Translarna
ataluren
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Translarna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
Spierdystrofie van Duchenne wordt veroorzaakt door genetische veranderingen die resulteren in een afwijking in een spiereiwit genaamd dystrofine dat nodig is om de spieren goed te laten functioneren. Translarna maakt de productie van werkende dystrofine mogelijk en helpt spieren goed te functioneren.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U wordt behandeld met bepaalde antibiotica, zoals gentamicine, tobramycine of streptomycine
toegediend via injectie in een ader.
Uw arts heeft een bloedtest uitgevoerd om te bevestigen dat uw ziekte in aanmerking komt voor behandeling met Translarna. Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te
controleren.
Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
Uw arts zal de concentratie lipiden (vetten zoals cholesterol en triglyceriden) in uw bloed en uw nierfunctie iedere 6 tot 12 maanden controleren. Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
Gebruikt u naast Translarna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem dan contact op met uw arts. Neem Translarna vooral niet in in combinatie met de antibiotica gentamicine,
tobramycine of streptomycine toegediend via injectie. Deze kunnen uw nierfunctie aantasten. Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddel | Meestal voorgeschreven voor |
aciclovir | behandeling van waterpokken [varicella] |
adefovir | behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv |
atorvastatine | lipideverlagend |
benzylpenicilline | ernstige infecties |
bumetanide | behandeling of preventie van congestief hartfalen |
captopril | behandeling of preventie van congestief hartfalen |
ciprofloxacine | behandeling van infecties |
famotidine | behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastro- oesofageale refluxaandoening |
furosemide | behandeling of preventie van congestief hartfalen |
methotrexaat | reumatoïde artritis, psoriasis |
olmesartan | essentiële hypertensie bij volwassenen |
oseltamivir | preventie van influenza |
fenobarbital | slaapverwekkend, preventie van toevallen |
pitavastatine | lipideverlagend |
pravastatine | lipideverlagend |
rifampicine | behandeling van tuberculose |
rosuvastatine | lipideverlagend |
sitagliptine | type 2-diabetes |
valsartan | behandeling of preventie van congestief hartfalen |
Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger raakt terwijl u Translarna gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd Translarna niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen machines bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Translarna is verkrijgbaar in de volgende sachetsterkten: 125 mg, 250 mg en 1.000 mg ataluren per sachet. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis is
10 mg/kg lichaamsgewicht 's ochtends, 10 mg/kg lichaamsgewicht 's middags en 20 mg/kg lichaamsgewicht 's avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Het geneesmiddel wordt via de mond ingenomen, vermengd met dun of dik vloeibare voeding.
Open het sachet alleen op het moment dat u het geneesmiddel gaat innemen. Meng de volledige inhoud van het sachet met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap) of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes). Meng de klaargemaakte dosis goed voordat u
deze inneemt. De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van uw voorkeur, worden verhoogd.
Doseringstabel
Gewichtsbereik (kg) | Aantal sachets | |||||||||
Ochtend | Middag | Avond | ||||||||
125 mg sachets | 250 mg sachets | 1.000 mg sachets | 125 mg sachets | 250 mg sachets | 1.000 mg sachets | 125 mg sachets | 250 mg sachets | 1.000 mg sachets | ||
12 | 14 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
15 | 16 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
17 | 20 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
21 | 23 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
24 | 26 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
27 | 31 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
32 | 35 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
36 | 39 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
40 | 44 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 |
45 | 46 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 3 | 0 |
47 | 55 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 |
56 | 62 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 1 |
63 | 69 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 1 |
70 | 78 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 |
79 | 86 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 1 |
87 | 93 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | 1 |
94 | 105 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
106 | 111 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
112 | 118 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 |
119 | 125 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Neem Translarna driemaal daags, 's ochtends, 's middags en 's avonds, in via de mond. Er dient zes uur te zitten tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag. U kunt Translarna bijvoorbeeld innemen om 7 uur 's ochtends bij het ontbijt, om 1 uur 's middags bij de lunch en rond 7 uur 's avonds tijdens het avondeten.
Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
Neem contact op met uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Translarna heeft ingenomen. U kunt last hebben van lichte hoofdpijn, misselijkheid, braken of diarree.
Als u minder dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of minder dan zes uur na de avonddosis, kunt u de dosis innemen. Denk eraan dat u de volgende dosis
op tijd inneemt.
Als u meer dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of meer dan zes uur na de avonddosis, mag u de dosis niet innemen. Neem de volgende dosis op tijd
in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen. Translarna is mogelijk minder werkzaam bij de behandeling van uw symptomen als u meer dan de aanbevolen dosis inneemt.
Stop niet met het innemen van Translarna zonder met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt last krijgen van één of meer van de volgende bijwerkingen als u Translarna heeft ingenomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) zijn:
Braken
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) zijn:
Verminderde eetlust
Hoge concentratie triglyceriden in het bloed
Hoofdpijn
Misselijkheid
Gewichtsverlies
Hoge bloeddruk
Hoesten
Bloedneus
Obstipatie
Winderigheid
Maagklachten
Maagpijn
Huiduitslag
Pijn in de armen of benen
Pijn op de borst
Plas niet kunnen ophouden
Bloed in de urine
Koorts
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verhoogde bloedlipiden
Verhoogde nierfunctiewaarden
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Neem een klaargemaakte dosis meteen na bereiding in. Als de klaargemaakte dosis gekoeld wordt bewaard (2 - 8°C), moet deze binnen 24 uur na bereiding worden toegediend en als deze op kamertemperatuur wordt bewaard (15 - 30°C) binnen drie uur. Daarna moet deze worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is ataluren. Translarna is verkrijgbaar in drie sterkten, die 125 mg, 250 mg en 1.000 mg van de werkzame stof bevatten. De andere stoffen in dit middel zijn polydextrose (E1200), macrogol, poloxameer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstmatige vanillesmaak (maltodextrine, kunstmatige smaken en propyleenglycol), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat.
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Ierland
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Verenigd Koninkrijk
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70
Ierland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
PTC Therapeutics International Ltd. (Ierland/Irlande/Irland)
+353 (0)1 447 5165
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.