Nulojix
belatacept
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die iin rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen.
NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot. Het wordt gelijktijdig gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder mycofenolzuur en corticosteroïden.
In klinische onderzoeken zijn allergische reacties gemeld die te maken hebben met het gebruik van belatacept.
Post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte
De behandeling met NULOJIX verhoogt de kans op het krijgen van een vorm van kanker, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD). Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood. In de volgende gevallen kan men een hoger risico hebben op het ontwikkelen van PTLD:
Als u nog nooit bent blootgesteld aan EBV voorafgaand aan uw transplantatie
Als u bent geïnfecteerd bent met een virus genaamd cytomegalovirus (CMV)
Als u een therapie heeft ondergaan voor de behandeling van acute afstoting, zoals antithymocytenglobulines om T-cellen te verminderen. T-cellen zijn cellen die verantwoordelijk zijn voor het vermogen van uw lichaam om ziekte en infecties te weerstaan. Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
Ernstige infecties
Ernstige infecties kunnen voorkomen tijdens de behandeling met NULOJIX en kunnen leiden tot de dood.
NULOJIX verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden. Ernstige infecties kunnen onder andere zijn
Tuberculose
Cytomegalie, veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV), een virus dat ernstige weefsel- en bloedinfecties kan veroorzaken
Gordelroos
Andere herpesvirusinfecties
Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen. PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Huidkanker
Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt. Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor. Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
Bloedstolling in uw getransplanteerde nier
Afhankelijk van het type niertransplantatie dat u heeft gehad kunt u een hoger risico op bloedstolling hebben in uw getransplanteerde nier.
Gebruik bij overstap van een ander type onderhoudsbehandeling met een afweeronderdrukkend middel Als uw zorgverlener uw onderhoudsbehandeling verandert naar een op NULOJIX gebaseerde behandeling om te zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt, kan hij/zij uw nierfunctie gedurende een bepaalde periode na de verandering vaker controleren, om te controleren op afstoting.
Gebruik bij levertransplantaties
Het gebruik van NULOJIX wordt niet aanbevolen als u een levertransplantatie heeft gehad.
Gebruik met andere immunosuppressieve geneesmiddelen
Nulojix wordt gewoonlijk samen met steroïden gegeven. Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot. Neem de exacte dosis steroïden zoals door uw arts is voorgeschreven.
NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom wordt het niet aanbevolen in deze leeftijdscategorie.
Gebruikt u naast NULOJIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden bij het gebruik van NULOJIX. Vertel het uw arts als u gevaccineerd moet worden. Uw arts kan u daarover het beste verder adviseren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met NULOJIX, vertel het aan uw arts.
Gebruik NULOJIX niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek adviseert. De effecten van NULOJIX bij zwangere vrouwen zijn onbekend. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met NULOJIX. Als u vruchtbaar bent dient u effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NULOJIX en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat niet bekend is wat het mogelijke risico is voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Uw arts zal u adviseren over het gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
U dient met borstvoeding te stoppen als u behandeld wordt met NULOJIX. Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
Belatacept heeft kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt, voordat u wordt behandeld met NULOJIX.
Dit geneesmiddel bevat 0,55 mmol (of 13 mg) natrium per injectieflacon. Dit komt overeen met 0,64% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium via de voeding voor een volwassene.
De behandeling met NULOJIX zal worden voorgeschreven en onder toezicht staan van een specialist in niertransplantaties.
NULOJIX zal u worden toegediend door een zorgverlener.
Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
De gebruikelijke dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (in kg) en zal worden uitgerekend door een zorgverlener. De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
Initiële fase Dosering
Dag van transplantatie voorafgaand aan implantatie (Dag 1)
Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Eind van Week 8 en Week 12 na transplantatie
10 mg/kg
Onderhoudsfase Dosis
Elke 4 weken (± 3 dagen) beginnend aan het eind van Week 16 na transplantatie 6 mg/kg
Op het moment van uw niertransplantatie kunt u NULOJIX krijgen in combinatie met andere soorten afweeronderdrukkende middelen om te helpen voorkomen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Uw arts kan besluiten om uw afweeronderdrukkende behandeling om te zetten in een behandeling met NULOJIX tijdens de onderhoudsfase na uw niertransplantatie.
Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over dosisberekening, bereiding en toediening van NULOJIX staan aan het einde van de bijsluiter.
Als dit gebeurt zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden voor klachten of verschijnselen van bijwerkingen en zal deze zo nodig behandelen.
Het is erg belangrijk dat u alle afspraken nakomt voor het ontvangen van NULOJIX. Indien u een geplande NULOJIX-toediening mist, vraag dan uw arts wanneer de volgende dosering kan worden toegediend.
Uw lichaam kan de getransplanteerde nier afstoten als u stopt met het gebruik van NULOJIX. Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling omdat u verschijnselen zou kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet van bewust bent.
Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt: Symptomenvanhetzenuwstelsel kunnen bestaan uit vergeetachtigheid; spraak- en
communicatieproblemen; een verandering in uw stemming of gedrag; verwardheid of onvermogen om
uw spieren te beheersen; zwakte aan een kant van het lichaam; veranderingen in uw gezichtsvermogen; of hoofdpijn.
Symptomenvaninfecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
Symptomenvannier-ofblaasaandoeningen kunnen bestaan uit gevoeligheid op de plaats van uw getransplanteerde nier; plasproblemen; veranderingen in de hoeveelheid urine; bloed in de urine; pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen.
Symptomenvanhetmaagdarmkanaal kunnen bestaan uit pijn tijdens het slikken; pijnlijke aften in de mond; witte vlekken in de mond of keel; maagklachten; maagpijn; braken; of diarree.
Huidveranderingen kunnen bestaan uit onverwachte bloeduitstortingen of bloedingen; bruine of zwarte huidbeschadigingen met onregelmatige randen, of waarbij de ene kant van de beschadiging niet lijkt
op de andere kant; verandering in de grootte en kleur van een moedervlek; of een nieuwe huidbeschadiging of knobbel.
Allergischereacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen; of duizeligheid.
Blaas- of nierinfectie, bovensteluchtweginfectie, CMV-infectie (kan ernstige bloed- en weefselinfectie veroorzaken), koorts, hoesten en ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis).
Kortademigheid
Verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Verhoogde bloeddruk of verlaagde bloeddruk
Hoofdpijn, slaapproblemen, zich nerveus of angstig voelen, zwelling van handen en voeten
Gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
Pijn tijdens het plassen, bloed in de urine Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Laag aantal rode bloedcellen in het bloed of bloedarmoede, en laag aantal witte bloedcellen in het bloed
Verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed (bloedonderzoek dat de nierfunctie meet), verhoogde hoeveelheden eiwit in uw urine
Veranderingen in bloedspiegels van verschillende zouten of elektrolyten
Verhoogde hoeveelheden cholesterol en triglyceriden (vetten in het bloed)
Verhoogd suikergehalte in het bloed
Kanker en goedaardige huidgezwellen
Gevaarlijke verlaging van bloeddruk die, als deze niet wordt behandeld, kan leiden tot bewustzijnsverlies, coma en dood
Beroerte
Weefseldood door blokkering van de bloedtoevoer
Ontsteking van de lever (cytolytische hepatitis)
Schade aan de nier
Vocht in de longen, piepen, pijn op de borst of angina pectoris, vergrote hartspier (onderzijde van het hart)
Infectie van het bloed of weefsels, luchtweginfecties, longontsteking, griep, sinusontsteking,
loopneus, keelpijn, pijn in mond- en keelgebied, herpesvirusinfecties, gordelroos en andere virale infecties, pijnlijke zweertjes (aften) in de mond, spruw, nierinfectie, schimmelinfectie van de huid, schimmelinfectie van de nagels en andere schimmelinfecties, huidinfectie, wekedeleninfectie, wondinfectie, infectie beperkt tot één gebied, trage wondgenezing, bloedige kneuzing, opeenhoping van lymfevloeistof rond de getransplanteerde nier
Snelle hartslag, trage hartslag, abnormale en onregelmatige hartslag, zwak hart
Diabetes
Uitdroging
Ontsteking van de maag en darmen, meestal veroorzaakt door een virus
Maag van streek
Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
Uitslag, jeuk
Spierpijn, spierzwakte, botpijn, gewrichtszwelling, abnormaal kraakbeen tussen ruggenwervels, plotseling onvermogen om gewricht te buigen, spierkrampen, artritis
Verstopping van nierbloedvaten, vergrote nier veroorzaakt door blokkering van urinestroom uit de nier, terugvloeien van urine vanuit de blaas naar de urineleiders, onvermogen om urine op te houden, onvolledige blaaslediging, nachtelijk plassen, suiker in de urine
Toename in lichaamsgewicht, afname in lichaamsgewicht
Cataract (grauwe staar), verhoogde bloedophoping in het oog, wazig zien
Rillen of trillen, duizeligheid, flauwvallen, oorpijn, zoemend, suizend of ander blijvend geluid in de oren
(Jeugd)puistjes (acne), haarverlies, abnormale veranderingen aan de huid, overmatig zweten, nachtzweten
Zwakte/gat in buikspieren, en uitstulping van de huid boven het (incisie)litteken, buikwandbreuk
Depressie, moeheid, gevoel van vermoeidheid, slaperigheid of gebrek aan energie, algeheel gevoel van onbehagen, moeite met ademhalen in liggende positie, bloedneus
Typisch uiterlijk van een persoon met hoge steroïdspiegels, zoals vollemaansgezicht, bochel, vetzucht van het bovenlichaam
Abnormale vochtophoping
Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Laag aantal bloedplaatjes in uw bloed, te veel witte bloedcellen, te veel rode bloedcellen
Veranderingen in bloedwaarden van koolstofdioxide, vocht vasthouden, lage concentratie eiwitten in het bloed
Afwijkende leverfunctiewaarden, parathormoon in het bloed verhoogd
Verhoogde concentratie eiwitten (c-reactief proteïne) in bloed die duidt op ontsteking
Een afname van antilichamen (eiwitten die infectie bestrijden) in uw bloed
Longkanker, rectumkanker, borstkanker, een vorm van kanker van de botten, spieren of het vetweefsel, tumor van de huid en darmkanaal veroorzaakt door een herpesvirus en gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, prostaatkanker, baarmoederhalskanker, keelkanker, kanker van de lymfeklieren, kanker van het beenmerg, kanker van de nier, urineleiders of blaas
Schimmelinfectie van de hersenen, ontsteking van de hersenen, ernstige herseninfectie genaamd PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie)
Abnormale zwelling van de hersenen, toegenomen druk in de schedel en hersenen, toeval/stuip
(convulsie), zwakte die bewegingsarmoede aan één kant van het lichaam veroorzaakt, verlies van de omhulling van de zenuwen, onvermogen de spieren in het gezicht te bewegen.
Elke hersenaandoening die hoofdpijn, koorts, waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties), verwardheid, abnormale spraak en beweging van het lichaam veroorzaakt
Slechte bloedtoevoer naar het hart, hartblokkade, abnormale aortaklep, abnormaal snelle hartslag
Plotselinge problemen met ademhaling met longschade als gevolg, toegenomen bloeddruk in de longen, longontsteking, bloed ophoesten, afwijking van longen en de luchtwegen die lucht van en naar de longen brengen, vocht in de zak om de longen, ademhaling die tijdelijk stopt tijdens de slaap, abnormaal spreekgeluid
Genitale herpes
Infecties van de dikke darm (colon) veroorzaakt door het cytomegalovirus, ontsteking van de alvleesklier (pancreas), zweer in de maag, dunne darm of dikke darm, verstopping van de dunne darm, zwarte, teerachtige ontlasting, rectale bloeding, abnormale kleur van de ontlasting
Bacteriële infecties, ontsteking of infectie van de binnenste laag van het hart, tuberculose, botinfectie, ontsteking van de lymfeklieren, chronische verwijding van de luchtwegen in de longen met frequente longinfecties
Infectie met de Strongyloides-worm, diarree door infectie met de Giardia-parasiet
Nierziekte die wordt veroorzaakt door een virus (polyomavirus geassocieerde nefropathie), ontsteking van de nieren, verlittekening van de nieren, krimpen van de kleine buizen in de nier, ontsteking van de blaas met bloedingen
Bloedstolling in nierslagader
Guillain-Barré-syndroom (een aandoening dat die spierzwakte of verlamming veroorzaakt)
Door EBV (Epstein-Barr-virus) veroorzaakte lymfoproliferatieve ziekte
Bloedstolling in de aderen, ontstoken aderen, periodieke beenkrampen
Abnormale slagaderen, verlittekening van slagaderen, stolling in de slagaderen, vernauwing van de slagaderen, tijdelijke roodheid van het gezicht/huid, zwelling van het gezicht
Galstenen, met vocht gevulde holte in de lever, vette lever
Huidziekte met verdikte plekjes rode huid, vaak met zilverachtige huidschilfers, abnormale haargroei, overmatige haarbreuk, breekbare nagels, zweer op de penis
Abnormale balans van mineralen in het lichaam met botproblemen als gevolg, botontsteking,
abnormale verzwakking van het bot met botproblemen als gevolg, ontsteking van de bekleding van de gewrichten, zeldzame botaandoening
Ontsteking van de zaadballen, een abnormaal langere erectie van de penis, abnormale baarmoederhalscellen, borstgezwel, pijn in de zaadballen, zweer in het vrouwelijke genitale gebied, verdunde vaginawand, onvruchtbaarheid of onvermogen om zwanger te worden, zwelling van het scrotum
Seizoensallergie
Verminderde eetlust, verlies van smaakvermogen, verminderd gehoor
Abnormale dromen, stemmingswisselingen, abnormaal onvermogen om zich te concentreren en stil te zitten, moeite met begrijpen of denken, slecht geheugen, migraine, prikkelbaarheid
Gevoelloosheid of zwakte door slecht gereguleerde suikerziekte (diabetes), veranderingen in de
voet door suikerziekte (diabetes), onvermogen om benen stil te houden
Zwelling van de achterkant van het oog met veranderingen in het gezichtsvermogen als gevolg, ontstoken oog, vervelend gevoel/toegenomen gevoeligheid voor licht, zwelling van het ooglid
Kapotte mondhoeken, gezwollen tandvlees, pijn in de speekselklieren
Toegenomen zin in seks
Brandend gevoel
Reactie op een infusie, littekenweefsel, ontsteking, terugkerende ziekte, verhit gevoel, zweer
Onvoldoende urine aanmaken
Falen van het getransplanteerde orgaan, problemen tijdens of na een transfusie, wijken van de wondranden voordat de wond geneest, botbreuk, totale uitrekking of afscheuring van pees, lage bloeddruk tijdens of na een ingreep, hoge bloeddruk tijdens of na een ingreep, bloeduitstorting/ophoping van bloed in de weke delen na een ingreep, pijn gerelateerd aan een ingreep, hoofdpijn gerelateerd aan een ingreep, kneuzing in de weke delen
Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Gevaarlijk laag aantal rode bloedcellen, gevaarlijk verlaagd aantal witte bloedcellen, afbraak van rode bloedcellen, bloedstollingsproblemen, zuur in het bloed door suikerziekte (diabetes), gebrek aan zuur in het bloed
Onjuiste productie van hormonen door de bijnieren
Lage vitamine-D-spiegels
Verhoogde concentratie alvleesklierenzymen in het bloed, verhoogde troponinespiegels in het bloed, prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogd, hoge urinezuurspiegels in het bloed, verlaagd aantal CD4-lymfocyten, lage bloedsuikerspiegel
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het injectieflaconetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De gereconstitueerde oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infusiezak of -fles.
Na verdunning, en vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C – 8°C) gedurende maximaal 24 uur. De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25°C bewaard worden. Niet in de vriezer bewaren.
De NULOJIX-infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is belatacept. Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept. Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg belatacept.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing). (Zie rubriek 2)
NULOJIX poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) is een wit tot gebroken wit poeder dat stevig kan zijn of gebroken in stukjes.
Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Verpakkingen van ofwel 1 glazen injectieflacon met 1 spuit of 2 glazen injectieflacons en 2 spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ierland
Fabrikant:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Ierland
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Werk aseptisch bij het gereedmaken van de injectieflacons en verdun de oplossing voorafgaand aan toediening.
Gebruik de siliconenvrije wegwerpspuit die wordt meegeleverd om de oplossing gereed te maken en aan de infusie toe te voegen. Dat voorkomt aggregaatvorming.
De injectieflacons niet schudden. Dat voorkomt schuimvorming.
De oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met een steriel, niet-pyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 µm tot 1,2 µm).
Bereken de dosis en het aantal benodigde NULOJIX-injectieflacons. Elke NULOJIX injectieflacon levert 250 mg belatacept.
De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd
met de dosis belatacept in mg/kg (6 of 10 mg/kg, zie rubriek 3).
Dosisverandering van NULOJIX wordt niet aanbevolen voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
Het aantal injectieflacons dat nodig is, is gelijk aan de belataceptdosis in mg gedeeld door 250, en
afgerond naar het eerste hele aantal injectieflacons.
Maak elke injectieflacon aan met 10,5 ml oplossing voor reconstitutie.
Het volume van de benodigde gereconstitueerde oplossing (ml) is gelijk aan de totale dosis belatacept in mg gedeeld door 25.
Maak aseptisch elke injectieflacon gereed met 10,5 ml van één van de volgende oplosmiddelen (steriel water voor injecties, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie), met gebruikmaking van de meeverpakte wegwerpspuit (nodig om aggregaatvorming te voorkomen) en een naald van 18-21 gauge. De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
Verwijder de flip-off dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje. Steek de naald in de injectieflacon via het midden van de rubberen stopper. Richt de stroming van de vloeistof naar de glazen wand van de injectieflacon en niet in de richting van het poeder. Verwijder de spuit en naald nadat 10,5 ml reconstitutievloeistof aan de injectieflacon is toegevoegd.
Om de vorming van schuim zoveel mogelijk te beperken, moet u de injectieflacon voorzichtig heen en weer bewegen en omkeren gedurende ten minste 30 seconden of tot het poeder geheel is opgelost. Niet schudden. Hoewel er wat schuim kan achterblijven op het oppervlak van de gereconstitueerde oplossing, bevat elke injectieflacon voldoende extra belatacept om verlies bij het optrekken te compenseren. Zo kan 10 ml van een 25 mg/ml belataceptoplossing uit elke injectieflacon worden opgetrokken.
De gereconstitueerde oplossing moet helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel worden. Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes. Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk uit de injectieflacon naar de infuuszak of -fles over te brengen.
Verdun na reconstitutie het product tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie. Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume
variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde NULOJIX-oplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi dit weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde NULOJIX-oplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder. Meng voorzichtig de infusiecontainer. De concentratie belatacept in de infusie moet tussen 2 mg en 10 mg belatacept per ml oplossing zijn.
Alle ongebruikte inhoud van de injectieflacons moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Wanneer reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder aseptische condities, moet de NULOJIX- infusie onmiddellijk gestart worden of voltooid zijn binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder. Als
de oplossing voor infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze worden bewaard in de koelkast (2°C – 8°C) gedurende maximaal 24 uur. Niet in de vriezer bewaren. De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25°C bewaard worden. De infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder. Voorafgaand aan toediening moet de oplossing voor infusie visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Gooi de oplossing weg als deeltjes of verkleuring worden waargenomen. De gehele, volledig verdunde infusie moet worden toegediend over een periode van 30 minuten en moet worden toegediend met een infusieset en een steriel, niet- pyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm). Na toediening wordt aanbevolen om de intraveneuze lijn door te spoelen met infusievloeistof om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt toegediend.
NULOJIX moet niet gelijktijdig worden toegediend in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen. Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de co- administratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.