Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Enbrel 25 mg poeder voor oplossing voor injectie

etanercept

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:

1. Wat is Enbrel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

7. Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Enbrel-injectie (zie achterkant)

1. Wat is Enbrel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

   
   

   Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Enbrel werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.

   
   

   Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis – in alle gevallen gewoonlijk als andere veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.

   
   

   Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden als behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.

   
   

   Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Enbrel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren. Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.

   
   

   Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten

   
   

   • Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:

     • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar

     • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar

       
       

   • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.

     
     

   • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).

     
     

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

   • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

   • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.

   • U of het kind heeft enige vorm van infectie. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.

     
     

     Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

     
     

     Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

     
     

   • Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

   • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Enbrel

     misschien controleren.

   • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.

   • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd. Als u of een kind dat u verzorgt symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij u of het kind voort te zetten nadat u of het kind dat u verzorgt bent/is gestopt met het gebruik van Enbrel.

   • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Enbrel. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest. De uitkomst van deze onderzoeken moet op de ‘Patiëntenkaart’ worden genoteerd. Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.

   • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad. Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Enbrel begint. Behandeling met Enbrel kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Enbrel.

   • Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft. Uw arts wil misschien de behandeling met Enbrel controleren als de infectie verergert.

   • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Enbrel.

   • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling voor u of het kind is.

   • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.

   • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan u wordt gegeven.

     Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen.

     Kinderen en volwassenen die Enbrel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.

     Bij enkele kinderen en tieners die Enbrel of andere geneesmiddelen met dezelfde werking

     hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.

     Sommige patiënten die Enbrel kregen ontwikkelden vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.

   • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.

   • Alcoholmisbruik: Enbrel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik. Vertel het uw arts of u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.

   • Wegener-granulomatose: Enbrel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener- granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte. Neem contact op met uw arts als u, of het kind

     dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.

   • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Enbrel.

     
     

     Kinderen en jongeren tot 18 jaar

     
     

     Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Enbrel wordt gebruikt. Overlegt u alstublieft met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt.

     
     

     Enbrel zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.

     
     

     Gebruikt u of het kind dat u verzorgt nog andere geneesmiddelen?

     
     

     Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Enbrel nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U of het kind mag Enbrel niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.

     Zwangerschap en borstvoeding

     
     

     Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

     
     

     Enbrel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is. Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

     
     

     Als u tijdens de zwangerschap Enbrel heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn. Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap Enbrel had gekregen, vergeleken met moeders die geen Enbrel of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen. Er werden geen specifieke typen geboorteafwijkingen gemeld. Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap Enbrel had gekregen. Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, “Vaccinaties”).

     
     

     Vrouwen die Enbrel gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat Enbrel overgaat in de moedermelk.

     
     

     Rijvaardigheid en het gebruik van machines

     
     

     Het is niet te verwachten dat het gebruik van Enbrel de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

     
     

3. Hoe gebruikt u dit middel?

   
   

   Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

   
   

   Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder) Reumatoïdeartritis,arthritispsoriaticaenaxialespondyloartritiswaaronderspondylitisankylopoetica

   De aanbevolen dosering is 25 mg, tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie. Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Enbrel in te stellen.

   
   

   Plaquepsoriasis

   
   

   De aanbevolen dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week. Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg tweemaal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

   
   

   Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons. Als Enbrel na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.

   Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

   
   

   De geschikte dosis en de frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.

   
   

   Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.

   
   

   Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden. Wanneer Enbrel na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

   
   

   Toedieningsweg en manier van toedienen

   
   

   Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.

   Het poeder moet voor gebruik opgelost worden. Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel klaargemaakt en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Enbrel-injectie’. Meng de Enbrel-oplossing niet met andere geneesmiddelen.

   
   

   Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.

   
   

   Heeft u of het kind dat u verzorgt te veel van dit middel gebruikt?

   
   

   Als u meer Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.

   
   

   Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

   
   

   Als u een dosis vergeten bent, moet u deze injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden. In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan. Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en). Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.

   
   

   Als u stopt met het gebruik van dit middel

   
   

   Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.

   
   

   Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

   
   

4. Mogelijke bijwerkingen

   
   

   Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

   Allergische reacties

   
   

   Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Enbrel meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

   
   

   • Moeilijkheden met slikken of ademhalen

   • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten

   • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel

   • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)

     
     

     Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Enbrel wijzen. U moet dan onmiddellijk medische hulp zoeken.

     
     

     Ernstige bijwerkingen

     
     

     Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.

     
     

   • Verschijnselen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten.

   • Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid.

   • Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.

   • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.

   • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker. Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn.

   • Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen.

   • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.

   • Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.

     
     

     Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn). Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

     
     

     De bekende bijwerkingen van Enbrel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:

     
     

   • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

     Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en

     zwelling) (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling; sommige

     patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die kort geleden was gebruikt); en hoofdpijn.

     
     

   • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

     Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).

   • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

     Ernstige infecties (ook longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen); verergering van congestief hartfalen; laag aantal rode

     bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen);

     laag aantal bloedplaatjes; huidkanker (behalve melanomen); plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem); netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken); oogontsteking; psoriasis (nieuw of erger wordend); ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen; verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever (bij patiënten die ook een behandeling met methotrexaat krijgen, komen verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever vaak voor); buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen).

     
     

   • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

     Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en

     beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met

     ernstige spierzwakte en verschijnselen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen, stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (symptomen zijn

     onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid; lichenoïde reacties (jeukende

     paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis, bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte

     die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de

     frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms).

     
     

   • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.

     
     

   • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade; overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag).

     
     

     Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

     
     

     De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.

     
     

     Het melden van bijwerkingen

     
     

     

     Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

     
     

5. Hoe bewaart u dit middel?

   
   

   Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

   
   

   Bewaren in de koelkast (2C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

   
   

   Voordat de Enbrel-oplossing wordt klaargemaakt kan Enbrel buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden. Enbrel moet afgevoerd worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Enbrel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).

   
   

   Nadat de Enbrel-oplossing is klaargemaakt, wordt aangeraden deze onmiddellijk te gebruiken. De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.

   
   

   Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat. De oplossing moet helder, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes zijn.

   
   

   Voer elke Enbrel-oplossing die niet binnen 6 uur na klaarmaken werd gebruikt, zorgvuldig af.

   
   

   Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

   
   

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

   De werkzame stof in dit middel is etanercept. Elke injectieflacon met Enbrel 25 mg bevat 25 mg etanercept.

   
   

   De andere stoffen in dit middel zijn:

   Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol

   
   

   Hoe ziet Enbrel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

   
   

   Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met een enkele dosis en 8 alcoholdoekjes.

   
   

   Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

   
   

   Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

   Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

   1050 Brussel België

   
   

   Fabrikant:

   Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

   2870 Puurs

   België

   Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

   
   

   België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

   Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

   Kύπρος

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

   T: +357 22 817690

   
   

   Česká Republika

   Pfizer, spol. s r.o.

   Tel: +420-283-004-111

   Magyarország

   Pfizer Kft.

   Tel: +36 1 488 3700

   
   

   Danmark

   Pfizer ApS

   Tlf: +45 44 201 100

   Malta

   Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

   
   

   Deutschland

   Pfizer Pharma GmbH

   Tel: +49 (0)30 550055-51000

   Nederland

   Pfizer bv

   Tel: +31 (0)10 406 43 01

   
   

   България

   Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

   Teл: +359 2 970 4333

   Norge

   Pfizer AS

   Tlf: +47 67 52 61 00

   
   

   Eesti

   Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

   Österreich

   Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

   
   

   Ελλάδα

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

   Polska

   Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

   
   

   España

   Pfizer, S.L.

   Télf: +34 91 490 99 00

   Portugal

   Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

   
   

   France

   Pfizer

   Tél +33 (0)1 58 07 34 40

   România

   Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

   
   

   Hrvatska

   Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

   Slovenija

   Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

   dejavnosti, Ljubljana

   Tel: +386 (0)1 52 11 400

   
   

   Ireland

   Pfizer Healthcare Ireland

   Tel: +1800 633 363 (toll free)

   Tel: +44 (0)1304 616161

   Slovenská Republika

   Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

   
   

   Ísland

   Icepharma hf.

   Tel: +354 540 8000

   Suomi/Finland

   Pfizer Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

   Italia

   Pfizer S.r.l.

   Tel: +39 06 33 18 21

   Sverige

   Pfizer AB

   Tel: +46 (0)8 550 520 00

   
   

   Latvija

   Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Pfizer Limited

   Tel: +44 (0)1304 616161

   
   

   Lietuva

   Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

   
   

   Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

   
   

   .

   
   

7. Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Enbrel-injectie

   
   

   Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:

   
   

   1. Inleiding

   2. Een injectie voorbereiden

   3. De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken

   4. Water voor injecties toevoegen

   5. De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen

   6. Een injectieplaats kiezen

   7. De injectieplaats gereedmaken en de Enbrel-oplossing injecteren

   8. Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden

1. Inleiding

   
   

   In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Enbrel voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe Enbrel moet worden geïnjecteerd. U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen. Uw arts of de assistente zullen de technieken van zelfinjectie of het geven van een injectie aan uw kind met u doornemen. Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden klaargemaakt en hoe u de injectie moet toedienen.

   
   

   Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel worden gemengd.

   
   

2. Een injectie voorbereiden

• Was uw handen grondig.

• Zoek een schoon, goed verlicht, vlak werkoppervlak.

• Neem de Enbrel injectie-flacon uit de koelkast en plaats deze op een vlak oppervlak.

• U zult ook het volgende nodig hebben:

  Een steriele spuit en naald(en) van 25 gauge x 16 mm of daarmee vergelijkbaar Een injectieflacon of ampul met water voor injecties

  Twee alcoholdoekjes

• Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het etiket van de Enbrel-injectieflacon als van het water voor injecties. Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven is.

  c. De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken

  
  

• Haal het kunststof dopje van de Enbrel-injectieflacon af. Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de injectieflacon NIET verwijderen.

• Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-injectieflacon te reinigen.

  Het stopje niet meer met de handen aanraken.

• Controleer of er een naald op de spuit zit, als u niet zeker weet hoe u de naald moet bevestigen vraag dan uw arts of verpleegkundige.

• Verwijder de naalddop van de spuit door deze krachtig in de lengterichting van de naald af te trekken. Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie

  afbeelding 1). Vermijd, tijdens het verwijderen, buigen of draaien van de dop om beschadiging aan de naald te voorkomen.

  
  

  Afbeelding1

  
  

  

  
  

• Controleer of uw spuit 1 ml water voor injecties bevat.

• Indien u niet zeker weet hoe u de spuit moet vullen, vraag dan uw arts of verpleegkundige.

• Zorg ervoor dat de spuit geen luchtbelletjes bevat.

• Plaats de Enbrel-injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, steek de naald van de spuit recht naar beneden door de middelste ring van het grijze stopje van de injectieflacon (zie afbeelding 2). Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u

  een lichte weerstand voelen en vervolgens een “plop” als de naald door het midden van het stopje gaat. Kijk door de opening in het grijze stopje of u de naald ziet (zie afbeelding 3). Indien de naald niet op de goede plaats door het stopje gaat, zult u een constante weerstand voelen als

  de naald door het rubber stopje gaat en geen “plop”. Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen en/of het oplosmiddel niet goed in de injectieflacon

  worden gespoten (zie afbeelding 4).

  
  

  

  

  

  Afbeelding2 Afbeelding3 Afbeelding4

  
  

  FOUT

  1. Water voor injecties toevoegen

     
     

• Duw de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat de spuit leeg is en al het water voor injecties in de injectieflacon zit. Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie afbeelding 5).

  
  

  Afbeelding5

  
  

  

  
  

• Houd de spuit op zijn plaats. Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 6). De injectieflacon NIET schudden. Wacht tot alle poeder is opgelost (dit duurt gewoonlijk minder dan 10 minuten). De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten. Er kan wat wit schuim in de injectieflacon achterblijven—dit is normaal. ENBREL NIET

  gebruiken als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de injectieflacon bevindt. Herhaal de procedure met een nieuwe Enbrel-injectieflacon, water voor injecties, spuit, naald en alcoholdoekjes.

  
  

  Afbeelding6

  
  

  

  
  

  1. De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen

     
     

• Houd de naald nog steeds in de injectieflacon. Draai de injectieflacon met naald om. Op oogniveau houden. Trek de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie afbeelding 7). Terwijl het vloeistofniveau in de injectieflacon daalt, moet de naald misschien gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de punt van de naald in de vloeistof blijft. Voor volwassenen moet u al de oplossing in de spuit zuigen. Voor kinderen moet u alleen dat deel van de vloeistof gebruiken dat de arts van uw kind heeft aangegeven.

  Afbeelding7

  
  

  

  
  

• Houd de naald in de injectieflacon. Controleer of zich luchtbelletjes in de spuit bevinden. Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie afbeelding 8). Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de injectieflacon. Als u hierbij per ongeluk vloeistof terug in de injectieflacon spuit, trek de zuiger dan langzaam weer terug om de vloeistof vervolgens weer langzaam in de spuit op te zuigen.

  
  

  Afbeelding 8

  
  

  

  
  

• Trek de naald volledig uit de injectieflacon terug. Raak de naald niet aan en zorg weer dat deze nergens mee in contact komt.

  
  

  (Opmerking: Na het voltooien van deze stappen, kan een beetje vloeistof in de injectieflacon achterblijven. Dit is normaal.)

  
  

  1. Een injectieplaats kiezen

     
     

• De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 9). Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen.

  
  

  Afbeelding9

  
  

  

• Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats. Elke injectie moet ten minste 3 cm verwijderd zijn van de vorige injectieplaats. Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont. Vermijd gebieden met littekens of striae. (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)

• Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of schilferige huid (‘psoriatische huidlaesies’).

  
  

  1. De injectieplaats gereedmaken en de Enbrel-oplossing injecteren

     
     

• Maak met het alcoholdoekje de injectieplaats met een ronddraaiende beweging schoon en laat deze opdrogen. Raak deze plaats NIET meer aan voordat u gaat injecteren.

• Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast. Houd de spuit met de andere hand als een potlood vast (zie afbeelding10).

• Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 10). Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is. Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met te veel kracht in de huid.

  
  

  Afbeelding10

  
  

  

• Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt. Houd met uw vrije hand de basis van de spuit vast ter ondersteuning. Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 11).

  
  

  Afbeelding11

  
  

  

  
  

• Als de spuit leeg is, kan de naald uit de huid worden teruggetrokken. Doe dit voorzichtig onder dezelfde hoek als bij het aanprikken van de huid.

• Er kan zich wat bloed vormen. Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats. Wrijf NIET op de plaats van de injectie. Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.

  1. Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden

  
  

• De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt. De dop nooit op de naald terugzetten. Voer de naald en de spuit af volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.

Als u nog vragen heeft raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.