Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Topotecan Eagle
topotecan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS


Topotecan Eagle 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

topotecan


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eagle Laboratories Limited The Clock House

Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT

Verenigd Koninkrijk


Fabrikant

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Verenigd Koninkrijk


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in



image

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle Algemene voorzorgsmaatregelen

De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van andere topotecanbevattende middelen en

het is van belang dat het middel op de juiste wijze wordt verdund om de beoogde dosis te verkrijgen; deze moet voor toediening aan de patiënt worden gecontroleerd.


De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:


image

Instructies voor verdunning


Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Topotecan Eagle-concentraat is heldergeel tot oranje van kleur en bevat 3 mg/ml topotecan; dit is een hogere concentratie dan in andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie.


De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden. De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Instructies voor de bereiding voor intraveneuze toediening voor kleincellig longcarcinoom


Lichaamsop pervlak (m2)

Voor aanbevolen dosis '1,5 mg/m2'

Voor verlaagde dosis '1,25 mg/m2'

Voor verlaagde dosis '1,0 mg/m2'

Volume benodigde oplossing

(ml)


Totale dosis (mg)

Volume benodigde oplossing

(ml)


Totale dosis (mg)

Volume benodigde oplossing

(ml)


Totale dosis (mg)

1

0,50

1,50

0,42

1,26

0,33

0,99

1,1

0,55

1,65

0,46

1,38

0,37

1,11

1,2

0,60

1,80

0,50

1,50

0,40

1,20

1,3

0,65

1,95

0,54

1,62

0,43

1,29

1,4

0,70

2,10

0,58

1,74

0,47

1,41

1,5

0,75

2,25

0,63

1,89

0,50

1,50

1,6

0,80

2,40

0,67

2,01

0,53

1,59

1,7

0,85

2,55

0,71

2,13

0,57

1,71

1,8

0,90

2,70

0,75

2,25

0,60

1,80

1,9

0,95

2,85

0,79

2,37

0,63

1,89

2

1,00

3,00

0,83

2,49

0,67

2,01

2,1

1,05

3,15

0,88

2,64

0,70

2,10

2,2

1,10

3,30

0,92

2,76

0,73

2,19

2,3

1,15

3,45

0,96

2,88

0,77

2,31

2,4

1,20

3,60

1,00

3,00

0,80

2,40

2,5

1,25

3,75

1,04

3,12

0,83

2,49

Instructies voor bereiding voor intraveneuze toediening voor cervixcarcinoom


Lichaamsop pervlak (m2)

Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2'

Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'

Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2'

Volume benodigde oplossing

(ml)


Totale dosis (mg)

Volume benodigde oplossing

(ml)


Totale dosis (mg)

Volume benodigde oplossing

(ml)


Totale dosis (mg)

1

0,25

0,75

0,20

0,60

0,15

0,45

1,1

0,28

0,84

0,22

0,66

0,17

0,51

1,2

0,30

0,90

0,24

0,72

0,18

0,54

1,3

0,33

0,99

0,26

0,78

0,20

0,60

1,4

0,35

1,05

0,28

0,84

0,21

0,63

1,5

0,38

1,14

0,30

0,90

0,23

0,69

1,6

0,40

1,20

0,32

0,96

0,24

0,72

1,7

0,43

1,29

0,34

1,02

0,26

0,78

1,8

0,45

1,35

0,36

1,08

0,27

0,81

1,9

0,48

1,44

0,38

1,14

0,29

0,87

2

0,50

1,50

0,40

1,20

0,30

0,90

2,1

0,53

1,59

0,42

1,26

0,32

0,96

2,2

0,55

1,65

0,44

1,32

0,33

0,99

2,3

0,58

1,74

0,46

1,38

0,35

1,05

2,4

0,60

1,80

0,48

1,44

0,36

1,08

2,5

0,63

1,89

0,50

1,50

0,38

1,14


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Verdere verdunning van Topotecan Eagle moet worden uitgevoerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 % w/v) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 % w/v) oplossing voor injectie om een

eindconcentratie topotecan te verkrijgen van 25 µg/ml tot 50 µg/ml in de oplossing voor infusie aan de patiënt. Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAF- kast).


Bewaren van de verdunde oplossing

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij

20°C 25°C in omgevingslicht.


Verwijdering

Topotecan Eagle 3 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.