Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Fluenz neusspray, suspensie

Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

• Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.

• Krijgt u veel last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Fluenz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u Fluenz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u Fluenz?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u Fluenz?

   Geneesmiddel niet langer geregistreerd

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Fluenz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

   
   

   Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt. Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.

   
   

   Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.

   
   

   De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren. Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.

   
   

2. Wanneer mag u Fluenz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit vaccin niet gebruiken?

   • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”). Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor aanwijzingen voor een allergische reactie.

   • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.

   • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.

   • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen). In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).

     Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

     
     

     Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?

     
     

     Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend:

   • als het kind jonger is dan 24 maanden. Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.

   • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.

   • als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).

     
     

     Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd. Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz voor

     u geschikt is.

     
     

     Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, andere vaccins en Fluenz?

     
     

     Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

   • Geef kinderen jonger dan 18 jaar gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt. Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.

   • Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven. Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.

     
     

     Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.

     
     

     Zwangerschap en borstvoeding

   • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

     Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt. Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

     
     

3. Hoe gebruikt u Fluenz?

   
   

   Fluenz wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.

   
   

   Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.

   
   

   Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.

   
   

   Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat. Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen. U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.

   Dosering

   • De aanbevolen dosis voor kinderen en adolescenten is 0,2 ml Fluenz, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.

   • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken. Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.

     
     

4. Mogelijke bijwerkingen

   Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen

   van Fluenz.

   Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Zeer zelden

   (bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):

   • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.

     
     

     Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.

     Geneesmiddel niet langer geregistreerd

     Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Zeer vaak

     (bij meer dan 1 op 10 personen):

   • loopneus of verstopte neus

   • verminderde eetlust

   • zwakte

   • hoofdpijn.

     
     

     Vaak

     (bij minder dan 1 op 10 personen):

   • koorts

   • spierpijn.

     
     

     Soms

     (bij minder dan 1 op 100 personen):

   • huiduitslag

   • neusbloeding

   • allergische reacties.

     
     

     Het melden van bijwerkingen

     

     Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in 3aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

     
     

5. Hoe bewaart u Fluenz?

   
   

   Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.

   
   

   Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

   Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard. Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.

   
   

   Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor medisch afval. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi

   ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

   
   

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit vaccin?

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***

B/Massachusetts/2/2012-achtige stam

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................per dosis van 0,2 ml

* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.

** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).

*** fluorescent focus units

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.

De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310

Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

).

Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Fluenz is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.

• Niet met een naald gebruiken. Niet injecteren.

  

• Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven. (Zie ook “Hoe wordt dit middel toegediend”, in rubriek 3.)

• Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.

  

• De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend – het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.

Plunjerstop

Dosisverdelingsklem

Beschermer van de tuitpunt

Plunjerstaaf

Controleer de vervaldatum

Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.

Voorbereiden van de pipet

Verwijder de rubber beschermdop. Verwijder de dosisverdelingsklem

aan het andere uiteinde

van de pipet niet.

Plaats de pipet

Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn

dat Fluenz in de neus

wordt toegediend.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.

Verwijder de dosisverdelingsklem Knijp in de dosisverdelingsklem van de plunjer en verwijder deze voorafgaand aan toediening in het andere neusgat.

Spray in het andere neusgat

Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe

te dienen.

Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren