Spedra
avanafil
avanafil
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spedra bevat de werkzame stof avanafil. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodi- esteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd. Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd). Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.
Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen. Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt. Spedra geneest de aandoening niet.
Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie. U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap – net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt. Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt nitraatgeneesmiddelen voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat. Spedra kan het effect van deze geneesmiddelen versterken en uw bloeddruk ernstig verlagen.
U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir.
U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals ketoconazol, itraconazol or voriconazol of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine.
U hebt last van ernstige hartproblemen.
U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.
Indien U riociguat gebruikt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo- embolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters). Er werd aangetoond dat PDE5-inhibitoren het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel versterkt. Indien u riociguat neemt of onzeker bent, overleg dan met uw arts.
Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:
u last hebt van hartproblemen. Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt. Dit kan voorkomen bij mannen met aandoeningen zoals sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie;
u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Problemen met uw gezichtsvermogen of gehoor
Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op – zie “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4 voor meer details. Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat. Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen. Gebruik Spedra evenmin als u geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids gebruikt zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir, of als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol of voriconazol, of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine (zie het begin van rubriek 2, onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
zogenoemde “alfablokkers” – voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron of sotalol;
antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
fenobarbital of primidon – voor de behandeling van epilepsie;
carbamazepine – voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn;
andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil.
riociguat
Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Grapefruitsap (pompelmoessap) kan de blootstelling aan het geneesmiddel vergroten. Het wordt
afgeraden om in de 24 uur vóór inname van Spedra grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen. U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen). Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Bij gezonde vrijwilligers werd na een enkele orale dosis van 200 mg avanafil geen effect op de beweeglijkheid of structuur van sperma waargenomen.
Een herhaalde dagelijkse toediening via de mond van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken aan gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen werd niet in verband gebracht met ongewenste effecten op de concentratie, het aantal, de beweeglijkheid of de bouw/vorm van de zaadcellen.
Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte. Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags. U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was. Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Als u een geneesmiddel gebruikt zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir of
verapamil (matige CYP3A4-remmers), is de aanbevolen dosis Spedra een tablet van 100 mg, in te nemen met een tussenpoos van minstens twee dagen.
Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap. Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen; als u het met voedsel inneemt, kan het langer duren voordat het middel werkt.
Als u te veel Spedra hebt gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts. Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van Spedra? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
wazig zien;
plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.
hoofdpijn
blozen (‘flushing’)
neusverstopping
gevoel van duizeligheid
zich slaperig of zeer moe voelen
bijholteverstopping
rugpijn
opvliegers
buiten adem zijn wanneer u zich inspant
hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
versnelde hartslag
duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)
spijsverteringsproblemen, misselijkheid of braken
wazig zien
verhoogde leverenzymwaarden
influenza
influenza-achtige ziekte
verstopte neus of loopneus
hooikoorts
verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
jicht
slaapproblemen (slapeloosheid)
voortijdige ejaculatie
een vreemd gevoel
niet stil kunnen zitten
pijn op de borst
ernstige pijn op de borst
snelle hartslag
hoge bloeddruk
droge mond
maagpijn of brandend maagzuur
pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
diarree
uitslag
pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
steken of pijn in de spieren
spierkrampen
frequent urineren
aandoening van de penis
spontane erectie zonder seksuele stimulatie
jeuk in het genitale gebied
voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
gezwollen voeten of enkels
verhoogde bloeddruk
roze of rode urine, bloed in de urine
afwijkend extra hartgeruis
een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA’ geheten
een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt uitgescheiden in de urine en een maat is voor de nierfunctie
gewichtstoename
koorts
bloedneus
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is avanafil. Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag- gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).
Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met “50”. De tabletten worden geleverd in
geperforeerde unidosis blisterverpakkingen met 4x1, 8x1 of 12x1 tabletten.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg.
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Duitsland
of
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400