Topotecan Eagle
topotecan
topotecan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Topotecan Eagle wordt gebruikt voor de behandeling van:
kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of
radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is. In dit geval wordt het gebruikt met een ander middel, genaamd cisplatine.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding stopzetten voordat de behandeling met Topotecan Eagle wordt gestart.
Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal dit controleren.
Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voor u dit geneesmiddel gaan gebruiken.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor dit geneesmiddel wordt gebruikt:
als u nierproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft;
als u leverproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft;
als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling. De reden hiervoor is dat u een grotere kans heeft op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) wanneer u Topotecan Eagle gebruikt;
als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen;
als u zich erg ziek voelt.
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Gebruikt u naast Topotecan Eagle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de
manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere
geneesmiddelen de manier waarop Topotecan Eagle werkt, beïnvloeden.
Topotecan Eagle mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit
onmiddellijk tegen uw arts zeggen.
Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om advies over gezinsplanning vragen.
Geef geen borstvoeding wanneer u Topotecan Eagle gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen. Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van:
de ziekte die wordt behandeld
uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters’ of ‘m2’)
de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling
hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw lichaam.
Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
De gebruikelijke dosis is 0,75 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw lichaam.
Het middel wordt gedurende 3 dagen eenmaal daags toegediend.
Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Eagle gebruikt samen met een ander geneesmiddel, cisplatine genaamd. Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt. Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Topotecan Eagle wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. De concentratie van topotecan is hoger (3 mg/ml) dan in andere middelen met topotecan. Het concentraat moet voor
toediening worden verdund.
Topotecan Eagle wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige:
als een druppelinfuus gedurende ongeveer 30 minuten
doorgaans in uw arm.
Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt:
zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
soms doet zich voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
De verschijnselen zijn onder meer:
koorts
plotselinge verslechtering van uw algehele gezondheid
keelpijn of een branderig gevoel bij plassen
hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden vermengd met bloed) – dit kunnen aanwijzingen zijn voor darmontsteking (neutropene colitis).
moeite met ademhalen
hoesten
koorts.
U heeft meer kans op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) als u al longproblemen heeft of eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
Zeer vaak
algeheel gevoel van moeheid en zwakte. Dit kan een aanwijzing zijn voor een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie). In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig. Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts en verschijnselen van infectie (febriele neutropenie)
gewichtsverlies en verlies van eetlust, gevoel van moeheid of zwakte
misselijkheid of braken, diarree, buikpijn, obstipatie
ontsteking en zweervorming van mond, keel, tong of tandvlees (mucositis)
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
infecties
haaruitval.
Vaak
lichte allergische reacties (waaronder huiduitslag)
geelverkleuring van de huid (geelzucht) veroorzaakt door leverproblemen
jeuk (pruritus)
ernstige infectie (sepsis)
zich niet goed voelen (malaise).
Zelden
ernstige allergische (anafylactische) reacties resulterend in zwelling van lippen, gezicht of hals wat leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, verminderd bewustzijn)
plotselinge zwelling van huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) veroorzaakt door vochtophoping (angio-oedeem)
jeukende huiduitslag (of galbulten).
Zeer zelden
Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker, kunt u bijwerkingen krijgen door het andere geneesmiddel (cisplatine) dat tegelijk met Topotecan Eagle aan u wordt toegediend.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Verdunde oplossing
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt. Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 20°C 25°C in omgevingslicht.
Gebruik dit middel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als de oplossing niet helder is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan.
De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
Topotecan Eagle is een heldere gele tot oranje vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een blauwe klikdop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Topotecan wordt geleverd in dozen met 1 injectieflacon.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT
Verenigd Koninkrijk
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Verenigd Koninkrijk
De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van andere topotecanbevattende middelen en
het is van belang dat het middel op de juiste wijze wordt verdund om de beoogde dosis te verkrijgen; deze moet voor toediening aan de patiënt worden gecontroleerd.
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen
vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Topotecan Eagle-concentraat is heldergeel tot oranje van kleur en bevat 3 mg/ml topotecan; dit is een hogere concentratie dan in andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie.
De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden. De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lichaamsop pervlak (m2) | Voor aanbevolen dosis '1,5 mg/m2' | Voor verlaagde dosis '1,25 mg/m2' | Voor verlaagde dosis '1,0 mg/m2' | |||
Volume benodigde oplossing (ml) | Totale dosis (mg) | Volume benodigde oplossing (ml) | Totale dosis (mg) | Volume benodigde oplossing (ml) | Totale dosis (mg) | |
1 | 0,50 | 1,50 | 0,42 | 1,26 | 0,33 | 0,99 |
1,1 | 0,55 | 1,65 | 0,46 | 1,38 | 0,37 | 1,11 |
1,2 | 0,60 | 1,80 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 |
1,3 | 0,65 | 1,95 | 0,54 | 1,62 | 0,43 | 1,29 |
1,4 | 0,70 | 2,10 | 0,58 | 1,74 | 0,47 | 1,41 |
1,5 | 0,75 | 2,25 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 |
1,6 | 0,80 | 2,40 | 0,67 | 2,01 | 0,53 | 1,59 |
1,7 | 0,85 | 2,55 | 0,71 | 2,13 | 0,57 | 1,71 |
1,8 | 0,90 | 2,70 | 0,75 | 2,25 | 0,60 | 1,80 |
1,9 | 0,95 | 2,85 | 0,79 | 2,37 | 0,63 | 1,89 |
2 | 1,00 | 3,00 | 0,83 | 2,49 | 0,67 | 2,01 |
2,1 | 1,05 | 3,15 | 0,88 | 2,64 | 0,70 | 2,10 |
2,2 | 1,10 | 3,30 | 0,92 | 2,76 | 0,73 | 2,19 |
2,3 | 1,15 | 3,45 | 0,96 | 2,88 | 0,77 | 2,31 |
2,4 | 1,20 | 3,60 | 1,00 | 3,00 | 0,80 | 2,40 |
2,5 | 1,25 | 3,75 | 1,04 | 3,12 | 0,83 | 2,49 |
Lichaamsop pervlak (m2) | Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2' | Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2' | Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2' | |||
Volume benodigde oplossing (ml) | Totale dosis (mg) | Volume benodigde oplossing (ml) | Totale dosis (mg) | Volume benodigde oplossing (ml) | Totale dosis (mg) | |
1 | 0,25 | 0,75 | 0,20 | 0,60 | 0,15 | 0,45 |
1,1 | 0,28 | 0,84 | 0,22 | 0,66 | 0,17 | 0,51 |
1,2 | 0,30 | 0,90 | 0,24 | 0,72 | 0,18 | 0,54 |
1,3 | 0,33 | 0,99 | 0,26 | 0,78 | 0,20 | 0,60 |
1,4 | 0,35 | 1,05 | 0,28 | 0,84 | 0,21 | 0,63 |
1,5 | 0,38 | 1,14 | 0,30 | 0,90 | 0,23 | 0,69 |
1,6 | 0,40 | 1,20 | 0,32 | 0,96 | 0,24 | 0,72 |
1,7 | 0,43 | 1,29 | 0,34 | 1,02 | 0,26 | 0,78 |
1,8 | 0,45 | 1,35 | 0,36 | 1,08 | 0,27 | 0,81 |
1,9 | 0,48 | 1,44 | 0,38 | 1,14 | 0,29 | 0,87 |
2 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 | 0,30 | 0,90 |
2,1 | 0,53 | 1,59 | 0,42 | 1,26 | 0,32 | 0,96 |
2,2 | 0,55 | 1,65 | 0,44 | 1,32 | 0,33 | 0,99 |
2,3 | 0,58 | 1,74 | 0,46 | 1,38 | 0,35 | 1,05 |
2,4 | 0,60 | 1,80 | 0,48 | 1,44 | 0,36 | 1,08 |
2,5 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 | 0,38 | 1,14 |
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Verdere verdunning van Topotecan Eagle moet worden uitgevoerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 % w/v) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 % w/v) oplossing voor injectie om een
eindconcentratie topotecan te verkrijgen van 25 µg/ml tot 50 µg/ml in de oplossing voor infusie aan de patiënt. Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAF- kast).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij
20°C 25°C in omgevingslicht.
Topotecan Eagle 3 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.