Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u/uw kind.
Krijgt u/uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar. Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie. Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts en pijn. Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele
huid of ogen (geelzucht). De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen
krijgen mogelijk niet alle symptomen. De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte maar sommige personen (in het bijzonder kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden. Zij worden hepatitis B-dragers genoemd en kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor dragers bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals schrompeling van de lever (cirrose) en leverkanker.
Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken. Het vaccin bevat geen levend virus (zie rubriek 6 voor de bestanddelen van het vaccin) en kan daarom geen besmetting met hepatitis A of B veroorzaken.
Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Ambirix voorkomt niet dat u ziek wordt wanneer u al bent geïnfecteerd met het hepatitis A- of B-virus.
Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen – ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur. In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat uw kind weer hersteld is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden. Uw arts kan een ander vaccin adviseren
u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt. De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
u een verlaagde weerstand heeft (door ziekte, behandeling met geneesmiddelen of
hemodialyse). Het kan zijn dat het vaccin dan niet goed werkt. Dit betekent dat u mogelijk niet goed beschermd bent tegen zowel hepatitis A als hepatitis B. Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is. Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt. Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen. Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die ”immunoglobulines” worden genoemd. Uw arts zal ervoor zorgen dat deze op verschillende plaatsen in het lichaam worden geïnjecteerd.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ambirix wordt gewoonlijk niet gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix. Als dit het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum). Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
De arts of verpleegkundige zal Ambirix als een injectie in de spier geven. Dit gebeurt meestal in de bovenarm.
Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.
U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
De injecties worden binnen 12 maanden gegeven:
De eerste injectie op een datum die is overeengekomen met uw arts.
De tweede injectie tussen 6 en 12 maanden na de eerste injectie.
Misschien is het nodig dat u later extra doses en boosterdoses krijgt toegediend. Uw arts zal u daar meer over vertellen.
Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
allergische en anafylactische reacties – symptomen hiervan zijn huiduitslag met mogelijk jeuk of blaarvorming, zwellen van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
hoofdpijn
verlies van eetlust
vermoeidheid of prikkelbaarheid
pijn en roodheid op de plaats van injectie
koorts
zich suf voelen
maag- en darmklachten
zwelling op de plaats van injectie
zich algeheel onwel voelen
diarree, misselijk voelen
reactie waar de injectie is gegeven
zich duizelig voelen
buikpijn
braken
bovenste luchtweginfecties
pijnlijke spieren (myalgie)
lage bloeddruk
gewrichtspijn (artralgie)
jeuk (pruritis), huiduitslag
gevoel van spelden- en naaldenprikken (paresthesie)
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
flauwvallen
gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
multiple sclerosis
zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
toevallen of convulsies
ontsteking van de zenuwen (neuritis)
ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
gewrichtsontsteking (arthritis), spierzwakte
paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie) en paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) verhoogt
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
-Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2 720 ELISA eenheden
-Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4 20 microgram
1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd 0,05 milligram Al3+ 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,4 milligram Al3+
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen. Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden. Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een
homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Inspecteer het vaccin opnieuw:
Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik
– het mag niet helder ogen.
Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden
en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.