Livensa
testosterone
Testosteron
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
niet langer geregistreerd
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
Livensa is een pleister voor gebruik op de huid. De pleister geeft constant kleine hoeveelheden testosteron af door de huid. Het testosteron wordt dus door uw huid heen in de bloedstroom opgenomen. Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
Na verwijdering van de eierstokken daalt de testosteronspiegel tot de helft van de waarden zoals die vóór de operatie waren. Afname vantestosteron is in verband gebracht met een vermindering van seksueel verlangen, een vermindering van seksuele gedachten en verminderde seksuele opwinding. Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben. De medische term voor deze aandoening is stoornis met een vermindering van seksueel verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD).
Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Livensa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar:
die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en
Geneesmiddel
bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en
bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en
die oestrogeenbehandeling krijgen.
Het kan meer dan één maand duren voordat u een verbetering bemerkt. Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Livensa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen. Deze zal voorstellen om te stoppen met de behandeling.
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
U weet dat u nu of in het verleden borstkanker heeft of heeft gehad, of een ander soort kanker die volgens uw arts wordt veroorzaakt of gestimuleerd door het vrouwelijke hormoon oestrogeen (zogeheten oestrogeenafhankelijke kanker), of er bestaat een vermoeden dat u een dergelijk type kanker zou kunnen hebben.
U heeft andere aandoeningen waarvan uw arts vindt dat u daarbij beter geen oestrogenen en/of testosteron kunt gebruiken.
als u in het verleden hart-, lever- of nieraandoeningen heeft gehad. Oedeem kan een ernstige complicatie zijn bij hoge doses testosteron, hoewel dit niet wordt verwacht bij de lage dosis testosteron die door de Livensa-pleister wordt afgegeven.
niet langer geregistreerd
als u kanker hebt van de bekleding van de baarmoeder (endometriumkanker) dient u te weten dat er weinig informatie beschikbaar is over de effecten van testosteron op de bekleding van de baarmoeder (het endometrium).
als u diabetes (suikerziekte) heeft, omdat testosteron de bloedsuikerspiegels kan verlagen.
als u in het verleden ernstige acne (bij volwassenen), gezichts- of lichaamshaargroei, haaruitval, vergroting van de clitoris of stemverlaging of heesheid heeft gehad.
Voordat u Livensa begint te gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is. Uw arts zal u advies geven wat u het beste kunt doen.
De werkzaamheid van Livensa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen'). Daarom moet u met uw arts bespreken welk type oestrogeen u krijgt. Uw arts kan u adviseren welk type oestrogeen geschikt is voor gebruik samen met Livensa.
Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen. Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Geneesmiddel
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen boven de leeftijd van 60 jaar. Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot. Uw arts zal u regelmatig zorgvuldig controleren op borstkanker en endometriumkanker.
Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Gebruikt u naast Livensa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel het uw arts indien u bloedverdunnende middelen (anticoagulantia) gebruikt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Livensa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd. Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Gebruik Livensa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Livensa gebruikt.
niet langer geregistreerd
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of wilt u meer informatie? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister’. Het werkzame bestanddeel wordt gedurende 3 tot 4 dagen constant afgegeven uit de pleister (overeenkomend met 300 microgram per 24 uur) en wordt door uw huid opgenomen.
Plak de pleister op uw onderbuik, onder de taille. Plak de pleister niet op uw borsten of uw achterwerk.
Zorg dat uw huid op de plaats waar u de pleister aanbrengt:
schoon en droog is (zonder lotion, vochtinbrengende crèmes en poeder)
zo glad mogelijk is (geen grote rimpels of huidplooien)
geen sneetjes heeft en niet geïrriteerd is (geen uitslag of andere huidproblemen)
naar verwachting geen sterke wrijving van kleding ondervindt
bij voorkeur niet behaard is.
Geneesmiddel
Plak bij het verwisselen van de pleister de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid
Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen.
Zorg als u ook oestrogeenpleisters gebruikt dat de Livensa-pleister en de oestrogeenpleister elkaar niet overlappen.
Breng wanneer u een pleister verwijdert ten minste een week lang geen nieuwe pleister op diezelfde plaats aan.
niet langer geregistreerd
Gebruik uw vingers om te zorgen dat de randen van de pleister goed op uw huid plakken. Wanneer een deel van de pleister omhoog komt, moet u op dat deel drukken.
Geneesmiddel
U moet uw pleister om de drie tot vier dagen verwisselen, dus u gebruikt twee pleisters per week. Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen. Maak een keuze op welke twee dagen u de pleister elke week gaat verwisselen. Verwissel de pleister elke week op dezelfde twee dagen.
Voorbeeld: Als u besluit om op een maandag met de behandeling te beginnen, moet u uw pleister altijd op donderdag en op maandag verwisselen.
o zondag + woensdag
maandag + donderdag
dinsdag + vrijdag
woensdag + zaterdag o donderdag + zondag o vrijdag + maandag
zaterdag + dinsdag
Geef als geheugensteuntje op de doos aan op welke dagen u de pleister wilt verwisselen.
Verwijder op de wisseldag de gebruikte pleister en plak direct de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid van uw onderbuik. Ga door met de behandeling zolang de arts dat adviseert.
Vouw de gebruikte pleister dubbel en plak de helften op elkaar. Gooi de pleister weg op een veilige, voor kinderen ontoegankelijke plaats (bijvoorbeeld in een vuilnisbak). Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater (spoel de pleister niet door de WC). Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
U kunt als u de pleister draagt normaal douchen, in bad gaan, zwemmen en sporten. De pleister is zo ontworpen dat hij op die momenten op zijn plaats blijft. U moet echter niet te hard wrijven op de plaats waar de pleister is aangebracht.
Zorg ervoor dat uw pleister altijd door kleding bedekt is.
niet langer geregistreerd
Als een pleister los begint te laten, kunt u hem misschien weer vastplakken door hem stevig aan te drukken. Als het niet lukt om de pleister weer vast te plakken, verwijdert u de losse pleister en gebruikt u een nieuwe pleister. Ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht
Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten. Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Livensa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
Als u vergeet de pleister te verwisselen
Verwissel de pleister zodra u dit bemerkt en ga vervolgens verder volgens uw normale schema van wisseldagen, zelfs wanneer dit betekent dat u een pleister korter dan 3-4 dagen heeft gedragen voordat u hem weggooit.
Geneesmiddel
Als u zich opnieuw aan het normale schema houdt, is het gemakkelijker om te onthouden wanneer u de pleister moet verwisselen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet het uw arts direct vertellen als u:
haaruitval (een vaak voorkomende bijwerking die 1 op de 10 personen kan treffen), vergroting
van de clitoris (een soms voorkomende bijwerking die 1 op de 100 personen kan treffen), toename van haargroei op de kin of bovenlip (een zeer vaak voorkomende bijwerking die meer dan 1 op de 10 personen kan treffen), stemverlaging of heesheid krijgt (een vaak voorkomende bijwerking), ook al kunnen deze bijwerkingen licht zijn. Als de behandeling met Livensa wordt gestaakt, zijn deze bijwerkingen meestal omkeerbaar.
U moet zelf letten op verergering van acne (een vaak voorkomende bijwerking), toename van haargroei in het gezicht, haaruitval, stemverlaging of vergroting van de clitoris. Dit kunnen allemaal tekenen zijn van bijwerkingen van testosteron, het werkzame bestanddeel in Livensa.
een huidreactie bemerkt op de plaats van toediening (een zeer vaak voorkomende bijwerking), zoals roodheid, oedeem of blaarvorming. In geval van ernstige reactie op de plaats van toediening moet de behandeling worden gestaakt.
De meeste zijn licht van aard en omkeerbaar.
migraine
slapeloosheid/niet goed kunnen slapen
pijn in de borsten
gewichtstoename
maagpijn
De meeste zijn licht van aard en omkeerbaar.
niet langer geregistreerd
sinusitis (ontsteking van de sinussen van de neus)
afwijkende stollingsfactor
overgevoeligheid (allergische reacties)
verhoogde eetlust
agitatie
angst
aandachtsproblemen
dysgeusie (smaakstoornissen)
evenwichtsstoornis
hyperesthesie (abnormale, grotere gevoeligheid voor prikkelingen van de zintuigen)
orale paresthesie (tintelend of doof gevoel in de mond)
‘transient ischemic attack’ (miniberoerte)
diplopie (dubbel zien)
roodheid van de ogen
palpitaties (snelle en onregelmatige hartslag)
neusverstopping
druk op de keel
diarree
droge mond
misselijkheid
eczeem
Geneesmiddel
toegenomen transpiratie
rosacea (rood gezicht)
artritis
cysten in de borst
vergrote clitoris
genitale pruritus (gevoel van genitale jeuk)
brandend gevoel in de vagina
anasarca (algemene zwelling van de huid)
asthenie (geen energie en kracht hebben)
benauwdheid op de borst
onprettig gevoel op de borst
afwijkende bloedspiegels van fibrinogeen (abnormale bloedstolling)
verhoogde hartslag
verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, afwijkende leverfunctietest, verhoogde bloedtriglyceriden (allemaal metingen van de leverfunctie).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
niet langer geregistreerd
De werkzame stof in dit middel is testosteron. Elke pleister bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron af per 24 uur.
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitan-oleaat, 2-ethylhexylacrylaat–1-vinyl-2-pyrrolidon copolymeer.
Steunlaag
Doorzichtige polyethyleen steunfilm, voorzien van opdruk met inkt die zonnegeel FCF (E110), rubis pigment (E180) en koperftalocyanine blauw pigment bevat.
Beschermstrook Gesiliconiseerde polyesterfilm.
Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Elke pleister is verpakt in een afgesloten sachet.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: 2, 8 en 24 pleisters. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddel
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Duitsland
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle Frankrijk
niet langer geregistreerd
Geneesmiddel
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico’s, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Een ander gebruik dan volgens de indicatie wordt vermeld, is een veiligheidsrisico. De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
De CHMP heeft beslist dat de vergunninghouder elke 6 maanden een PSUR moet blijven indienen.
Geneesmiddel
niet langer geregistreerd
Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.