Jinarc
tolvaptan
Tolvaptan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Jinarc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan die het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD. Door het effect van vasopressine te blokkeren, vertraagt Jinarc de ontwikkeling van niercysten bij patiënten met ADPKD, vermindert het de symptomen van de ziekte en neemt de urineproductie toe.
Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die “autosomaal dominante polycysteuze nierziekte” (ADPKD) wordt genoemd. Door deze ziekte groeien er met vocht gevulde cysten in de nieren, die druk uitoefenen op de omliggende weefsels en de nierfunctie verminderen, wat mogelijk leidt tot nierfalen. Jinarc wordt gebruikt om ADPKD te behandelen bij volwassenen met een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 die tekenen vertonen van een ziekte die snel verergert.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor benzazepine of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Uw arts heeft u verteld dat u verhoogde leverenzymwaarden heeft in uw bloed waardoor een behandeling met tolvaptan niet toegelaten is.
Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume (bv. ernstige uitdroging (dehydratie) of bloeding).
U heeft een aandoening waardoor het natriumgehalte in uw bloed toegenomen is.
U voelt niet wanneer u dorst heeft.
U bent zwanger.
U geeft borstvoeding.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u een leveraandoening heeft.
als u onvoldoende water kunt drinken (zie “Voldoende water drinken” hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
als u moeilijk kunt plassen (bijv. als u een vergrote prostaat heeft).
als u een te hoog of te laag natriumgehalte in het bloed heeft.
als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u diabetes heeft.
als uw arts u heeft verteld dat u hoge gehaltes van een chemische stof, urinezuur genoemd, in uw bloed heeft (wat aanvallen van jicht kan hebben veroorzaakt).
als u een gevorderde nierziekte heeft.
misselijkheid
braken
koorts
vermoeidheid
verlies van eetlust
pijn in de buik
donkere urine
geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
jeukende huid
griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)
Voldoende water drinken
Dit middel leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt. Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4). Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft. Vóór het slapengaan moet u 1 of 2 glazen water drinken, ook als u geen dorst heeft. U moet ook water drinken nadat u 's nachts heeft geplast. Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree. Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), want het is bij deze leeftijdsgroepen niet onderzocht.
Gebruikt u naast Jinarc nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
De volgende middelen kunnen het effect van Jinarc versterken:
amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir en fosamprenavir (worden gebruikt om HIV/AIDS te behandelen),
aprepitant (wordt gebruikt om misselijkheid en braken tegen te gaan bij chemotherapie),
crizotinib en imatinib (worden gebruikt om kanker te behandelen),
ketoconazol, fluconazol of itraconazol (worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
macrolide-antibiotica, zoals erytromycine of claritromycine,
verapamil (wordt gebruikt om hartziekten en hoge bloeddruk te behandelen),
diltiazem (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst te behandelen).
De volgende middelen kunnen het effect van Jinarc verminderen:
fenytoïne of carbamazepine (worden gebruikt om epilepsie te behandelen),
rifampicine, rifabutine of rifapentine (worden gebruikt om tuberculose te behandelen),
sint-janskruid (een traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van een enigszins depressieve stemming en een lichte vorm van angst).
Jinarc kan het effect van de volgende middelen versterken:
digoxine (wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en hartfalen te behandelen),
dabigatran (wordt gebruikt om het bloed te verdunnen),
methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, artritis te behandelen),
ciprofloxacine (een antibioticum),
sulfasalazine (wordt gebruikt om inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis te behandelen),
metformine (wordt gebruikt om diabetes te behandelen).
Jinarc kan het effect van de volgende middelen verminderen:
vasopressineanaloga, zoals desmopressine (worden gebruikt om bloedstollingsfactoren te verhogen, of om het urinevolume of bedplassen onder controle te houden).
Deze middelen kunnen invloed hebben op Jinarc, of Jinarc kan invloed hebben op deze middelen:
diuretica (worden gebruikt om de urineproductie te beïnvloeden). Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan de kans op bijwerkingen als gevolg van waterverlies vergroten, of kan nierproblemen veroorzaken.
diuretica of andere middelen voor het behandelen van hoge bloeddruk. Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan de kans op lage bloeddruk vergroten wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
middelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten (bijv. tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie). Deze middelen kunnen het effect van Jinarc versterken. Er bestaat een risico dat dit kan leiden tot te veel natrium in uw bloed.
Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc gebruikt. Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
U mag geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sommige personen kunnen na inname van Jinarc een duizelig, zwak of vermoeid gevoel hebben. Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis
De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere. De hogere dosis moet u 's ochtends innemen wanneer u ontwaakt, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt. De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
De dosiscombinaties zijn: 45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg 8 uur later. Uw arts kan uw dosis geleidelijk aan verhogen tot een maximale combinatie van 90 mg bij het ontwaken en 30 mg acht uur later. Om de beste dosis te kunnen bepalen, zal uw arts regelmatig controleren hoe goed u een voorgeschreven dosis verdraagt. U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt. In dit geval is het mogelijk dat uw arts u Jinarc-tabletten voorschrijft met 30 mg of 15 mg tolvaptan die eenmaal daags 's ochtends moeten worden ingenomen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.
De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen. De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis. Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen. Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
Als u bent vergeten uw geneesmiddel te gebruiken, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt. Als u uw tabletten een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Als u stopt met het gebruiken van dit middel, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte. Daarom mag u het gebruik van dit middel pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
moeilijk kunt plassen.
een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, uitslag die over het hele lichaam voorkomt, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Raadpleeg uw arts als symptomen van misselijkheid, braken, koorts, vermoeidheid, verminderde eetlust, pijn in de buik, donkere urine, geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), jeukende huid of gewrichts- en spierpijn met koorts optreden.
dorst (de drang om overmatige hoeveelheden water te drinken)
hoofdpijn
duizeligheid
diarree
droge mond
verhoogde drang om te plassen, om 's nachts te plassen of om vaker te plassen
vermoeidheid
dehydratie
hoog gehalte van natrium, urinezuur en bloedsuiker
verminderde eetlust
veranderingen in smaak
jicht
slaapproblemen
flauwvallen
bonzend hart
kortademigheid
buikpijn
vol of opgeblazen of onaangenaam gevoel in de maag
constipatie
brandend maagzuur
abnormale werking van de lever
droge huid
uitslag
jeuk
galbulten
gewrichtspijn
spierspasmen
spierpijn
algeheel gevoel van zwakte
verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
gewichtsverlies
gewichtstoename
toename van bilirubine (een stof die een gele verkleuring van de huid of ogen kan veroorzaken) in het bloed
allergische reacties (zie hierboven)
huiduitslag over het hele lichaam
acuut leverfalen (ALF)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de kaart op zakformaat en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is tolvaptan. Elke Jinarc 15 mg tablet bevat 15 mg tolvaptan. Elke Jinarc 30 mg tablet bevat 30 mg tolvaptan. Elke Jinarc 45 mg tablet bevat 45 mg tolvaptan. Elke Jinarc 60 mg tablet bevat 60 mg tolvaptan. Elke Jinarc 90 mg tablet bevat 90 mg tolvaptan.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak.
De verschillende sterktes van Jinarc-tabletten hebben verschillende vormen en graveringen:
Tablet van 15 mg: blauw, driehoekig, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “15”.
Tablet van 30 mg: blauw, rond, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “30”.
Tablet van 45 mg: blauw, vierkant, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “45”.
Tablet van 60 mg: blauw, aangepast rechthoekig, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “60”.
Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “90”.
Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: Jinarc 15 mg tabletten: verpakkingen met daarin 7 tabletten of 28 tabletten Jinarc 30 mg tabletten: verpakkingen met daarin 7 tabletten of 28 tabletten
Jinarc 45 mg tabletten + Jinarc 15 mg tabletten: verpakkingen (blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat) met daarin
14 tabletten (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte),
28 tabletten (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 tabletten (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte).
Jinarc 60 mg tabletten + Jinarc 30 mg tabletten: verpakkingen (blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat) met daarin
14 tabletten (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte),
28 tabletten (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 tabletten (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte).
Jinarc 90 mg tabletten + Jinarc 30 mg tabletten: verpakkingen (blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat) met daarin
14 tabletten (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte),
28 tabletten (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 tabletten (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam Nederland
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ierland
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555