistat of ritonavir.
U heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, worden ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht.
Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Geneesmiddel | Doel van het geneesmiddel |
avanafil | voor de behandeling van erectiestoornissen |
astemizol of terfenadine | voor de behandeling van allergische verschijnselen |
triazolam en oraal (via de mond ingenomen) midazolam | om u te helpen slapen en/of uw angst te verminderen |
cisapride | voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen |
colchicine (wanneer u nier- en/of leverproblemen heeft) | voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts |
lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol | voor de behandeling van psychische stoornissen |
ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydro-ergotamine, ergometrine en methylergonovine | gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn |
amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine | voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag |
lovastatine, simvastatine en lomitapide | voor het verlagen van de cholesterol |
rifampicine | voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose |
het combinatieproduct lopinavir/ritonavir | dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse als PREZISTA |
elbasvir/grazoprevir | voor de behandeling van hepatitis C-infectie |
alfuzosine | voor de behandeling van vergrote prostaat |
sildenafil | voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen |
dabigatran, ticagrelor | om het klonteren van bloedplaatjes te helpen stoppen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval |
naloxegol | voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping) |
dapoxetine | voor de behandeling van voortijdige zaadlozing |
domperidon | voor de behandeling van misselijkheid en braken |
Gebruik PREZISTA niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
PREZISTA geneest een hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.
Mensen die PREZISTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.
Bij patiënten die PREZISTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw
leveraandoening is voordat hij beslist of u PREZISTA mag gebruiken.
Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. PREZISTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld
vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart
met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte
die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van
het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. PREZISTA kan de kans op
bloedingen verhogen.
Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.
Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.
PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.
PREZISTA is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Gebruikt u naast PREZISTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen’.
In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s
(non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusieremmers)].
PREZISTA met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere
geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:
fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
efavirenz (hiv-infectie)
rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
saquinavir (hiv-infectie).
De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u PREZISTA inneemt. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:
amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol,
mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt;
apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de
bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren;
hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. PREZISTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen;
ethinylestradiol/drospirenon. PREZISTA zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten;
atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende
behandeling in uw geval het beste is;
claritromycine (antibioticum);
ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt. Het kan zijn
dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren;
corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze geneesmiddelen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden;
buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid);
salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma);
artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria);
dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en
longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd);
glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn);
fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van PREZISTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:
alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)
digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
claritromycine (een antibioticum)
itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
rifabutine (tegen bacteriële infecties)
sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)
colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)
bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen)
metformine (voor de behandeling van type 2 diabetes).
Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit middel?’
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen PREZISTA met ritonavir
gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding
geven, mogen geen PREZISTA met cobicistat gebruiken.
Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van PREZISTA.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met PREZISTA en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.
Zodra de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.
De arts zal de juiste eenmaal daags te nemen dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht en de
leeftijd van het kind (zie de tabel hieronder). Deze dosis mag niet hoger zijn dan de dosis die voor volwassenen wordt aanbevolen. Die is 800 milligram PREZISTA samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
De arts zal u vertellen hoeveel het kind moet innemen van PREZISTA suspensie voor oraal gebruik en hoeveel van cobicistat (tablet) of ritonavir (capsules, tabletten of drank).
Gewicht | Eén dosis PREZISTA is | Eén dosis ritonavira is | Eén dosis cobicistat is |
Tussen 15 en 30 kilogram | 600 milligram (6 milliliter) | 100 milligram (1,2 milliliter) | Niet gebruiken |
Tussen 30 en 40 kilogram | 675 milligram (6,8 milliliter) | 100 milligram (1,2 milliliter) | Niet gebruiken |
Meer dan 40 kilogram | 800 milligram (8 milliliter) | 100 milligram (1,2 milliliter) | 150 milligramb |
a ritonavir drank: 80 milligram per milliliter b het kind moet 12 jaar of ouder zijn
Het kind moet PREZISTA elke dag innemen en altijd in combinatie met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir en met voedsel. PREZISTA kan niet goed werken zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel. Het kind moet binnen 30 minuten voorafgaand aan het innemen van PREZISTA en cobicistat of ritonavir een maaltijd of snack eten. Het soort voedsel is niet belangrijk.
De arts van uw kind zal bepalen of uw kind PREZISTA moet innemen met cobicistat of met ritonavir.
Inname tweemaal per dag
Gewicht | Eén dosis PREZISTA is | Eén dosis ritonavira is |
Tussen 15 en 30 kilogram | 380 milligram (3,8 milliliter) | 50 milligram (0,6 milliliter) |
Tussen 30 en 40 kilogram | 460 milligram (4,6 milliliter) | 60 milligram (0,8 milliliter) |
Meer dan 40 kilogram | 600 milligram (6 milliliter) | 100 milligram (1,2 milliliter) |
a ritonavir drank: 80 milligram per milliliter
Inname eenmaal per dag
Gewicht | Eén dosis PREZISTA is | Eén dosis ritonavira is | Eén dosis cobicistat is |
Tussen 15 en 30 kilogram | 600 milligram (6 milliliter) | 100 milligram (1,2 milliliter) | Niet gebruiken |
Tussen 30 en 40 kilogram | 675 milligram (6,8 milliliter) | 100 milligram (1,2 milliliter) | Niet gebruiken |
Meer dan 40 kilogram | 800 milligram (8 milliliter) | 100 milligram (1,2 milliliter) | 150 milligramb |
a ritonavir drank: 80 milligram per milliliter b het kind moet 12 jaar of ouder zijn
Instructies voor kinderen
Het kind moet PREZISTA altijd samen met cobicistat of ritonavir innemen. PREZISTA kan niet goed werken zonder cobicistat of ritonavir.
Het kind moet de juiste dosis PREZISTA en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen of PREZISTA en cobicistat eenmaal per dag. Indien PREZISTA tweemaal per dag
wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen. De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
Het kind moet PREZISTA innemen met voedsel. PREZISTA kan niet goed werken zonder
voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
De gebruikelijke dosis PREZISTA is 800 milligram eenmaal daags.
U moet PREZISTA iedere dag innemen en altijd samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir en met voedsel. Zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel kan PREZISTA niet goed werken. U moet een maaltijd of een tussendoortje nemen binnen 30 minuten voordat u PREZISTA en cobicistat of ritonavir inneemt. Het soort voedsel is niet belangrijk. Ook als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van PREZISTA en cobicistat of ritonavir zonder overleg met uw arts.
De dosis is ofwel:
600 milligram PREZISTA samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.
OFWEL
800 milligram PREZISTA samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.
Aanwijzingen voor volwassenen
Neem PREZISTA altijd samen in met cobicistat of ritonavir. PREZISTA werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir.
Neem PREZISTA in samen met voedsel. PREZISTA werkt niet goed zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
Gebruiksaanwijzing
Gebruik de doseerpipet die in de verpakking zit, om uw dosis nauwkeurig af te meten:
Schud de fles krachtig voor elk gebruik.
Open de fles PREZISTA suspensie voor oraal gebruik door de dop naar beneden te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Steek de bijgeleverde doseerpipet voor oraal gebruik helemaal in de fles.
Trek de zuiger zo ver omhoog dat het uiteinde bij het streepje staat van de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Neem de dosis PREZISTA in. Doe het uiteinde van de doseerpipet voor oraal gebruik in uw
mond. Druk op de zuiger van de pipet, in de richting van de mond en slik dan.
Sluit na gebruik de fles met de dop en bewaar PREZISTA suspensie voor oraal gebruik zoals aangegeven bij rubriek 5 hieronder.
Haal de zuiger uit de buis van de pipet, spoel beide onderdelen met water en laat ze na gebruik drogen aan de lucht.
Zet de doseerpipet voor oraal gebruik na het drogen weer in elkaar en bewaar hem bij de fles
PREZISTA.
Gebruik de doseerpipet niet voor andere geneesmiddelen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u PREZISTA tweemaal per dag inneemt en als u binnen 6 uur opmerkt dat u een inname bent vergeten, moet u de suspensie voor oraal gebruik onmiddellijk innemen. Neem deze altijd in met
ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u PREZISTA eenmaal per dag inneemt en als u binnen 12 uur opmerkt dat u een inname bent vergeten, moet u de suspensie voor oraal gebruik onmiddellijk innemen. Neem deze altijd in met cobicistat of ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met PREZISTA, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u binnen 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis PREZISTA en cobicistat of ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis PREZISTA en cobicistat of ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.
Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met PREZISTA. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.
Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid
hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts
netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring
van de nagels
spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
hoge bloeddruk, blozen
rode of droge ogen
koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
erectiestoornissen, vergroting van de borsten
slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal
eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
problemen met zien
koude rillingen, vreemd gevoel
verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
loopneus
huidletsels, droge huid
stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA. Het zijn:
spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Vermijd blootstelling aan extreme hitte. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is darunavir. Elke milliliter bevat 100 milligram darunavir (als ethanolaat).
De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose en
natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, sucralose, aardbeiensmaakstof, maskerende smaakstof, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), zoutzuur (voor bijstelling van de pH),
gezuiverd water.
Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik in een amberkleurige glazen fles van 200 ml met een polypropyleen kindveilige sluiting en een doseerpipet van 6 ml voor de toediening
in de mond van lagedichtheidpolyethyleen (LDPE), met schaalverdeling per 0,2 ml. De hals van de
fles is opgevuld met een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE) inzetstuk voor de bevestiging van de doseerpipet. Gebruik de doseerpipet voor oraal gebruik niet voor andere geneesmiddelen. PREZISTA is eveneens beschikbaar als 75 milligram, 150 milligram, 400 milligram, 600 milligram en 800 milligram filmomhulde tabletten.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444