BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker

ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

abatacept

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe gebruikt u dit middel?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  1. Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

     
     

     ORENCIA bevat het de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek. ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis. ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.

     
     

     ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.

     
     

     Reumatoïde artritis

     Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de

     dagelijkse activiteiten. Bij personen met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem van het lichaam de normale lichaamsweefsels aan. Dit leidt tot pijn in en zwelling van de gewrichten. Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.

     Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben. Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar. Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen). Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte. Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen. Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.

     
     

     ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers. Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd. ORENCIA kan ook samen met methotrexaat worden gebruikt om hoog actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere behandeling met methotrexaat.

     Artritis psoriatica

     Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal samengaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u

     onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

• de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.

• uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren. ORENCIA wordt gebruikt om artritis psoriatica alleen of in combinatie met methotrexaat te behandelen.

  
  

  Polyarticulaire Juveniele Idiopathische Artritis

  Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een langetermijn ontstekingsaandoening die bij kinderen en adolescenten een of meerdere gewrichten aantast.

  ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 6 tot

  17 jaar, wanneer een eerder ziekteremmend geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt of niet geschikt is. ORENCIA wordt meestal gebruikt in combinatie met methotrexaat, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of als behandeling met methotrexaat ongeschikt is.

  
  

  ORENCIA wordt gebruikt om:

  • - de schade aan gewrichten te vertragen

  • - lichamelijk functioneren te verbeteren.

  • anderetekenen en symptomen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te verbeteren

  
  

  1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een ernstige of niet onder controle gebrachte infectie. Start dan niet met de behandeling met ORENCIA. Indien u een infectie heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.

  
  

  Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:

• als u last krijgt van allergische reacties zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwellingen of huiduitslag geef dit dan onmiddellijk door

  aan uw arts.

• als u enige vorm van infectie heeft, inclusief langdurige of plaatselijke infectie, als u vaak last heeft van infecties, of als u symptomen van een infectie heeft (b.v. koorts, malaise, gebitsproblemen), is het

  belangrijk dat u uw arts dat vertelt. ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te

  bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor reeds aanwezige infecties kunnen verergeren.

• als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest,

  gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.

• als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA toegediend krijgt,kan de arts u

  onderzoeken op hepatitis.

• als u kanker heeft. Uw arts zal beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.

• als u recentelijk bent ingeënt of van plan bent om u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet gegeven worden wanneer u ORENCIA gebruikt. Raadpleeg uw arts voordat u zich laat

  inenten. Indien nodig is het aan te bevelen om patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis de vaccinaties die zij moeten hebben gehad volgens de huidige immunisatierichtlijnen maar nog niet hebben gekregen alsnog toe te dienen alvorens de behandeling met ORENCIA te starten. Bepaalde vaccinaties

  kunnen infecties veroorzaken van het vaccin. Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste

  dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap, zodat zij kunnen

  beslissen wanneer uw baby gevaccineerd kan worden.

• als u een bloedglucosemeter gebruikt om uw bloedglucosewaarden te bepalen. ORENCIA bevat maltose, een soort suiker die onterecht hoge bloedsuikerwaarden kan geven bij bepaalde bloedglucosemeters. Uw arts kan u een andere methode aanbevelen voor het bepalen van uw bloedglucosewaarden.

  
  

  Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.

  
  

  Kinderen en jongeren

  ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.

  Daarom wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen bij deze groep patiënten.

  ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor subcutane toediening bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.

  
  

  Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis,

  waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.

  
  

  ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac. Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.

  
  

  Zwangerschap en borstvoeding

  De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet krijgen wanneer

  u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.

  
  

• Indien u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u betrouwbare anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis. Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.

• Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling met ORENCIA, waarschuw dan uw arts.

  
  

  Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby informeert over uw ORENCIA- gebruik tijdens uw zwangerschap voordat uw baby wordt ingeënt (zie de rubriek over vaccinaties voor meer informatie).

  
  

  Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Stop het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.

  
  

  Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden, fietsen of

  machines te bedienen. Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.

  
  

  ORENCIA bevat natrium

  Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per maximale dosis van

  4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon). Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

  
  

  1. Hoe gebruikt u dit middel?

  
  

  ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.

  De gebruikelijke dosering bij volwassenen

  De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op

  lichaamsgewicht:

  
  

  Uw gewicht	Dosering	Injectieflacons
  Minder dan 60 kg	500 mg	2
  60 kg – 100 kg	750 mg	3
  Meer dan 100 kg	1.000 mg	4

  
  

  Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.

  
  

  ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.

  
  

  Gebruik bij kinderen en jongeren

  Voor kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis met een gewicht

  lager dan 75 kg is de intraveneuze abatacept dosering 10 mg/kg. Kinderen met een gewicht van 75 kg of meer dienen volgens het volwassen doseerschema te worden behandeld met ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

  
  

  Hoe wordt ORENCIA toegediend

  ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten. Deze

  procedure wordt ook wel infusie genoemd. Verpleegkundigen zullen u in de gaten houden gedurende de infusie met ORENCIA.

  ORENCIA wordt afgeleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie. Dit betekent dat voor

  ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.

  
  

  Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven

  ORENCIA dient opnieuw aan u te worden gegeven na 2 en 4 weken na uw eerste infusie. Vervolgens krijgt u elke

  4 weken weer een dosering. Uw arts zal u adviseren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen u mag doorgebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA.

  
  

  Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

  In dit geval zal de arts in de gaten houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien

  noodzakelijk.

  
  

  Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.

  
  

  Als u stopt met het gebruik van dit middel

  Het besluit om te stoppen met de behandeling van ORENCIA dient overlegd te worden met uw arts.

  
  

  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

  
  

  4 Mogelijke bijwerkingen

  
  

  Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus en de keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven. ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.

  Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.

  
  

  Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie

• gezwollen gezicht, handen of voeten

• moeite met ademhalen of slikken

• koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid

  
  

  Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt:

• zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.

  
  

  De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen verschijnselen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.

  
  

  Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, keel en bijholten)

  
  

  Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes), griep

• hoofdpijn, duizeligheid

• hoge bloeddruk

• hoest

• buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken

• uitslag

• vermoeidheid, zwakte

• afwijkende leverfunctietesten

  
  

  Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):

• gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, oorontsteking

• laag aantal witte bloedcellen

• huidkanker, wratten

• laag aantal bloedplaatjes

• allergische reacties

• depressie, angst, slaapstoornis

• migraine

• gevoelloosheid

• droge ogen, verminderd zicht

• oogontsteking

• hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag

• lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten, blozen

• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid, acute verergering van chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD)

• gevoel van een dichte keel

• ontsteking van het neusslijmvlies, met een verstopte neus, niezen en snot (rinitis)

• verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van de huid, overmatig zweten, (jeugd)puistjes (acne)

• haaruitval, jeuk, netelroos (galbulten)

• pijnlijke gewrichten

• pijn in armen en benen

• uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie

• griepachtige verschijnselen, gewichtstoename, infuusgerelateerde verschijnselen

  Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten):

• tuberculose

• ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken

• maag-darminfectie

• kanker van de witte bloedcellen, longkanker

  
  

  Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

  
  

  De meeste bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:

  
  

  Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):

• infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel)

• koorts

  
  

  Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):

• bloed in de urine

• oorontsteking

  
  

  Het melden van bijwerkingen

  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor

  mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationalemeldsysteemzoalsvermeldin aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer

  informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

  
  

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  
  

  Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

  
  

  Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

  
  

  Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

  
  

  Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

  
  

  Na aanmaken van het concentraat en de verdunning, is de infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur in de koelkast. Om bacteriologische redenen wordt geadviseerd deze direct te gebruiken.

  
  

  Gebruik dit middel niet indien u gekleurde deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes in de oplossing voor infusie ziet.

  
  

  Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

  
  

  6 Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is abatacept Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept

• Na aanmaken van het concentraat bevat elke ml 25 mg abatacept.

• De andere stoffen in dit middel zijn maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").

Hoe ziet ORENCIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken-wit poeder dat vast is of

gebroken in kleine stukjes.

ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).

Het kan vookomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italië

Swords Laboratories Unlimited Company t/aBristol-MyersSquibbCruiserathBiologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.

Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.

Bereiding van het concentraat: maak elke injectieflacon onder aseptische condities aan met 10 ml water voor injecties, gebruikmakend van de siliconenvrije wegwerpspuit bijgeleverd met elke injectieflacon en een 18-

21 gauge naald. Verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje. Doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties

langs de glaswand van de injectieflacon. Gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.

Verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit. Om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost. Niet schudden. Voorkom lange en heftige bewegingen. Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen. Na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn. Niet gebruiken indien er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes voorkomen.

Bereiding van de infusie: direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Neem afhankelijk van het aantal injectieflacons het benodigde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie op uit een 100 ml infuuszak of -fles. Voeg ORENCIA-concentraat van elke injectieflacon langzaam toe aan de infuuszak of -fles, gebruikmakend van dezelfde siliconenvrije wegwerpspuit die geleverd wordt bij elke injectieflacon. Meng voorzichtig. De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd werkzaam bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.

Toediening: indien het bereiden en verdunnen uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIA oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C to 8°C. Echter, vanuit microbiologisch oogpunt dient deze onmiddellijk gebruikt te worden. Voor toediening dient de ORENCIA oplossing visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. Verwerp de oplossing indien er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen. De gehele, volledig verdunde ORENCIA oplossing moet toegediend worden binnen een periode van 30 minuten via een infuusset en een steriel, apyrogeen, laag-eiwitbindend filter (porie-diameter 0,2 tot 1,2 μm). Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.

Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn. Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.