Onsenal
celecoxib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2-(COX-2)-remmers worden genoemd.
Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn. Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.
Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale Adenomateuze Polypose (FAP). FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker. Onsenal moet gebruikt worden naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden’ worden genoemd. Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te
behandelen.
Als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding.
Als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen heeft gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling.
Als u een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anticonceptie toepast.
Als u borstvoeding geeft.
Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van Crohn) heeft.
Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Als u aan een ernstige nieraandoening lijdt.
Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad.
Als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen.
Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.
Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft. Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is:
als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk, suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor u
als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding heeft gehad
als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien
als u vocht vasthoudt (zoals bij gezwollen enkels of voeten)
als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte of diarree of als u diuretica gebruikt (plaspillen)
als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op een geneesmiddel
als u acetylsalicylzuur gebruikt
als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
als u intolerant bent voor bepaalde suikers
als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom is van een ontsteking, kan onderdrukken
als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs; bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk. Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelmatig te controleren.
Gebruikt u naast Onsenal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt:
ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en hartfalen)
Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
Cyclosporine en tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na transplantaties)
Dextromethorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels)
Waterafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen)
Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Lithium (gebruikt om depressie te behandelen)
Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere anticoagulantia
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of
een onregelmatige hartslag
Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen)
Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)
Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen)
Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).
Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen. Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.
U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt
U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden. U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.
Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of
machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Onsenal bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg. Gewoonlijk zult u tweemaal per dag twee
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
capsules van 200 mg innemen.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.
Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:
Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts
als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of
moeilijke ademhaling
als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst
als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit))
als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid
als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige ontlasting, of bloed braken.
Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen
Urineweginfecties
Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes), verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen
Duizeligheid, moeite met slapen
Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid
Huiduitslag, jeuk
Stijve spieren
Verergering van al bestaande allergiën
Hartfalen, hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag), versnelde hartslag
Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk
Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek
Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek
Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid ontstaat)
Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor misselijkheid (zich ziek voelen), vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt)
Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond
Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering van ontsteking van maag of darm
Beenkrampen
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
Zweren (bloedend) in de maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan
maagpijn, koorts, misselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van
de alvleesklier (dit kan maagpijn veroorzaken)
Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en bloedplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken)
Moeite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen
Zich verward voelen, verandering van de smaak
Toegenomen gevoeligheid voor licht
Verlies van hoofdhaar
Hersenbloeding met de dood tot gevolg
Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende
ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken
Bloeding in de maag of darm (die oorzaak kunnen zijn van bloederige stoelgang of braken), ontsteking van de (dikke) darm, misselijkheid (zich ziek voelen)
Ernstige huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom, ernstige huidontsteking met
verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), loslaten van de huid gevolgd door blaarvorming (toxische epidermale necrolyse)
Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms met fatale afloop of levertransplantatie vereisend). Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting,
gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen
Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)
Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen. De verschijnselen hiervan kunnen bestaan uit plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen
Onregelmatige hartslag
Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)
Hallucinaties
Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen)
Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid)
Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie
(roze oog), bloeding in het oog
Vermindering van het aantal rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (die oorzaak kunnen zijn van uitputting, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, frequente bloedneus, en verhoogde gevoeligheid voor infecties)
Pijn op de borst
Verminderde reuk
Verkleuring van de huid (blauwe plekken), spierpijn en spierzwakte, pijnlijke gewrichten
Veranderingen in de menstruatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Hoofdpijn, hevig blozen
Lage natriumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid (zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)
Hoge bloeddruk*, diarree*
Hartproblemen: hartaanval*, pijn op de borst (angina)
Maagproblemen: misselijkheid, brandend maagzuur, uitstulping in de maag of darm die pijnlijk kan worden of genïnfecteerd kan raken (diverticulum), braken*, prikkelbare darmsyndroom (waaronder maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid)
Nierstenen (die oorzaak kunnen zijn van maag- of rugpijn, bloed in de urine), moeite met plassen, verhoogde creatininewaarde (in bloedtestresultaat voor nierfunctie)
Moeilijk ademhalen
Spierspasmen
Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem)
Vergrote en ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratoriumtest)
Diverse infecties
Gewichtstoename
Beroerte
Onstabiele angina (pijn op de borst), hartklepproblemen, hartritmestoornissen, kransslagaderproblemen, vergroot hart
Diepe veneuze trombose (bloedklonter gewoonlijk in het been dat oorzaak is van pijn, zwelling of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen), blauwe plekken
Ontsteking van de maag (waardoor irritatie en zweren in de maag en darm kunnen worden
veroorzaakt), bloedende aambeien, frequente stoelgang, ontstoken of bloedend tandvlees/zweertjes in de mond
Breuken van de onderste ledematen, gescheurde of ontstoken pezen
Gordelroos, huidinfectie, droge jeukende huidontsteking (allergische dermatitis)
Zwevers of bloeding in het oog die wazig of verminderd zien veroorzaakt, draaierigheid als gevolg van middenoorproblemen, moeite met spreken
Moeite met slapen, ’s nachts overmatig moeten plassen
Vetbultjes op de huid of elders in het lichaam, ganglioncyste (onschuldige zwellingen op of rond gewrichten en pezen in de hand of voet)
Abnormale of hevige bloedingen in de vagina, pijnlijke menstruatie, pijn in de borsten, cyste in
de eierstok, symptomen van de menopauze
Hoge waarden voor natrium of hemoglobine en lage waarden voor hematocriet of testosteron in bloedtesten
Verminderd gehoor
Verandering van het aantal bloedcellen
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. De capsules bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is celecoxib.
De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.
De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol en ijzeroxide E172.
De capsules zijn wit, gemerkt met “7767” en “200” in gouden inkt. Onsenal is verpakt in doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 212201 74
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 1 52 11 400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-3355 5500
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Tηλ.:+ 357 22 818087
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARLfilialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
.Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.