Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Rasitrio
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

- verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren, of om angina pectoris te behandelen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd


Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:

ketoconazol, amfotericine of penicilline G.


Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.


Omdat Rasitrio hydrochloorthiazide bevat, kunt u zich duizeliger voelen bij het opstaan als u alcohol drinkt gedurende uw behandeling met dit geneesmiddel, vooral als u opstaat vanuit een zittende houding.


Zwangerschap

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Rasitrio vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Rasitrio. Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Rasitrio wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan u duizelig en slaperig maken. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.


  1. Hoe gebruikt u Rasitrio?


    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    De gebruikelijke dosering van Rasitrio is één tablet per dag.


    Toedieningswijze

    Slik de tablet in zijn geheel door met water. U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    Als u per ongeluk te veel Rasitrio-tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.


    Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).

    Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.


    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Gemelde bijwerkingen van Rasitrio zijn:

    Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)

    • duizeligheid

    • lage bloeddruk

    • zwelling van de handen, enkels en voeten (perifeer oedeem).

      Licht onmiddellijk uw arts in als u bij het begin van de behandeling last krijgt van de volgende verschijnselen:

      Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin

      van de behandeling met Rasitrio kunnen optreden. Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk. Tijdens klinisch onderzoek kwam een lage bloeddruk meer voor bij patiënten die Rasitrio innamen dan bij deze die een dubbele combinatie innamen van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide (zie rubriek 2).


      De volgende, mogelijk ernstige bijwerkingen zijn gemeld met geneesmiddelen die aliskiren of amlodipine of hydrochloorthiazide alleen bevatten.


      Aliskiren

      Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn (frequentie niet bekend):

      Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op

      1.000 gebruikers). Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:

    • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.

    • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis).


      Mogelijke bijwerkingen

      Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)

    • diarree

    • gewrichtspijn (artralgie)

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • hoge kaliumspiegel in het bloed

    • duizeligheid.


      Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers)

    • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder)

    • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)

    • gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

    • ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)

    • lage bloeddruk

    • hartkloppingen

    • hoest

    • jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria)

    • verhoogde leverenzymen.


      Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers)

    • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)

    • allergische reacties (overgevoeligheid)

    • angio-oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)

    • stijging van het creatininegehalte in het bloed

    • rode huid (erytheem).

      Amlodipine

      Bij patiënten die alleen amlodipine innemen, zijn de volgende gemeld:

      Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)

    • slaperigheid

    • duizeligheid

    • hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)

    • opvlieger

    • buikpijn

    • misselijkheid

    • zwelling van de enkels

    • zwelling

    • vermoeidheid

    • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag).


      Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers)

    • slapeloosheid

    • stemmingswisselingen (inclusief angst)

    • depressie

    • rillen

    • gewijzigde smaakzin

    • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies

    • verminderde gevoeligheid van de huid

    • tintelingen of gevoelloosheid

    • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)

    • oorsuizingen

    • lage bloeddruk

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • buiten adem zijn

    • lopende neus

    • braken

    • maagklachten na de maaltijd

    • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)

    • droge mond

    • haaruitval

    • purperen vlekjes op de huid

    • verkleuring van de huid

    • overmatig zweten

    • jeuk; huiduitslag

    • veralgemeende huiduitslag

    • gewrichtspijn

    • spierpijn

    • spierkrampen

    • rugpijn

    • plasstoornissen

    • plassen ’s nachts

    • frequent plassen

    • impotentie

    • vergrote borsten bij mannen

    • borstpijn

    • gevoel van zwakte

    • pijn

    • zich onwel voelen

    • gewichtstoename

    • gewichtsverlies.

      Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers)

    • verwarring.


      Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

    • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes

    • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalings- of slikproblemen, duizeligheid

    • hoog suikergehalte in het bloed

    • meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken

    • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen

    • hartaanval

    • onregelmatige hartslag

    • ontstoken bloedvaten

    • hoesten

    • ernstige maagpijn in de bovenbuik

    • ontsteking van de maagwand

    • bloeding, gevoelig of uitgezet tandvlees

    • ontsteking van de lever

    • leverfunctiestoornis die kan optreden in combinatie met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine

    • afwijkende leverfunctietestwaarden

    • angio-oedeem (moeilijk ademen, slikken of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong)

    • huidreactie met rode en afschilferende huid, blaarvorming op lippen, ogen of mond; droge huid, huiduitslag, jeukende huiduitslag

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • huiduitslag met afbladeren of vervellen; uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts

    • zwelling van vooral het gezicht en keel

    • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.


      Hydrochloorthiazide

      Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:

      Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)

    • laag kaliumgehalte in het bloed

    • verhoogd vetgehalte in het bloed.


      Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten)

    • hoog urinezuurgehalte in het bloed

    • laag magnesiumgehalte in het bloed

    • laag natriumgehalte in het bloed

    • duizeligheid, flauwvallen bij opstaan

    • verminderde eetlust

    • misselijkheid en braken

    • jeukende huiduitslag en andere types van huiduitslag

    • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.

      Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)

    • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)

    • hoog calciumgehalte in het bloed

    • hoog suikergehalte in het bloed

    • verslechtering van de metabole toestand bij diabetes

    • sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)

    • slaapstoornissen

    • duizeligheid

    • hoofdpijn

    • tinteling of gevoelloosheid

    • gezichtsstoornis

    • onregelmatige hartslag

    • buikklachten

    • verstopping

    • diarree

    • leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen

    • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon

    • suiker in de urine.


      Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)

    • koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)

    • bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie)

    • huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (overgevoeligheidsreacties)

    • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid (ademnood, inclusief pneumonitis en longoedeem)

    • ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)

    • huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)

    • bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)

    • ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse).


      Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

    • zwakte

    • blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)

    • vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)

    • ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)

    • spierspasmen

    • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte (asthenie)

    • koorts.


    Als een van deze u ernstig treft, neem dan contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.


    Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  3. Hoe bewaart u Rasitrio?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren beneden 30°C.

    Bewaar Rasitrio tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.


    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 98 tabletten in kalenderblisterverpakking. Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) in kalenderblisterverpakking.


Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in blisterverpakkingen. Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 56 x 1 tablet in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.

Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 x 1 tablet (2 verpakkingen met 49 x 1) in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk


Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in


Geneesmiddel niet langer geregistreerd