Desloratadine Teva
desloratadine
desloratadine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Desloratadine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Desloratadine Teva bevat desloratadine wat een antihistaminicum is.
Desloratadine Teva is een geneesmiddel tegen allergie dat u niet slaperig maakt. Het helpt om uw allergische reacties en symptomen onder controle te houden.
Desloratadine Teva verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Teva wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
U bent allergisch voor desloratadine, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor loratadine.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u een zwakke nierfunctie heeft.
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Desloratadine Teva en andere geneesmiddelen bekend.
Neemt u naast Desloratadine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Desloratadine Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine Teva gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Desloratadine Teva wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Bij de aanbevolen dosis wordt niet verwacht dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te gebruiken beïnvloedt. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het
bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
Desloratadine Teva tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Desloratadine Teva moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de instructies van uw arts op.
Neem Desloratadine Teva alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Desloratadine Teva inneemt dan u voorgeschreven
werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sinds Desloratadine Teva in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet. Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
vermoeidheid
droge mond
hoofdpijn
Volwassenen
leverfunctietesten. |
ernstige allergische reacties
huiduitslag
bonzende of onregelmatige hartslag
snelle hartslag
maagpijn
misselijkheid
braken
last van de maag
diarree
duizeligheid
sufheid
niet kunnen slapen
spierpijn
hallucinaties
toevallen (insulten)
rusteloosheid met verhoogde
leverontsteking
abnormale resultaten van
Sinds Desloratadine Teva in de handel is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
ongebruikelijke zwakte ● gele verkleuring van de huid en/of ogen
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV-(ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank.
veranderingen in hartslag
abnormaal gedrag
agressie
gewichtstoename
toegenomen eetlust
zwaarmoedige stemming
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
langzame hartslag ● verandering in hartslag
abnormaal gedrag ● agressie
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering opmerkt aan het uiterlijk van de tabletten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Het werkzame bestanddeel is desloratadine 5 mg.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, talk, colloïdaal siliciumdioxide watervrij, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400,
indigokarmijn (E132).
Blauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet, onbedrukt aan beide zijden. Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen à 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100
en 105 filmomhulde tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen à 50 x 1 filmomhulde tabletten
(eenheidsafleververpakking). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hongarije
of
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nederland of
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor desloratadine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien meldingen in de literatuur die wijzen op een nauw temporeel verband, een positieve ‘dechallenge’ en/of ‘rechallenge’, en gezien een plausibel werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC een causaal verband tussen desloratadine en een zwaarmoedige stemming op zijn minst als een redelijke mogelijkheid. Het PRAC concludeerde dat de productinformatie van producten die desloratadine bevatten dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.
Zoals beschreven in de literatuur en signaalsectie van sommige vergunninghouders, heeft de WHO tijdens de rapportageperiode een mogelijk veiligheidssignaal van droge ogen voor desloratadine vastgesteld. Op basis van de anticholinerge eigenschappen van desloratadine en versterkt door de meldingen met een korte tijd tot aanvang en zowel ‘dechallenges’ als ‘rechallenges’ die zijn beschreven, is het PRAC van mening dat ‘oogdroogheid’ moet worden overwogen voor opname in de productetiketten en bijsluiters.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die desloratadine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.