Rasitrio
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Rasitrio niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Rasitrio?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Rasitrio?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rasitrio bevat drie werkzame stoffen, die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide genoemd worden. Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge bloeddruk (hypertensie).
Aliskiren is een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die renineremmers wordt genoemd. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen, daardoor daalt de bloeddruk.
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden. Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt genoemd. Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders. Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Rasitrio wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk al onder controle is gebracht door aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide ingenomen als afzonderlijke geneesmiddelen op hetzelfde moment. Deze patiënten kunnen er baat bij hebben om één tablet in te nemen die alle drie de stoffen bevat.
U bent allergisch voor aliskiren, voor amlodipine, voor andere dihydropyridinederivaten (zogenaamde calciumantagonisten), voor hydrochloorthiazide, van sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om borst- of urineweginfecties te behandelen) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, neem dan geen Rasitrio in en vraag uw arts om advies.
als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong):
angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt,
erfelijk angio-oedeem,
angio-oedeem zonder enig bekende oorzaak.
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Rasitrio wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
als u ernstige leverproblemen heeft.
als u ernstige nierproblemen heeft.
als u kunt niet plassen (anurie).
als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is ondanks behandeling.
als het natriumgehalte in uw bloed te laag is.
als het calciumgehalte in uw bloed te hoog is.
als u jicht heeft (urinezuurkristallen in de gewrichten).
als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis),
itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen),
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
een “angiotensine II receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
als u een erg lage bloeddruk heeft.
als u shock heeft, inlcusief cardiogene shock.
als u een vernauwing heeft van de aorta hartklep ( aorta stenose).
als u hartfalen heeft na een acuut hartinfarct.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u moet braken of diarree heeft, of als u plaspillen ( geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen) inneemt.
als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling
van het gezicht, handen, voeten, ogen, lippen en/of tong). Als dit voorvalt, stop dan de inname van Rasitrio en neem contact op met uw arts.
als u hartproblemen heeft.
als u een zoutarm dieet volgt.
als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen hebt (bv. u heeft dialyse nodig), en ook als u een niertransplantatie heeft ondergaan of een vernauwing heeft of een blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien.
als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasitrio geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
als u leverproblemen (een verstoorde leverfunctie heeft).
als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematosus wordt genoemd (ook wel “lupus” of “SLE” genoemd).
als u lijdt aan allergie of astma.
als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
een “angiotensine II receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
als u 65 jaar of ouder bent (zie rubriek “Oudere patiënten” (van 65 jaar of ouder) hieronder).
als u klachten en verschijnselen heeft, zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, zwakte, lage bloeddruk, verminderde urinelozing, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag, die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Rasitrio).
als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest.
als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Rasitrio. Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld.
als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).
Het gebruik van Rasitrio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
U moet uw arts vertellen of u 65 jaar bent of ouder omdat u vatbaarder kunt zijn voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk (zie rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal nauwkeurig overwegen of Rasitrio geschikt is voor U. Als u ouder bent dan 75 jaar, is het mogelijk dat uw arts uw bloeddruk vaker wil controleren.
Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Gebruikt u naast Rasitrio nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
ciclosporine (een geneesmiddel dat bij transplantatie wordt gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis).
itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen).
kinidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het hartritme te verbeteren).
één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen als u diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie heeft:
een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
een “angiotensine II receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoloxolon, amfotericine of penicilline G.
geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, inclusief methyldopa.
geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline.
geneesmiddelen die “torsades de pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken, zoals antiaritmica (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica.
ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van schimmelinfecties.
- verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren, of om angina pectoris te behandelen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
claritromycine, telithromycine, erytromycine; dit zijn antibiotica die gebruikt worden voor het behandelen van infecties.
amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van een afwijkend hartritme.
atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol.
furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling).
geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica (carbamazepine).
rifampicine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het voorkomen of behandelen van infecties.
sint-janskruid (hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om de stemming te verbeteren.
pijnstillers, zoals niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs), inclusief selectieve cyclo- oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers) (deze worden vooral gebruikt bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn).
diltiazem, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hartproblemen.
ritonavir, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van virale infecties.
lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt sommige types depressie te behandelen).
sommige laxantia.
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol.
digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen).
vitamine D en calciumzouten.
één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
een “angiotensine II receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
geneesmiddelen om het hartritme te reguleren.
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines).
geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen, zoals bètablokkers en diazoxide.
steroïden.
cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamide.
artritis geneesmiddelen.
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van zweren en ontstekingen van de slokdarm (bv. carbenoxolon).
spierrelaxantia (geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te ontspannen).
amantadine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om Parkinson te behandelen, ook gebruikt
voor de behandeling of de preventie van bepaalde aandoeningen veroorzaakt door virussen).
anticholinergica (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van diverse stoornissen zoals maag-darmkrampen, urineblaaskrampen, astma, wagenziekte, spierkrampen, ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij verdoving).
cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed).
alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming).
furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en
die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling),
sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals
ketoconazol, amfotericine of penicilline G.
U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Omdat Rasitrio hydrochloorthiazide bevat, kunt u zich duizeliger voelen bij het opstaan als u alcohol drinkt gedurende uw behandeling met dit geneesmiddel, vooral als u opstaat vanuit een zittende houding.
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Rasitrio vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Rasitrio. Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Rasitrio wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Dit geneesmiddel kan u duizelig en slaperig maken. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van Rasitrio is één tablet per dag.
Slik de tablet in zijn geheel door met water. U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u per ongeluk te veel Rasitrio-tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gemelde bijwerkingen van Rasitrio zijn:
duizeligheid
lage bloeddruk
zwelling van de handen, enkels en voeten (perifeer oedeem).
Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin
van de behandeling met Rasitrio kunnen optreden. Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk. Tijdens klinisch onderzoek kwam een lage bloeddruk meer voor bij patiënten die Rasitrio innamen dan bij deze die een dubbele combinatie innamen van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide (zie rubriek 2).
De volgende, mogelijk ernstige bijwerkingen zijn gemeld met geneesmiddelen die aliskiren of amlodipine of hydrochloorthiazide alleen bevatten.
Aliskiren
Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op
1.000 gebruikers). Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:
Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis).
Mogelijke bijwerkingen
diarree
gewrichtspijn (artralgie)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
hoge kaliumspiegel in het bloed
duizeligheid.
huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder)
nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)
lage bloeddruk
hartkloppingen
hoest
jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria)
verhoogde leverenzymen.
ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
allergische reacties (overgevoeligheid)
angio-oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)
stijging van het creatininegehalte in het bloed
rode huid (erytheem).
Amlodipine
Bij patiënten die alleen amlodipine innemen, zijn de volgende gemeld:
slaperigheid
duizeligheid
hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
opvlieger
buikpijn
misselijkheid
zwelling van de enkels
zwelling
vermoeidheid
hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag).
slapeloosheid
stemmingswisselingen (inclusief angst)
depressie
rillen
gewijzigde smaakzin
plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
verminderde gevoeligheid van de huid
tintelingen of gevoelloosheid
verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
oorsuizingen
lage bloeddruk
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
buiten adem zijn
lopende neus
braken
maagklachten na de maaltijd
gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
droge mond
haaruitval
purperen vlekjes op de huid
verkleuring van de huid
overmatig zweten
jeuk; huiduitslag
veralgemeende huiduitslag
gewrichtspijn
spierpijn
spierkrampen
rugpijn
plasstoornissen
plassen ’s nachts
frequent plassen
impotentie
vergrote borsten bij mannen
borstpijn
gevoel van zwakte
pijn
zich onwel voelen
gewichtstoename
gewichtsverlies.
verwarring.
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalings- of slikproblemen, duizeligheid
hoog suikergehalte in het bloed
meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken
doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
hartaanval
onregelmatige hartslag
ontstoken bloedvaten
hoesten
ernstige maagpijn in de bovenbuik
ontsteking van de maagwand
bloeding, gevoelig of uitgezet tandvlees
ontsteking van de lever
leverfunctiestoornis die kan optreden in combinatie met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
afwijkende leverfunctietestwaarden
angio-oedeem (moeilijk ademen, slikken of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong)
huidreactie met rode en afschilferende huid, blaarvorming op lippen, ogen of mond; droge huid, huiduitslag, jeukende huiduitslag
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
huiduitslag met afbladeren of vervellen; uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
zwelling van vooral het gezicht en keel
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Hydrochloorthiazide
Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
laag kaliumgehalte in het bloed
verhoogd vetgehalte in het bloed.
hoog urinezuurgehalte in het bloed
laag magnesiumgehalte in het bloed
laag natriumgehalte in het bloed
duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
verminderde eetlust
misselijkheid en braken
jeukende huiduitslag en andere types van huiduitslag
onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.
laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
hoog calciumgehalte in het bloed
hoog suikergehalte in het bloed
verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)
slaapstoornissen
duizeligheid
hoofdpijn
tinteling of gevoelloosheid
gezichtsstoornis
onregelmatige hartslag
buikklachten
verstopping
diarree
leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
suiker in de urine.
koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie)
huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (overgevoeligheidsreacties)
verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid (ademnood, inclusief pneumonitis en longoedeem)
ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse).
zwakte
blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)
spierspasmen
ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte (asthenie)
koorts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaar Rasitrio tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Elke Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat), 5 mg amlodipine (als besylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn paars-witte, ovale tabletten, gegraveerd met “YIY” op één kant en “NVR” op de andere kant.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 98 tabletten in kalenderblisterverpakking. Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) in kalenderblisterverpakking.
Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in blisterverpakkingen. Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 56 x 1 tablet in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.
Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 x 1 tablet (2 verpakkingen met 49 x 1) in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Geneesmiddel niet langer geregistreerd