Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

IPREZIV 20 MG TABLETTEN IPREZIV 40 MG TABLETTEN IPREZIV 80 MG TABLETTEN

azilsartan medoxomil

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u .

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter:

  1. Wat is Ipreziv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  1. Wat is Ipreziv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

     
     

     Ipreziv bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort tot een geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's). Angiotensine II is een stof die in het lichaam op natuurlijke wijze wordt gemaakt en waardoor de bloedvaten zich vernauwen. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Ipreziv verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

     
     

     Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).

     
     

  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om het gebruik van Ipreziv te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).

• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

  
  

  Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt indien u:

• lijdt aan nierproblemen

• aan de dialyse bent of kort geleden een niertransplantatie heeft gehad

• lijdt aan een ernstige leverziekte

• lijdt aan hartproblemen (met inbegrip van hartfalen, recent hartaanval)

• ooit een beroerte heeft gehad

• een lage bloeddruk heeft of zich duizelig of licht in het hoofd voelt

• braakt, recent ernstig gebraakt heeft of indien u diarree heeft

• indien u verhoogde kaliumspiegels in uw bloed heeft

• lijdt aan een bijnierafwijking, genaamd primair hyperaldosteronisme

• verteld werd dat u een vernauwing van uw hartkleppen heeft (genaamd "aortaklepstenose of mitraalklepstenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is toegenomen (genaamd "obstructieve hypertropische cardiomyopathie").

• een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft

  • aliskiren.

    
    

    Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

    
    

    Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

    
    

    Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Ipreziv wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek zwangerschap).

    
    

    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    Zoals met alle andere angiotensine II-receptorantagonisten kan azilsartan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

    
    

    Kinderen en jongeren tot 18 jaar

    Er is geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Daarom dient Ipreziv niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.

    
    

    Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

    Gebruikt u naast Ipreziv nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

    
    

    Ipreziv kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Ipreziv beïnvloeden.

    
    

    Vertel uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen neemt, in het bijzonder:

• Lithium (geneesmiddel voor mentale gezondheidsproblemen)

• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, diclofenac of celecoxib (geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te verminderen)

• Aspirine (acetylsalicycliczuur) indien u meer dan 3 g per dag neemt (geneesmiddel om pijn en ontstekingen te verminderen)

• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (bepaalde 'plaspillen') of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen

• Heparine (bloedverdunner)

• Diuretica (plaspillen)

• Aliskiren of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, zoals enalapril, lisinopril, ramipril of valsartan, telmisartan, irbesartan).

  Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

  Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

  
  

  Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

  contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Ipreziv voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ipreziv.

  Ipreziv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

  
  

  Borstvoeding

  Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Ipreziv wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

  
  

  Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

  Ipreziv zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kunnen echter last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid wanneer zij Ipreziv gebruiken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuig en bedien geen werktuigen of machines.

  
  

  1. Hoe neemt u dit middel in?

     
     

     Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk om Ipreziv elke dag in te blijven nemen.

     Ipreziv is voor oraal gebruik. Neem de tablet in met veel water. U kunt Ipreziv innemen met of zonder eten.

     
     

• De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags. Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

• Voor patiënten zoals veel oudere patiënten (75 jaar en ouder) kan uw arts een lagere aanvangsdosis van 20 mg eenmaal daags aanbevelen.

• Indien u lijdt aan een lichte tot matig ernstige leverziekte kan uw arts u een lagere aanvangsdosis van 20 mg eenmaal daags aanbevelen.

• Voor patiënten die kort geleden lichaamsvloeistoffen verloren hebben, bijv. door braken of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan de arts een lagere aanvangsdosis van 20 mg eenmaal daags aanbevelen.

• Indien u lijdt aan andere bijkomende ziektes zoals ernstige nierziekte of hartfalen zal uw arts beslissen welke dosis voor u het best is om de behandeling mee te starten.

  
  

  Binnen 2 weken behandeling zal een bloeddrukdaling meetbaar zijn; het volledige effect van de ingestelde dosis zal na 4 weken worden bereikt.

  
  

  Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

  Als u te veel tabletten inneemt of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt zich zwak of duizelig voelen indien u meer Ipreziv neemt dan u zou mogen.

  Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

  
  

  Als u stopt met het innemen van dit middel

  Als u stopt met het innemen van Ipreziv kan uw bloeddruk opnieuw toenemen. Stop daarom niet met het innemen van Ipreziv zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.

  
  

  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  1. Mogelijke bijwerkingen

     
     

     Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

     
     

     STOP met het innemen van Ipreziv en zoek onmiddellijk medische hulp indien één van de volgende allergische reacties zich bij u voordoen (deze komen zelden voor, bij minder dan 1 op 1000 patiënten):

• Ademhalings- of slikmoeilijkheden, of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de

  keel (angio-oedeem)

• Jeuk op de huid met bulten.

  
  

  Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

  Vaak voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 patiënten optreden:

  Geneesmiddel niet langer geregistreerd

• Duizeligheid

• Diarree

• Verhoogde bloedwaarden van creatininefosfokinase (een indicator van spierbeschadiging).

  
  

  Soms voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 patiënten optreden:

• Lage bloeddruk waardoor u zich zwak of duizelig kunt voelen

• Vermoeid gevoel

• Zwelling van de handen, de enkels of de voeten (perifeer oedeem)

• Huiduitslag en jeuk

• Misselijkheid

• Spierspasmen

• Verhoogde bloedwaarden van serumcreatinine (een indicator van de nierfunctie)

• Verhoogde bloedwaarden van urinezuur (een indicator van de nierfunctie).

  
  

  Zelden voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten optreden:

• Veranderingen in bloedtestresultaten waaronder verlaagde eiwitspiegels in rode bloedcellen (hemoglobine).

Bij het innemen van Ipreziv met chloortalidon (een plaspil) werden hogere waarden van bepaalde chemische stoffen in het bloed (zoals creatinine), die indicatoren zijn voor de nierfunctie, vaak waargenomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten), en een lage bloeddruk trad eveneens vaak op.

Het opzwellen van de handen, enkels of voeten komt vaker voor (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) wanneer Ipreziv ingenomen wordt met amlodipine (een calciumkanaalblokker ter behandeling van hypertensie) dan wanneer Ipreziv alleen wordt ingenomen (minder dan 1 op de 100 patiënten). De frequentie van deze bijwerking is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Hoe bewaart u dit middel?

   
   

   Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   
   

   Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

   
   

   Bewaar Ipreziv in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

   
   

   Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

   
   

2. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

• De werkzame stof in dit middel is azilsartan medoxomil (als kalium) in 20 mg, 40 mg of 80 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, natriumhydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Ipreziv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ipreziv zijn witte ronde tabletten, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde met “20”, “40” of “80”.

Ipreziv wordt geleverd in blisterverpakkingen. Iedere blisterverpakking bevat of 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met:

• 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 20 mg tabletten

• 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 40 mg tabletten

• 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten voor 80 mg tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denemarken

Fabrikant:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

).