Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón,s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813
SPANJE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens
Per dosis van 2 ml: Lyofilisaat:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783 ≥105,2 CCID50*
*CCID50: de hoeveelheid virus, die 50 % van de geïnoculeerde celculturen infecteert. Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80); Thiomersal
Uiterlijk van het diergeneesmiddel vóór reconstitutie: Oplosmiddel: witte, niet-transparante vloeistof Lyofilisaat: crèmekleurig lyofilisaat
Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken ter preventie van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky. Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Aanvang van de immuniteit:3 weken na de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 3 maanden na de basisvaccinatie.
Geen.
Geringe, voorbijgaande en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie zijn zeer vaak gerapporteerd bij tot 50 % van de varkens in laboratorium- en veldonderzoeken. In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na de basisvaccinatie.
Een voorbijgaande verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5 °C en voor een duur tot 2 dagen, is zeer vaak gerapporteerd bij varkens na vaccinatie in laboratorium- en veldonderzoeken.
Overgevoeligheidsreacties zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld via spontane meldingen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Varken.
Voor intramusculair gebruik.
Eén dosis (2 ml) van gereconstitueerde emulsie.
Basisvaccinatie van vleesvarkens en fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Injecteer één dosis per vleesvarken vanaf de leeftijd van 10 weken. Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
Injecteer één dosis per fokvarken (gelten, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken,
gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Hervaccinatie van fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of
Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum.
Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden.
Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
Ter bereiding van het vaccin, injecteer 3 ml van het oplosmiddel in de kleine flacon met lyofilisaat. Schud voorzichtig om het lyofilisaat te suspenderen en breng het gesuspendeerde lyofilisaat over in de flacon met het oplosmiddel.
Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component
voorzichtig om schuimvorming te vermijden. Gebruik steriele spuiten en naalden. Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis (2 ml) per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Uiterlijk van het diergeneesmiddel na reconstitutie: Witte, niet-transparante vloeistof.
Nul dagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en transporteren (2 ºC – 8 ºC).
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 1 uur.
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient voldoende colostrum en melk op te nemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Behalve een toename van de omvang van de weefselreactie op de plaats van injectie zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het werkzame bestanddeel wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens. Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de stimulatie van immuniteit na injectie verlengd. Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
De gE- (glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccin-virus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antilichamen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit diergeneesmiddel en antilichamen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt met een geschikte diagnostische test. Hierdoor is het diergeneesmiddel geschikt om te worden gebruikt in uitroeiingsprogramma’s van veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 flacon met 20 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 flacon met 200 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses) en 10 flacons met 20 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses) en 10 flacons met 100 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses) en 10 flacons met 200 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.