Otezla
apremilast
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast’. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi- esterase-4-remmers worden genoemd en die ontsteking verminderen.
Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Actieve artritis psoriatica – als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD’s (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft geprobeerd en het niet werkte.
fototherapie – een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld
systemische behandeling – een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
De ziekte van Behçet is een zeldzame vorm van een ontstekingsziekte die veel delen van het lichaam aantast. Het meest voorkomende probleem zijn mondzweren.
Arthritis psoriatica, psoriasis en de ziekte van Behçet zijn aandoeningen die gewoonlijk levenslang duren en waarvoor momenteel geen genezing bestaat. Otezla vermindert de activiteit van een enzym in het lichaam genaamd fosfodi-esterase-4, dat betrokken is bij het ontstekingsproces. Doordat Otezla de activiteit van dit enzym vermindert, kan Otezla helpen de ontsteking die gepaard gaat met psoriatische artritis, psoriasis en de ziekte van Behçet onder controle te houden en hierdoor de klachten en symptomen van deze aandoeningen verminderen.
Bij arthritis psoriatica leidt de behandeling met Otezla tot een verbetering van de gezwollen en pijnlijke gewrichten en kan het uw algemeen lichamelijk functioneren verbeteren.
Bij psoriasis leidt de behandeling met Otezla tot een afname van de psoriatische plaques op de huid en andere klachten en symptomen van de ziekte.
Bij de ziekte van Behçet vermindert de behandeling met Otezla het aantal mondzweren en kan ze volledig stoppen. Het kan ook de pijn verminderen die ermee gepaard gaat.
Van Otezla is ook aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica of de ziekte van Behçet. Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vertel het uw arts voordat u begint met Otezla als u een depressie heeft die erger wordt met gedachten aan zelfmoord.
U of uw verzorger moet ook onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen van alle veranderingen in gedrag of stemming, gevoelens van depressie en van eventuele zelfmoordgedachten na het innemen van Otezla.
Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw dosis anders zijn – zie rubriek 3.
Neem contact op met uw arts wanneer u onbedoeld gewicht verliest terwijl u Otezla gebruikt.
Als u last heeft van ernstige diarree, misselijkheid of braken, vertel dit dan aan uw arts.
Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Gebruikt u naast Otezla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine – geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
sint-janskruid – een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat. U mag Otezla niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Otezla heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Otezla bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
De aanbevolen dosering Otezla is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel.
Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen. U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Dag | Ochtenddosis | Avonddosis | Totale dagdosering |
Dag 1 | 10 mg (roze) | Neem geen dosis | 10 mg |
Dag 2 | 10 mg (roze) | 10 mg (roze) | 20 mg |
Dag 3 | 10 mg (roze) | 20 mg (bruin) | 30 mg |
Dag 4 | 20 mg (bruin) | 20 mg (bruin) | 40 mg |
Dag 5 | 20 mg (bruin) | 30 mg (beige) | 50 mg |
Dag 6 en daarna | 30 mg (beige) | 30 mg (beige) | 60 mg |
Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Otezla 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis). Wanneer u voor het eerst start met de inname van Otezla zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.
Otezla is bestemd voor inname via de mond (oraal gebruik).
Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Raadpleeg uw arts als uw aandoening na zes maanden behandeling niet verbeterd is.
Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts over alle veranderingen in gedrag of stemming, depressieve gevoelens, gedachten van zelfmoord of zelfmoordgedrag (deze komen soms voor).
diarree
misselijkheid
hoofdpijn
bovensteluchtweginfecties zoals verkoudheid, loopneus, sinusinfectie
hoesten
rugpijn
braken
gevoel van vermoeidheid
maagpijn
verlies van eetlust
frequente stoelgang
slaapproblemen (slapeloosheid)
spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur
ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
verkoudheid (nasofaryngitis)
depressie
migraine
spanningshoofdpijn
huiduitslag
netelroos (urticaria)
gewichtsverlies
allergische reactie
bloeding in de darm of in de maag
zelfmoordgedachten of -gedrag
ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel waardoor moeite met ademhalen of slikken kan ontstaan)
Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken. Als uw darmproblemen ernstig worden, moet u met uw arts overleggen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u de geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is apremilast.
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
De filmomhulling bevat poly (vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, rood ijzeroxide (E172).
De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
De Otezla filmomhulde tablet van 10 mg is een roze, diamantvormige filmomhulde tablet met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “10” gegraveerd.
De Otezla filmomhulde tablet van 20 mg is een bruine, diamantvormige filmomhulde tablet met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “20” gegraveerd.
De Otezla filmomhulde tablet van 30 mg is een beige, diamantvormige filmomhulde tablet met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “30” gegraveerd.
Verpakkingsgrootten
De startverpakking bestaat uit een vouwmapje in zakformaat met 27 filmomhulde tabletten: 4 x 10 mg-tabletten, 4 x 20 mg-tabletten en 19 x 30 mg-tabletten.
De standaardverpakking voor één maand bevat 56 x 30 mg filmomhulde tabletten.
De standaardverpakking voor drie maanden bevat 168 x 30 mg filmomhulde tabletten.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nederland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nederland
1831 Diegem België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code op de buitenverpakking te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: www.otezla-eu-pil.com en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).