Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren. Het verspreidt zich snel over de wereld. De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Het is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte. Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
U heeft een ernstige allergische reactie gehad (d.w.z. levensbedreigend) op een van de stoffen in Foclivia.
U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia.
U bent allergisch voor eieren, kippeneiwit of ovalbumine.
U bent allergisch (overgevoelig) voor kanamycinesulfaat en neomycinesulfaat (antibiotica), hydrocortison, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
als u zich koortsig voelt,
als u een ziekte of infectie heeft,
als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening heeft waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Flauwvallen kan tijdens, of zelfs voor, naaldinjectie voorkomen. Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
Foclivia beschermt mogelijk niet iedereen die is gevaccineerd volledig, vooral oudere personen en personen met een verzwakt immuunsysteem, zoals HIV-patiënten, of personen met onderliggende langdurige medische problemen, zoals diabetes, longziekte of hartproblemen. Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening heeft.
Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo’n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Gebruikt u naast Foclivia nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen of indien u een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Foclivia mag op hetzelfde moment worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans. Er zijn geen gegevens bekend over toediening in combinatie met andere vaccins dan influenzavaccins. Als toediening in combinatie met andere vaccins onvermijdelijk is, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd. In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt. Uw arts moet de voordelen en potentiële risico’s van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis. Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) of in het bovenbeen ingespoten, afhankelijk van de spiermassa.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met Foclivia bij volwassenen, waaronder ook ouderen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Pijn op de plaats van de injectie
Verharding van de huid op de plaats van de injectie
Roodheid op de plaats van de injectie
Zwelling van de injectieplaats
Pijnlijke spieren
Hoofdpijn
Vermoeidheid
Algemeen onbehaaglijk gevoel
Koude rillingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats
Pijnlijke gewrichten
Koorts en misselijkheid
Zweten
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reacties)
Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen. RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Bijwerkingen bij patiënten met onderliggende langdurige medische problemen, zoals diabetes, longziekte of hartproblemen, en een verzwakt immuunsysteem (immunodeficiëntie) zoals HIV- patiënten
Misselijkheid, pijnlijke gewrichten, diarree en gebrek aan eetlust werden vaak gemeld bij deze patiënten. Daarnaast werd braken vaak gemeld.
Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar)
De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep
tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen. Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met een ander vaccin, genaamd Focetria H1N1v, dat lijkt op Foclivia. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Foclivia.
Gegeneraliseerde huidreacties waaronder
Jeuk
Urticaria (netelroos)
Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen
Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals
Misselijkheid
Braken
Buikpijn
Diarree
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen
Neurologische aandoeningen zoals
ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
tintelingen
toevallen
neuritis (ontsteking van zenuwen)
Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld. Artsen weten dat dit kan gebeuren en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Angio-oedeem (abnormale zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen, tong, handen of voeten, vanwege een allergische reactie)
Gegevens bij kinderen en adolescenten suggereren een lichte vermindering van de bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin en geen verhoging van de kans op koorts.
De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Foclivia.
Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan
Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)
Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd
Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Weggooien als het vaccin bevroren is geweest. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel:
De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd). Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde. De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie. Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvans:
Het vaccin bevat een ‘adjuvans’ (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen. Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
De andere stoffen in dit middel:
De overige stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat en water voor injecties.
Foclivia is een melkwitte vloeistof.
Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
-----------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of intradermaal worden toegediend. Er zijn geen gegevens waarbij met Foclivia de subcutane toedieningsweg wordt gebruikt.
Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien. Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien. Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Kant-en-klare spuit, met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Voorzichtig schudden voor gebruik. Na het schudden is het normale uiterlijk van Foclivia een melkwitte suspensie.
Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.