Myclausen
mycophenolate mofetil
Mycofenolaatmofetil
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten.
In deze bijsluiter wordt de kortere naam ‘Myclausen’ gebruikt.
Myclausen bevat mycofenolaatmofetil.
dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva" heten.
Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
een nier, hart of lever.
Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
ciclosporine en corticosteroïden.
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en “Zwangerschap en borstvoeding”.
u bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myclausen voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”).
U geeft borstvoeding.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem meteen contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling van dit middel:
als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
als als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
als als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl uw partner Myclausen gebruikt.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met Myclausen.
Dit middel onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:
Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Gebruikt u naast Myclausen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen. Dit middel kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Het is met name belangrijk dat u, voordat u dit middel begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (worden na een transplantatie gegeven)
colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te
voorkomen en te behandelen)
maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen)
fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen)
antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
savuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen).
Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u dit middel gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met dit middel.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myclausen. Dit geldt:
voordat u Myclausen begint te gebruiken;
tijdens de gehele behandeling met Myclausen;
gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myclausen.
Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myclausen.
Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:
u van plan bent zwanger te worden;
u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet Myclausen wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
Myclausen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde -orgaan afstoot.
Volwassenen
De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Kinderen(2 tot 18 jaar)
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.
Volwassenen
De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem 's ochtends 3 tabletten in en dan 's avonds weer 3 tabletten.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van Myclausen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Volwassenen
De eerste orale dosis Myclausen zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem 's ochtends 3 tabletten in en dan 's avonds weer 3 tabletten.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik Myclausen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
Als u meer Myclausen heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Als u een keer vergeet om uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van Myclausen, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde -orgaan wordt afgestoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
U heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
U heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en moeite met ademhalen – u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).
Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties
Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen. Deze zijn onder andere diarree, infecties, verminderd aantal witte cellen en verminderd aantal rode cellen in het bloed.
Myclausen onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder anderen infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Myclausen gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepverschijnselen en zwelling.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
bloed in de urine.
zwelling van het tandvlees en mondzweren
ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen
leverproblemen
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
bevingen, spierspasmen, stuipen
zich angstig of depressief voelen, sveranderingen in uw stemming of gedachten.
verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.
longontsteking (pneumonie), bronchitis
kortademigheid, hoesten, mogelijk als gevolg van bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de longen ongewoon verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in de longen). Neem contact op met uw arts als u een hardnekkige hoest heeft of als u kortademig bent.
vocht in de longen of in de borstkas
bijholteproblemen.
gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Het werkzame bestanddeel is mycofenolaatmofetil. Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil. De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, povidon (K-30), crosscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Buitenlaag (coating) van de tablet:
Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3000, talk
Witte ronde filmomhulde tabletten.
Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVC- aluminium met 10 tabletten. Elk doosje bevat 50 of 150 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin Duitsland
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tel: +420 721 137 749
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι,
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH, Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees