Mycamine
micafungin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine. Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen. Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen. Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand. Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien. Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen inclusief neonaten die een ernstige schimmelinfectie, een zogeheten invasieve candidiasis (infectie die het lichaam binnengedrongen is), hebben.
Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten 16 jaar die een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus) hebben waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is.
Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren. Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico’s van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie. Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad. Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel.
als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) heeft.
als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest). Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Gebruikt u naast Mycamine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren indien u gebruik maakt van amfotericine B desoxycholaat, itraconazol (schimmeldodend antibioticum), sirolimus (een immunosuppressivum) of nifedipine (calciumantagonist gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen). Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Mycamine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er sprake is van duidelijke noodzaak.
Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines. Informeer uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader). Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
– De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 4-10 mg/kg per dag.
De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 2 mg/kg per dag.
Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine nodig is. Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te bepalen welke Mycaminebehandeling nodig is. Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
afwijkende bloedwaarden (verlaagde witte bloedcellen [leukopenie, neutropenie]), gedaalde rode
bloedcellen (anemie)
verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie), verlaagd magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), verlaagd calcium in het bloed (hypocalciëmie)
hoofdpijn
ontsteking van de aderwand (op de toedieningsplaats)
misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
afwijkende leverfunctiewaarden (verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase)
verhoogde galkleurstof in bloed (hyperbilirubinemie)
uitslag
koorts
koude rillingen
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
afwijkende bloedwaarden (verlaagd aantal bloedcellen [pancytopenie]), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), stijging in bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, daling albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
overgevoeligheid
meer transpireren
verlaagd natrium in het bloed (hyponatriëmie), verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie), verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis)
slapeloosheid (moeite met slapen), angst, verwardheid
zich sloom voelen (slaperigheid), trillen, duizeligheid, veranderde smaak
versnelde hartslag, sterkere hartslag, onregelmatige hartslag
hoge of lage bloeddruk, roodheid huid
kortademigheid
indigestie, obstipatie
leverfalen, verhoogde leverenzymen (gammaglutamyltransferase), geelzucht (geel worden van de huid of oogwit door lever- of bloedproblemen), minder gal die de darmen bereikt (cholestase), vergrote lever, leverontsteking
jeukende uitslag (urticaria), jeuk, roodheid huid (erytheem)
afwijkende nierfunctiewaarden (verhoogd bloedcreatinine, verhoogd ureum in bloed), verergerd nierfalen
verhoogd enzym genaamd lactaat dehydrogenase
vorming van stolsel in ader op toedieningsplaats, ontsteking van de injectieplaats, pijn op toedieningsplaats, ophoping van vocht in uw lichaam
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
anemie door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), afbraak van rode bloedcellen (hemolyse)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
aandoening van het bloedstollingssysteem
ernstige allergische reactie, met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden (anafylactische shock)
schade aan levercellen, met mogelijk de dood tot gevolg
nierproblemen, acuut nierfalen
De volgende bijwerkingen werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen gemeld: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
afname bloedplaatjes (trombocytopenie)
versnelde hartslag (tachycardie)
hoge of lage bloeddruk
toename galpigment in het bloed (hyperbilirubinemie), vergrote lever
acuut nierfalen, verhoogd ureum in bloed
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting. Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
Ter voorkoming van lichtinwerking moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet u dan ook onmiddellijk verwijderen.
De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
Iedere injectieflacon bevat 50 of 100 mg micafungine (in natriumvorm).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder. Mycamine wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Nederland
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД
Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece
Τel: +30 210 8189900
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0)1 4671555
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Mycamine mag niet worden vermengd of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen. Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Injecteer een oplossing van vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand. Het concentraat zal enigszins schuimen, men dient er alles aan te doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken. Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Mycamine worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
Draai de injectieflacon voorzichtig rond. NIET SCHUDDEN. Het poeder zal volledig oplossen. Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt. De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of –zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald. De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij verdunning volgens de hierboven beschreven instructies en bescherming tegen licht is de chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode bewezen gedurende 96 uur bij 25°C.
De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Bereiding van de infuusoplossing
Dosis (mg) | Te gebruiken Mycamine- flacon (mg/injectie- flacon) | Volume natriumchloride (0,9%) of glucose (5%) dat toegevoegd moet worden per injectieflacon | Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder | Standaard infuus (aangevuld tot 100 ml) Eind concentratie |
50 | 1 x 50 | 5 ml | circa 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
100 | 1 x 100 | 5 ml | circa 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | circa 10 ml | 1,5 mg/ml |
200 | 2 x 100 | 5 ml | circa 10 ml | 2,0 mg/ml |