Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren). Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen. Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie). Er zijn twee groepen:
Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
*PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie). Er zijn vijf groepen:
Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd. Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken. Het geneesmiddel wordt ook gebruikt bij patiënten met een
verhoogd risico op bloedingen of voorafgaand aan operaties, om het aantal bloedplaatjes te verbeteren.
Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Multifocale motorische neuropathie (MMN), een zeldzame ziekte die een trage, toenemende asymmetrische zwakheid in de ledematen veroorzaakt zonder gevoelsverlies.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt. Aangezien bij baby’s en jonge kinderen
(0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan
zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:
bij een hoge infusiesnelheid;
wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken). U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Allergische reacties komen zelden voor. Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.
Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed). Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
diabetes,
hoge bloeddruk,
voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
overgewicht,
vermindering van het bloedvolume,
ziekten die de bloedviscositeit verhogen,
leeftijd boven 65 jaar. Patiënten met nierproblemen
Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Effecten op bloedtesten
Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn. Als u een bloedtest ondergaat nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Bijzondere veiligheidswaarschuwing
Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn onder meer:
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Gebruikt u naast Flebogamma DIF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen. Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend. Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening). U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen. U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen. U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek “Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” aan het einde van deze bijsluiter).
In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid
(0,01 - 0,02 ml/kg LG/min). Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen. Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen. Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Laat dit uw arts of apotheker onmiddellijk weten en volg zijn/haar instructies op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld. Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:
Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst, intolerantie voor licht, een stijve nek).
Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) die leiden tot een gebrek aan zuurstof (hypoxie), ademhalingsproblemen (dyspneu), snelle ademhaling (tachypneu), gebrek aan zuurstof in het bloed (cyanose), koorts en lage bloeddruk (hypotensie).
Andere bijwerkingen
hoofdpijn
koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
versnelling van de hartslag (tachycardie)
lage bloeddruk (hypotensie)
ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
verkoudheid (nasofaryngitis)
duizeligheid (bewegingsziekte)
hoge bloeddruk (hypertensie)
verhoogde bloeddruk
piepende ademhaling
hoest met ophoesten van slijm (productieve hoest)
buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
diarree
braken
misselijkheid
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
jeuk (pruritus)
huiduitslag
rugpijn
spierpijn (myalgie)
gewrichtspijn (artralgie)
rigors (koud rillerig gevoel) of koude rillingen
pijn
reactie op de plaats van de injectie
positieve test om antilichamen aan te tonen (Coombs-test)
verlaagde bloeddruk
overgevoeligheid
abnormaal gedrag
migraine
bloeddrukschommelingen
overmatig blozen
hoesten
astma
ademhalingsproblemen (dyspneu)
bloedneus
neusongemak
pijn aan het strottenhoofd (laryngeale pijn)
huidontsteking ten gevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis)
overmatig zweten (hyperhidrose)
huiduitslag
spierspasmen
nekpijn
pijn in armen of benen
achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan worden (urineretentie)
vermoeidheid (asthenie)
pijn op de borst
reacties op de plaats van de infusie (roodheid, uittreden van vocht uit bloedvat in weefsel, ontsteking, pijn)
reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
vochtophoping in het weefsel (oedeem)
verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
verplaatsing van een hulpmiddel
Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Bewaren beneden 30 ºC. Niet in de vriezer bewaren.
De oplossing moet helder of licht melkachtig zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg). 1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4. Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).
Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie. Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3 voor meer informatie):
De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
Het kan nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische reactie. Doses die gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht. De volgende doseringsschema’s worden gegeven als richtlijn.
De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:
Indicatie | Dosis | Frequentie van injecties |
Vervangingstherapie: | ||
Primaire immunodeficiëntiesyndromen | Begindosis: 0,4 - 0,8 g/kg LG Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG | om de 3 - 4 weken |
Secundaire immunodeficiënties | 0,2 – 0,4 g/kg LG | om de 3 – 4 weken |
Immunomodulatie: | ||
Primaire immune trombocytopenie | 0,8 - 1 g/kg LG of 0,4 g/kg LG/dag | op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald 2 - 5 dagen lang |
Syndroom van Guillain-Barré | 0,4 g/kg LG/dag | 5 dagen lang |
Ziekte van Kawasaki | 2 g/kg LG | in één dosis, samen met acetylsalicylzuur |
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) | Begindosis: 2 g/kg LG Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG | in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen |
Multifocale motorische neuropathie (MMN) | Begindosis: 2 g/kg LG Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG of 2 g/kg LG | in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen |
Flebogamma DIF moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van
0,01 - 0,02 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Pediatrische patiënten
Aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast, wordt de dosering voor kinderen niet als verschillend van die voor volwassenen beschouwd.
Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen. Het dient toegediend via een afzonderlijke intraveneuze lijn.
Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat de patiënt en de productpartij met elkaar in verband kunnen worden gebracht.
Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht. De oplossing moet helder en licht melkachtig zijn. Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de
oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.