Gonazon
azagly-nafarelin
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Registratiehouderenfabrikantverantwoordelijkvoorvrijgifte
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
Azagly-nafareline 1600 g/ml als azagly-nafareline acetaat. Hulpstof: Benzylalcohol
Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke kweekpopulatie op natuurlijke wijze geovuleerd heeft.
Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met temperaturen die normaal de ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit van de eieren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (Salmo salar), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en bergforel (Salvelinus alpinus).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Intraperitoneaal injecteren langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis. De vissen moeten geanesthetiseerd worden.
Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis. Het geleverde oplosmiddel wordt gebruikt om het concentraat te verdunnen naar de juiste concentratie om optimalisatie van het injectievolume voor vissen met zeer uiteenlopende lichaamsgewichten mogelijk te maken.
De lege, steriele flacon kan gebruikt worden om het concentraat met het oplosmiddel te mengen. Bijkomende steriele flacons kunnen op verzoek geleverd worden.
De onderstaande tabel geeft het benodigde volume concentraat en het benodigde volume oplosmiddel weer om het gewenste injectievolume van 0,1 ml/kg vis, 0,2 ml/kg vis, 0,5 ml/kg vis en 1 ml/kg vis te verkrijgen.
Benodigde injectie volume per kg vis (afhankelijk van de grootte van de vis)* | |||||
0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,0 ml | ||
Totale gewicht aan vis dat geïnjecteerd gaat worden | Volume concentraat | Volume oplosmiddel | |||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml |
* dit volume zal geminimaliseerd worden voor de soorten met de grootste lichaamsgewichten. Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Nul dagen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren en transporteren bij 2C -8C (in een koelkast).
Niet laten bevriezen.
Na eerste opening van de verpakking kan het oplosmiddel 28 dagen bewaard worden. Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Niet vermengen met een andere geneesmiddelen.
Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het oplosmiddel.
Voorkom zelf-injectie.
Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen. Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of enkele ml van de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van accidentele zelf-injectie. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Na toediening handen wassen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): https://www.emea.europa.eu.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Registratiehouder Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikantverantwoordelijkvoorvrijgifte Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden.
Azagly-nafareline 18,5 mg per implantaat
Preventie van geslachtsfuncties bij de teef via langdurige blokkade van de gonadotropine synthese.
Niet gebruiken in teven (prepuberaal en volwassen) bedoeld voor het fokken.
Op grond van hun farmacologische eigenschappen (remming van de productie van geslachtssteroïden) kan toediening van GnRH agonisten aan teven geassocieerd zijn aan vaginitis.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hond (teef).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Voor subcutane toediening. De aanbevolen dosis is een implantaat per teef.
Omdat er geen klinische gegevens aanwezig zijn dienen teven met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg en teven van grote rassen met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg niet behandeld te worden.
Het implantaat kan toegediend worden aan teven vanaf de leeftijd van vier maanden.
In volwassen teven dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus.
Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder. De duur van het voorkomen van geslachtsfunctie wordt verkregen zoals in onderstaande tabel staat aangegeven:
Leeftijd waarop de behandeling wordt gestart | ||
4 maanden – 3 jaar oud | 3 – 6 jaar oud | |
Gemiddelde duur van de blokkade (standaard afwijking) | 12 maanden (± 24 dagen) | 11 maanden (± 93 dagen) |
In teven waar de geslachtsfunctie succesvol voorkomen werd gedurende een periode van 12 maanden kan op dat moment een tweede behandeling gegeven worden voor gecontinueerde oestruspreventie. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dieren die vaker dan 2 maal behandeld zijn.
Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Leg de teef op haar rug. Maak een kleine plek (bv. 4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure (Fig. 1).
Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie
apparaat te kunnen verwijderen.
Verwijder het kapje van de naald. In tegenstelling tot injecties met vloeistof is er geen noodzaak om luchtbellen te verwijderen omdat pogingen daartoe kunnen resulteren in het verplaatsen van het implantaat uit de naald.
Haal de huid in de regio van de navel op aseptische wijze omhoog. Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid door middel van een enkele beweging (Figuur 2).
Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
Houd met de vrije hand het injectieapparaat op zijn positie gebruikmakend van de duim grip, en druk de plunger zo ver mogelijk in. Dit trekt de naald terug waarna het
implantaat onder de huid achterblijft (Figuur 3). Trek de naald uit de huid.
Zorg ervoor dat de injectieplaats schoon en droog is. Vertel de eigenaar dat de injectieplaats 24 uur schoon en droog moet blijven. Noteer de datum van toediening in het klinische overzicht van het dier.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Chemische beperkingen (sedatie en/of algehele anesthesie) kunnen nodig zijn bij het verwijderen van het implantaat. Positioneer de hond zoals beschreven bij de toediening van het implantaat.
Bepaal de plaats van het implantaat door voorzichtig met de vingers te voelen op de injectieplaats. Maak de plek klaar voor een aseptische techniek.
Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast. Maak een incisie van ongeveer 5 mm lang langs de verhoogde andere kant van het implantaat. Druk het implantaat voorzichtig naar de incisieplek. Snij, indien nodig, fibreus weefsel weg om het implantaat vrij te maken. Pak het implantaat met een tang en verwijder het.
Vertel de eigenaar dat de injectieplaats 24 uur schoon en droog moet blijven.
Behandeling in pro-oestrus zal de betreffende loopsheid (pro-oestrus en oestrus) niet onderdrukken. In volwassen teven wordt de loopsheid normalerwijs geïnduceerd in de eerste maand na de eerste
toediening van het implantaat. De frequentie van geïnduceerde loopsheid is lager als de eerste
behandeling plaatsvindt in metoestrus (32%) dan in anoestrus (84%). Om die reden dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus. De incidentie van geïnduceerde loopsheid na een herhaalde behandeling van teven die niet de tekenen van oestrus vertonen na een eerdere behandeling met het product is laag (geschat op 8%).
Het risico op inductie van een vruchtbare loopsheid is laag in metoestrus (5%). Toediening van Gonazon in andere stadia van de cyclus kan een vruchtbare loopsheid induceren. Als een teef drachtig wordt na een geïnduceerde loopsheid kan resorptie van het embryo of abortus voorkomen. Daarom dient, als loopsheid waargenomen wordt, contact met reuen voorkomen te worden totdat alle symptomen van loopsheid (zwelling van de vulva, bloeden en aantrekkelijkheid voor reuen) verdwenen zijn.
Geïnduceerde loopsheid wordt niet waargenomen als de behandeling gestart wordt voor de puberteit. Tevens is de frequentie van geïnduceerde loopsheid lager in jonge teven dan in oude teven.
Een deel van de teven die geïnduceerde loopsheid vertonen kunnen hierna schijndracht ontwikkelen. Echter, gebaseerd op gegevens uit veldstudies zal de incidentie van schijndracht in behandelde teven niet groter zijn dan in controle (onbehandelde) teven.
Niet van toepassing.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Beneden 25C bewaren.
Uit veldstudies is gebleken dat het implantaat in een deel (1,2%) van de honden niet op de plaats blijft zitten. Als het implantaat niet voelbaar is in de maand volgend op de toediening wordt de eigenaar aangeraden om advies van een dierenarts in te winnen omdat de werkzaamheid in dergelijke gevallen niet gegarandeerd kan worden.
Aan het eind van een eenjarige behandeling kan het in ongeveer 10% van de gevallen niet mogelijk zijn om het implantaat te lokaliseren en te verwijderen. Dit probleem kan tot een minimum beperkt worden door zorgvuldig het implantaat toe te dienen door middel van subcutane injectie, in het bijzonder in honden met duidelijke depots van onderhuids vet. Als het niet mogelijk is om Gonazon te lokaliseren en te verwijderen zullen geen ernstige effecten optreden op de algemene gezondheid van de hond. Echter, de timing van de loopsheid kan niet voorspeld worden.
Na een enkele toediening kan het optreden van ovariële activiteit na verwijdering van het implantaat langer duren in teven die behandeld zijn voor de pubertijd (gemiddeld 255 dagen, range 36-429 dagen) dan in volwassen teven (gemiddel 68 dagen, range 12 tot 264 dagen). Een groot deel (68%) van de eerste loopsheid na een enkele behandeling van volwassen teven was zonder ovulatie. Tevens kan bij een herhaalde toediening de timing van de loopsheid niet nauwkeurig voorspeld worden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over herhaalde toediening in prepuberale teven.
Als de hond het implantaat per ongeluk opeet zal de gezondheid niet beïnvloed worden omdat de orale biobeschikbaarheid van GnRH agonisten erg laag is.
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen gedurende dracht en lactatie. Laboratorium studies hebben aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat toediening van het product gedurende de vroege dracht effect heeft op die dracht (dus de dracht zal volledig zijn gevolgd door de geboorte van levensvatbare puppies).
Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Voorkom zelf-injectie. In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): https://www.emea.europa.eu.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Een individuele kartonnen doos bevat een enkelvoudge wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.